Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení systému CardioMEMS HF

16. dubna 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem studie CardioMEMS HF System Post Approval Study (PAS) je vyhodnotit použití systému CardioMEMS HF u pacientů se srdečním selháním třídy III NYHA v komerčním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prokázat bezpečnost a podat zprávu o klinickém výkonu systému CardioMEMS™ HF v reálném prostředí.

Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie po uvedení na trh navržená tak, aby charakterizovala použití systému CardioMEMS™ HF v reálném prostředí v USA; N=1200. Je podmínkou schvalovací studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1214

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza srdečního selhání NYHA třídy III
  • Minimálně 1 hospitalizace se srdečním selháním během předchozích 12 měsíců
  • Pacienti se sníženým srdečním selháním LVEF by měli dostávat betablokátory po dobu 3 měsíců a ACE-I nebo ARB po dobu jednoho měsíce, pokud podle názoru zkoušejícího pacient netoleruje betablokátory, ACE-I nebo ARB.
  • BMI ≤ 35. U pacientů s BMI >35 bude nutné změřit obvod hrudníku v axilární úrovni. Pokud je > 65 palců, pacient nebude způsobilý pro studii.
  • Průměr větve plicní tepny ≥ 7 mm - (cílová tepna implantátu - hodnoceno při katetrizaci pravého srdce)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Anamnéza rekurentní (> 1) plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy
  • Neschopnost tolerovat katetrizaci pravého srdce
  • Závažná kardiovaskulární příhoda (např. infarkt myokardu, operace na otevřeném srdci, mrtvice atd.) během předchozích 2 měsíců
  • Srdeční resynchronizační zařízení (CRT) implantované během předchozích 3 měsíců
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 25 ml/min (získáno do 2 týdnů po implantaci), kteří nereagují na diuretickou léčbu nebo kteří jsou na chronické renální dialýze
  • Vrozená srdeční vada nebo mechanická pravá srdeční chlopeň
  • Pravděpodobně podstoupí transplantaci srdce nebo VAD během příštích 6 měsíců
  • Známé poruchy koagulace
  • Hypersenzitivita nebo alergie na aspirin a/nebo klopidogrel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina vysokofrekvenčních systémů CardioMEMS
Pacienti s implantovaným systémem CardioMEMS HF.
Přístroj: HF systém CardioMEMS
Senzor tlaku v plicní tepně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od zařízení a/nebo systémových komplikací (DSRC)
Časové okno: dva roky
Jak je definováno v protokolu studie, DSRC je nežádoucí příhoda, která souvisí nebo možná souvisí se zařízením/systémem (bezdrátový tlakový senzor nebo externí elektronika) a má alespoň jednu z následujících charakteristik: je léčena invazivními prostředky ( jiné než intramuskulární léky nebo katetrizace pravého srdce, která se používá pro diagnostické účely); má za následek smrt subjektu; vede k explantaci zařízení. Primární bezpečnostní analýzy byly založeny na následujících objektivních výkonnostních kritériích: a) spodní mez oboustranného 95% intervalu spolehlivosti pro míru absence DSRC po 24 měsících je větší než 80 % a b) spodní mez těchto dvou -stranný 95% interval spolehlivosti míry selhání senzoru tlaku po 24 měsících je větší než 90%. Tyto primární bezpečnostní koncové body byly testovány hierarchicky, přičemž se nejprve testovalo na nepřítomnost DSRC, aby bylo možné kontrolovat multiplicitu.
dva roky
Ochrana před selháním tlakového snímače
Časové okno: dva roky
K selhání snímače dojde, když z něj nelze získat žádné údaje po odstranění problémů se systémem, aby se vyloučily jakékoli problémy s externí elektronikou. Primární bezpečnostní analýzy byly založeny na následujících objektivních výkonnostních kritériích: a) spodní mez oboustranného 95% intervalu spolehlivosti pro míru absence DSRC po 24 měsících je větší než 80 % a b) spodní mez těchto dvou -stranný 95% interval spolehlivosti míry selhání senzoru tlaku po 24 měsících je větší než 90%. Tyto primární bezpečnostní koncové body byly testovány hierarchicky, přičemž se nejprve testovalo na nepřítomnost DSRC, aby bylo možné kontrolovat multiplicitu.
dva roky
Míra hospitalizace při srdečním selhání (HFH).
Časové okno: jeden rok
Anualizovaný parametr míry HFH za 1 rok oproti míře HFH v roce před zařazením pomocí Andersen-Gillovy metody pro opakující se příhody a robustní sendvičové variace pro zohlednění korelace v rámci subjektu. Pokud je oboustranný horní 95% interval spolehlivosti pro poměr rizik (HR) menší než 1,0, pak byl splněn primární cílový bod účinnosti.
jeden rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: jeden a dva roky
Přežití 1 rok a 24 let po implantaci se uvádí pomocí Kaplan-Meierovy metody.
jeden a dva roky
Hospitalizace se srdečním selháním nebo úmrtnost
Časové okno: jeden rok
Anualizovaný parametr HFH nebo úmrtnosti za 1 rok byl porovnán s mírou HFH v roce před zařazením do studie pomocí Andersen-Gillovy metody pro opakující se příhody a robustní sendvičové variace, aby se zohlednila korelace v rámci subjektu. Pokud je oboustranný horní 95% interval spolehlivosti pro poměr rizik (HR) menší než 1,0, pak byl tento koncový bod účinnosti splněn.
jeden rok
Compliance pacienta
Časové okno: Jeden a dva roky
Celkové denní odečty dělené celkovým počtem možných denních odečtů i celkové týdenní odečty dělené celkovým možným týdenním odečty
Jeden a dva roky
Hodnocení školení – osvobození od DRSC v akademických a komunitních nemocnicích
Časové okno: 2 roky
Pro posouzení účinnosti školicího programu byly analyzovány výsledky bezpečnosti a účinnosti pro akademické nemocnice oproti komunitním nemocnicím.
2 roky
Hodnocení školení – osvobození od selhání tlakového senzoru v akademických a komunitních nemocnicích
Časové okno: 2 roky
Pro posouzení účinnosti školicího programu byly analyzovány výsledky bezpečnosti a účinnosti pro akademické nemocnice oproti komunitním nemocnicím.
2 roky
Hodnocení školení - Snížení počtu hospitalizací u HF v akademických a komunitních nemocnicích
Časové okno: 2 roky
Pro posouzení účinnosti školicího programu byly analyzovány výsledky bezpečnosti a účinnosti pro akademické nemocnice oproti komunitním nemocnicím.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lynne Stevenson, MD, Brigham and Women's

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJM-CIP-10035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení