Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odontoidní studie zlomeniny ošetřené pulzními elektromagnetickými poli

25. října 2021 aktualizováno: Orthofix Inc.

Bezpečnost a účinnost pulzních elektromagnetických polí (Cervical-Stim®) jako doplněk ke zlepšení spojení u konzervativně léčených zlomenin typu II odontoidního procesu

Hypotézou této studie je, že léčba PEMF zlepší hojení zlomenin odontoidů ve srovnání se standardní konzervativní péčí u subjektů ve věku 50 let a více s diagnostikovanou zlomeninou odontoidů typu II a tento účinek bude zřejmý do 6 měsíců po poranění. Subjekty budou hodnoceny na přítomnost odontoidní zlomeniny typu II pomocí rentgenového, MRI a CT skenu. Subjekty splňující kritéria způsobilosti budou randomizovány v poměru 2:1 (aktivní : kontrola s placebem) buď do aktivního nebo kontrolního zařízení na 4 hodiny denně po dobu 6 měsíců. Rentgenové snímky budou odebírány v 6 týdnech a ve 3, 6 a 12 měsících k posouzení procesu hojení zlomeniny, přičemž rentgenové snímky s flexí a extenzí budou odebírány ve 3, 6 a 12 měsících. CT vyšetření bude provedeno po 6 měsících k potvrzení hojení. Měření kvality života (SF-36, stupnice bolesti krku VAS, NDI) budou shromažďovány při všech návštěvách (6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců). Účastníci studie obdrží buď aktivní zařízení Orthofix Cervical-Stim Model 2205OD nebo neaktivní (placebo) zařízení Orthofix Cervical-Stim Model 2205OD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektům musí být v době udělení souhlasu 50 let nebo více
  • Subjekt musí mít rentgenový důkaz (rentgen, MRI a CT sken) odontoidní zlomeniny typu II
  • Subjekt musí mít důkaz MRI, že ke zlomenině došlo do 30 dnů od zařazení do studie
  • Subjekt musí mít skóre bolesti krku VAS vyšší než 4 (>4)
  • Subjekt musí mít rentgenový důkaz, že zlomenina je posunuta o ≤ 5 mm v jakémkoli směru a/nebo že má mezeru mezi zlomeninou ≤ 3 mm v důsledku angulace
  • Subjekt musí používat pevný krční límec (Miami J, Philadelphia nebo Aspen) minimálně tři měsíce po zranění
  • Subjekt musí mít DEXA sken do 6 měsíců před zápisem (lze provést do jednoho týdne od základní návštěvy)
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a vrátit se na všechny studijní návštěvy
  • Subjekt musí být ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil během 30 dnů před zlomeninou systematické podávání jakéhokoli typu kortikosteroidů, antineoplastik, imunostimulačních nebo imunosupresivních látek
  • Subjekt je na chronické antikoagulaci nebo má poruchu krvácení
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie
  • Subjekt má chronickou odontoidní zlomeninu typu II, ke které došlo více než 21 dní před zařazením
  • Subjekt má odontoidní zlomeninu typu II posunutou o >5 mm
  • Subjekt má duševní nebo fyzický stav, který by mu bránil dodržovat protokol studie, včetně toho, že by lékař získal přesné neurologické vyšetření
  • Subjekt byl doporučen k operaci k léčbě zlomeniny, ale subjekt operaci odmítl
  • Subjekt je vězeň
  • Subjekt se během posledních 90 dnů účastnil jiného klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní PEMF
Aktivní zařízení vysílá pulzní elektromagnetické pole (PEMF)
Přístroj: Pulzní elektromagnetické pole (PEMF) Orthofix Cervical-Stim Model 2205OD
Aktivní zařízení vysílají signál PEMF; řídicí zařízení nevysílají signál PEMF.
Komparátor placeba: Kontrola/bez PEMF
ovládací/placebo zařízení nevyzařuje pulzní elektromagnetické pole (PEMF)
Přístroj: Pulzní elektromagnetické pole (PEMF) Orthofix Cervical-Stim Model 2205OD
Aktivní zařízení vysílají signál PEMF; řídicí zařízení nevysílají signál PEMF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna bolesti VAS v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orthofix Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Arnold, MD, The University of Kansas Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wellington Hsu, MD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary Ray, MD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Ammerman, MD, Washington Neurosurgical Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Yoo, MD, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Banagan, MD, University of Maryland, College Park
  • Vrchní vyšetřovatel: Kee Kim, MD, UC Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Dhall, MD, UC San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Amir Vokshoor, MD, DISC Sports and Spine Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-1402ODFX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení