Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II/III Srovnání adjuvantní chemoradioterapie, radioterapie a samotné chirurgie u karcinomu jícnu

2. dubna 2020 aktualizováno: Zefen Xiao

Studie fáze II/III adjuvantní chemoradioterapie, radioterapie po operaci versus samotná operace u pacientů s karcinomem jícnu ve stádiu ⅡB-Ⅲ

Tato studie fáze III studuje, jak dobře funguje kombinace chemoradiace nebo radiace u resekovaného lokálně pokročilého karcinomu jícnu nebo gastroezofageální junkce.

Přehled studie

Detailní popis

Přestože předoperační chemoradiační terapie následovaná chirurgickým zákrokem je nejběžnějším přístupem u pacientů s resekabilním karcinomem jícnu, značný počet pacientů s karcinomem jícnu byl operován jako první léčebná modalita. V souladu s tím pooperační léčba vždy hrála důležitou roli kvůli nízké míře přežití pacientů ve stadiu ⅡB[UICC 7. vydání] -Ⅲ[UICC 7. vydání], kteří byli léčeni pouze resekcí. Stávající data ukazují, že pětileté přežití stadiaⅡB-Ⅲ spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu (TESCC) po operaci je pouze asi 28,4 % a za hlavní příčinu selhání jsou zodpovědné lokoregionální metastázy lymfatických uzlin. Zatímco jsme prokázali hodnotu profylaktické radiační terapie po radikální ezofagektomii pro karcinom jícnu s pozitivními metastázami do lymfatických uzlin a onemocnění ve stadiu Ⅲ (UICC 6. vydání) v rámci konvenčních 2-rozměrných radioterapeutických metod v analýze podskupin prospektivní randomizované klinické studie. U pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami bylo 5leté přežití po samotné operaci 28,4 %, medián celkového přežití byl 24 měsíců, recidivy byly 34,6 % v mediastinálních lymfatických uzlinách, 13,3 % v supraklavikulárních lymfatických uzlinách, 10 % v břišních lymfatických uzlinách. Vzdálené metastázy se vyskytly u 21 % pacientů. Adjuvantní radioterapie významně snížila recidivu v mediastinálních lymfatických uzlinách (13,4 %), supraklavikulární lymfatické uzliny (6,1 %). Míra vzdálených metastáz se však zvýšila na 30,7 %. Chemoterapie může být pro tyto pacienty životně důležitá. Chen uvedl, že 5leté celkové přežití pro skupinu s chemoradioterapií a skupinu s radioterapií bylo 47,4 % a 38,6 % (P=0,03). Na základě našich studií došlo k selhání léčby u 8 % pacientů z důvodu metastáz celiakie. Malé radiační pole vynecháním drenážní oblasti celiakie může zajistit, že pacienti akceptují 2 cykly souběžné chemoterapie pro nižší toxicitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. KPS≥70
  2. Diagnóza rakoviny hrudního jícnu stadia ⅡB nebo Ⅲ
  3. Kompletní resekce
  4. Přiměřená funkce orgánů:

Hematopoetický Absolutní počet granulocytů alespoň 1 500/mm^3 Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm^3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Jaterní Nespecifikováno Renální kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl A/NEBO clearance kreatininu alespoň 65 ml/min Vápník ne více než 11 mg/dl Kardiovaskulární Žádná nekontrolovaná srdeční choroba Žádná nekontrolovaná hypertenze

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaný diabetes
  2. Interval mezi operací a adjuvantní terapií více než 3 měsíce
  3. Známka recidivy na CT vyšetření nebo ultrazvuku nebo PET-CT Žádné hmatné subklavikulární lymfatické uzliny nebo postižení po aspiraci cytologické jehly Žádné lymfatické uzliny větší než 1 cm na CT vyšetření
  4. S váhovým úbytkem větším než 10 % oproti výchozí hodnotě
  5. S jiným předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem kromě rakoviny kůže bazálních buněk nebo karcinomu in situ děložního čípku
  6. Být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Samotná operace
V tomto rameni není vyvinuta žádná adjuvantní léčba po radikální resekci
Experimentální: Adjuvantní chemoradiace
V tomto rameni je vyvinuta adjuvantní chemoradiace po radikální resekci
Pacienti dostávají Paclitaxel 135-150 mg/m2 (D1 a D29) a cisplatinu nebo Nedaplatinu 50-75 mg/m2 (D1 a D29) každé 4 týdny, souběžně s radioterapií. Profylaktický polyethylenglykolový rekombinantní lidský G-CSF se podává 48 hodin po chemoterapii. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
135-150 mg/m2 (D1 a D29)
50-75 mg/m2 (D1 a D29)
Aktivní komparátor: Adjuvantní záření
V tomto rameni je vyvinuto adjuvantní záření po radikální resekci
Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po průměrně 5,5 týdne během 12 týdnů po operaci bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: do 3 let
Od data randomizace do data prvního selhání nebo poslední kontroly
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování
až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: až 5 let
Od data randomizace do data úmrtí nebo posledního sledování
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zefen Xiao, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adjuvantní chemoradiace

Předplatit