Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení systému CardioMEMS HF

16. dubna 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Účelem studie CardioMEMS HF System Post Approval Study (PAS) je vyhodnotit použití systému CardioMEMS HF u pacientů se srdečním selháním třídy III NYHA v komerčním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prokázat bezpečnost a podat zprávu o klinickém výkonu systému CardioMEMS™ HF v reálném prostředí.

Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie po uvedení na trh navržená tak, aby charakterizovala použití systému CardioMEMS™ HF v reálném prostředí v USA; N=1200. Je podmínkou schvalovací studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1214

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza srdečního selhání NYHA třídy III
  • Minimálně 1 hospitalizace se srdečním selháním během předchozích 12 měsíců
  • Pacienti se sníženým srdečním selháním LVEF by měli dostávat betablokátory po dobu 3 měsíců a ACE-I nebo ARB po dobu jednoho měsíce, pokud podle názoru zkoušejícího pacient netoleruje betablokátory, ACE-I nebo ARB.
  • BMI ≤ 35. U pacientů s BMI >35 bude nutné změřit obvod hrudníku v axilární úrovni. Pokud je > 65 palců, pacient nebude způsobilý pro studii.
  • Průměr větve plicní tepny ≥ 7 mm - (cílová tepna implantátu - hodnoceno při katetrizaci pravého srdce)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Anamnéza rekurentní (> 1) plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy
  • Neschopnost tolerovat katetrizaci pravého srdce
  • Závažná kardiovaskulární příhoda (např. infarkt myokardu, operace na otevřeném srdci, mrtvice atd.) během předchozích 2 měsíců
  • Srdeční resynchronizační zařízení (CRT) implantované během předchozích 3 měsíců
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 25 ml/min (získáno do 2 týdnů po implantaci), kteří nereagují na diuretickou léčbu nebo kteří jsou na chronické renální dialýze
  • Vrozená srdeční vada nebo mechanická pravá srdeční chlopeň
  • Pravděpodobně podstoupí transplantaci srdce nebo VAD během příštích 6 měsíců
  • Známé poruchy koagulace
  • Hypersenzitivita nebo alergie na aspirin a/nebo klopidogrel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina vysokofrekvenčních systémů CardioMEMS
Pacienti s implantovaným systémem CardioMEMS HF.
Přístroj: HF systém CardioMEMS
Senzor tlaku v plicní tepně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od zařízení a/nebo systémových komplikací (DSRC)
Časové okno: dva roky
Jak je definováno v protokolu studie, DSRC je nežádoucí příhoda, která souvisí nebo možná souvisí se zařízením/systémem (bezdrátový tlakový senzor nebo externí elektronika) a má alespoň jednu z následujících charakteristik: je léčena invazivními prostředky ( jiné než intramuskulární léky nebo katetrizace pravého srdce, která se používá pro diagnostické účely); má za následek smrt subjektu; vede k explantaci zařízení. Primární bezpečnostní analýzy byly založeny na následujících objektivních výkonnostních kritériích: a) spodní mez oboustranného 95% intervalu spolehlivosti pro míru absence DSRC po 24 měsících je větší než 80 % a b) spodní mez těchto dvou -stranný 95% interval spolehlivosti míry selhání senzoru tlaku po 24 měsících je větší než 90%. Tyto primární bezpečnostní koncové body byly testovány hierarchicky, přičemž se nejprve testovalo na nepřítomnost DSRC, aby bylo možné kontrolovat multiplicitu.
dva roky
Ochrana před selháním tlakového snímače
Časové okno: dva roky
K selhání snímače dojde, když z něj nelze získat žádné údaje po odstranění problémů se systémem, aby se vyloučily jakékoli problémy s externí elektronikou. Primární bezpečnostní analýzy byly založeny na následujících objektivních výkonnostních kritériích: a) spodní mez oboustranného 95% intervalu spolehlivosti pro míru absence DSRC po 24 měsících je větší než 80 % a b) spodní mez těchto dvou -stranný 95% interval spolehlivosti míry selhání senzoru tlaku po 24 měsících je větší než 90%. Tyto primární bezpečnostní koncové body byly testovány hierarchicky, přičemž se nejprve testovalo na nepřítomnost DSRC, aby bylo možné kontrolovat multiplicitu.
dva roky
Míra hospitalizace při srdečním selhání (HFH).
Časové okno: jeden rok
Anualizovaný parametr míry HFH za 1 rok oproti míře HFH v roce před zařazením pomocí Andersen-Gillovy metody pro opakující se příhody a robustní sendvičové variace pro zohlednění korelace v rámci subjektu. Pokud je oboustranný horní 95% interval spolehlivosti pro poměr rizik (HR) menší než 1,0, pak byl splněn primární cílový bod účinnosti.
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: jeden a dva roky
Přežití 1 rok a 24 let po implantaci se uvádí pomocí Kaplan-Meierovy metody.
jeden a dva roky
Hospitalizace se srdečním selháním nebo úmrtnost
Časové okno: jeden rok
Anualizovaný parametr HFH nebo úmrtnosti za 1 rok byl porovnán s mírou HFH v roce před zařazením do studie pomocí Andersen-Gillovy metody pro opakující se příhody a robustní sendvičové variace, aby se zohlednila korelace v rámci subjektu. Pokud je oboustranný horní 95% interval spolehlivosti pro poměr rizik (HR) menší než 1,0, pak byl tento koncový bod účinnosti splněn.
jeden rok
Compliance pacienta
Časové okno: Jeden a dva roky
Celkové denní odečty dělené celkovým počtem možných denních odečtů i celkové týdenní odečty dělené celkovým možným týdenním odečty
Jeden a dva roky
Hodnocení školení – osvobození od DRSC v akademických a komunitních nemocnicích
Časové okno: 2 roky
Pro posouzení účinnosti školicího programu byly analyzovány výsledky bezpečnosti a účinnosti pro akademické nemocnice oproti komunitním nemocnicím.
2 roky
Hodnocení školení – osvobození od selhání tlakového senzoru v akademických a komunitních nemocnicích
Časové okno: 2 roky
Pro posouzení účinnosti školicího programu byly analyzovány výsledky bezpečnosti a účinnosti pro akademické nemocnice oproti komunitním nemocnicím.
2 roky
Hodnocení školení - Snížení počtu hospitalizací u HF v akademických a komunitních nemocnicích
Časové okno: 2 roky
Pro posouzení účinnosti školicího programu byly analyzovány výsledky bezpečnosti a účinnosti pro akademické nemocnice oproti komunitním nemocnicím.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lynne Stevenson, MD, Brigham and Women's

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM-CIP-10035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit