- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02279134
Studie fáze II/III Srovnání adjuvantní chemoradioterapie, radioterapie a samotné chirurgie u karcinomu jícnu
2. dubna 2020 aktualizováno: Zefen Xiao
Studie fáze II/III adjuvantní chemoradioterapie, radioterapie po operaci versus samotná operace u pacientů s karcinomem jícnu ve stádiu ⅡB-Ⅲ
Tato studie fáze III studuje, jak dobře funguje kombinace chemoradiace nebo radiace u resekovaného lokálně pokročilého karcinomu jícnu nebo gastroezofageální junkce.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Přestože předoperační chemoradiační terapie následovaná chirurgickým zákrokem je nejběžnějším přístupem u pacientů s resekabilním karcinomem jícnu, značný počet pacientů s karcinomem jícnu byl operován jako první léčebná modalita.
V souladu s tím pooperační léčba vždy hrála důležitou roli kvůli nízké míře přežití pacientů ve stadiu ⅡB[UICC 7. vydání] -Ⅲ[UICC 7. vydání], kteří byli léčeni pouze resekcí.
Stávající data ukazují, že pětileté přežití stadiaⅡB-Ⅲ spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu (TESCC) po operaci je pouze asi 28,4 % a za hlavní příčinu selhání jsou zodpovědné lokoregionální metastázy lymfatických uzlin.
Zatímco jsme prokázali hodnotu profylaktické radiační terapie po radikální ezofagektomii pro karcinom jícnu s pozitivními metastázami do lymfatických uzlin a onemocnění ve stadiu Ⅲ (UICC 6. vydání) v rámci konvenčních 2-rozměrných radioterapeutických metod v analýze podskupin prospektivní randomizované klinické studie.
U pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami bylo 5leté přežití po samotné operaci 28,4 %, medián celkového přežití byl 24 měsíců, recidivy byly 34,6 % v mediastinálních lymfatických uzlinách, 13,3 % v supraklavikulárních lymfatických uzlinách, 10 % v břišních lymfatických uzlinách.
Vzdálené metastázy se vyskytly u 21 % pacientů.
Adjuvantní radioterapie významně snížila recidivu v mediastinálních lymfatických uzlinách (13,4 %),
supraklavikulární lymfatické uzliny (6,1 %).
Míra vzdálených metastáz se však zvýšila na 30,7 %.
Chemoterapie může být pro tyto pacienty životně důležitá.
Chen uvedl, že 5leté celkové přežití pro skupinu s chemoradioterapií a skupinu s radioterapií bylo 47,4 % a 38,6 % (P=0,03).
Na základě našich studií došlo k selhání léčby u 8 % pacientů z důvodu metastáz celiakie.
Malé radiační pole vynecháním drenážní oblasti celiakie může zajistit, že pacienti akceptují 2 cykly souběžné chemoterapie pro nižší toxicitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
360
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- KPS≥70
- Diagnóza rakoviny hrudního jícnu stadia ⅡB nebo Ⅲ
- Kompletní resekce
- Přiměřená funkce orgánů:
Hematopoetický Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm^3 Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm^3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Jaterní Nespecifikováno Renální kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl A/NEBO clearance kreatininu alespoň 65 ml/min Vápník ne více než 11 mg/dl Kardiovaskulární Žádná nekontrolovaná srdeční choroba Žádná nekontrolovaná hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes
- Interval mezi operací a adjuvantní terapií více než 3 měsíce
- Známka recidivy na CT vyšetření nebo ultrazvuku nebo PET-CT Žádné hmatné subklavikulární lymfatické uzliny nebo postižení po aspiraci cytologické jehly Žádné lymfatické uzliny větší než 1 cm na CT vyšetření
- S váhovým úbytkem větším než 10 % oproti výchozí hodnotě
- S jiným předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem kromě rakoviny kůže bazálních buněk nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Být těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Samotná operace
V tomto rameni není vyvinuta žádná adjuvantní léčba po radikální resekci
|
|
|
Experimentální: Adjuvantní chemoradiace
V tomto rameni je vyvinuta adjuvantní chemoradiace po radikální resekci
|
Pacienti dostávají Paclitaxel 135-150 mg/m2 (D1 a D29) a cisplatinu nebo Nedaplatinu 50-75 mg/m2 (D1 a D29) každé 4 týdny, souběžně s radioterapií.
Profylaktický polyethylenglykolový rekombinantní lidský G-CSF se podává 48 hodin po chemoterapii.
Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
135-150 mg/m2 (D1 a D29)
50-75 mg/m2 (D1 a D29)
|
|
Aktivní komparátor: Adjuvantní záření
V tomto rameni je vyvinuto adjuvantní záření po radikální resekci
|
Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po průměrně 5,5 týdne během 12 týdnů po operaci bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: do 3 let
|
Od data randomizace do data prvního selhání nebo poslední kontroly
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
|
Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování
|
až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 5 let
|
Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Xiao ZF, Yang ZY, Liang J, Miao YJ, Wang M, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Zhang RG, Wang LJ. Value of radiotherapy after radical surgery for esophageal carcinoma: a report of 495 patients. Ann Thorac Surg. 2003 Feb;75(2):331-6. doi: 10.1016/s0003-4975(02)04401-6.
- Xiao ZF, Yang ZY, Miao YJ, Wang LH, Yin WB, Gu XZ, Zhang DC, Sun KL, Chen GY, He J. Influence of number of metastatic lymph nodes on survival of curative resected thoracic esophageal cancer patients and value of radiotherapy: report of 549 cases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):82-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.046.
- Chen J, Zhu J, Pan J, Zhu K, Zheng X, Chen M, Wang J, Liao Z. Postoperative radiotherapy improved survival of poor prognostic squamous cell carcinoma esophagus. Ann Thorac Surg. 2010 Aug;90(2):435-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.002.
- Teniere P, Hay JM, Fingerhut A, Fagniez PL. Postoperative radiation therapy does not increase survival after curative resection for squamous cell carcinoma of the middle and lower esophagus as shown by a multicenter controlled trial. French University Association for Surgical Research. Surg Gynecol Obstet. 1991 Aug;173(2):123-30.
- Fok M, Sham JS, Choy D, Cheng SW, Wong J. Postoperative radiotherapy for carcinoma of the esophagus: a prospective, randomized controlled study. Surgery. 1993 Feb;113(2):138-47.
- Zieren HU, Muller JM, Jacobi CA, Pichlmaier H, Muller RP, Staar S. Adjuvant postoperative radiation therapy after curative resection of squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus: a prospective randomized study. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):444-9. doi: 10.1007/BF00299187.
- Ni W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J. Severe radiation-induced lymphopenia during postoperative radiotherapy or chemoradiotherapy has poor prognosis in patients with stage IIB-III after radical esophagectomy: A post hoc analysis of a randomized controlled trial. Front Oncol. 2022 Sep 8;12:936684. doi: 10.3389/fonc.2022.936684. eCollection 2022.
- Ni W, Yu S, Zhang W, Xiao Z, Zhou Z, Chen D, Feng Q, Liang J, Lv J, Gao S, Mao Y, Xue Q, Sun K, Liu X, Fang D, Li J, Wang D. A phase-II/III randomized controlled trial of adjuvant radiotherapy or concurrent chemoradiotherapy after surgery versus surgery alone in patients with stage-IIB/III esophageal squamous cell carcinoma. BMC Cancer. 2020 Feb 18;20(1):130. doi: 10.1186/s12885-020-6592-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Nedaplatin
Další identifikační čísla studie
- 14-090/880
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adjuvantní chemoradiace
-
University of Wisconsin, MadisonGlaxoSmithKlineStaženoZánětlivá onemocnění střev | IBDSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRakovina plic, nemalobuněčnýSpojené státy, Estonsko, Francie, Korejská republika, Spojené království, Německo, Japonsko, Ruská Federace, Polsko
-
SeqirusDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Nábor
-
Vaxxas Pty LtdBiomedical Advanced Research and Development AuthorityDokončeno
-
Ab&B Bio-tech Co., Ltd.JSYither Biotech Co., LtdAktivní, ne náborChřipka | Vakcína proti chřipceČína
-
Singapore General HospitalA*STAR Infectious Diseases LabsNáborZdravý dospělý | Imunitní odpovědi a trénovaná imunita po podání AS01Singapur