Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka pemetrexedu k léčbě plicního adenokarcinomu s metastázami v mozku

3. listopadu 2014 aktualizováno: Rongjie Tao
Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje dvojsodná sůl pemetrexedu při léčbě pacientů s plicním adenokarcinomem s metastázami v mozku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Určete 6měsíční míru přežití bez progrese u pacientů s plicním adenokarcinomem s metastázami v mozku léčených pemetrexedem disodným.
  • Určete dobu do progrese u pacientů s adenokarcinomem plic s metastázami v mozku léčených pemetrexedem disodným.

Sekundární

  • Stanovte radiografickou odpověď u pacientů s adenokarcinomem plic s metastázami v mozku léčených pemetrexedem disodným.
  • Určete dobu do odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.
  • Sbírejte bezpečnostní údaje o pacientech s intrakraniálními nádory léčených tímto lékem.

Přehled: Pacienti dostávají pemetrexed disodný IV během 10 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni. PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 25 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yong Wang, M.D
  • Telefonní číslo: +6813365318361
  • E-mail: doctorwy@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené mozkové metastázy z plicního adenokarcinomu.
  • Měřitelný (větší než 1 cm v průměru) nádor pomocí CT nebo MRI.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stav výkonnosti 0-1.
  • Měřitelné onemocnění definované dvourozměrně měřitelnými lézemi s jasně definovanými okraji pomocí CT nebo MRI.
  • Biopsie není nutná, pokud je radiografické zobrazení v souladu s mozkovými metastázami.
  • Musela selhat předchozí radioterapie celého mozku.
  • Pacienti s leptomeningeálními metastázami s metastázami v mozku nebo bez nich jsou způsobilí k léčbě (mohou být diagnostikováni pomocí MRI nebo cytologie).
  • Karnofsky skóre výkonu ≥ 60
  • WBC > 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin > 10 mg/dl (transfuze povolena)
  • SGOT/SGPT < 3,0násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin < 1,5krát ULN
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Clearance kreatininu > 45 ml/min
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži se musí zavázat k používání účinné antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studijní léčby
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nejsou způsobilé pro studijní léčbu
  • Negativní těhotenský test
  • Schopný užívat steroidy, vitamín B12 nebo folát
  • Žádná významná zdravotní onemocnění nebo infekce, které by podle názoru zkoušejícího nemohly být adekvátně kontrolovány vhodnou terapií nebo by ohrozily schopnost pacienta tolerovat tuto terapii

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická metastáza v mozku
  • Podstoupili předchozí radioterapii mozkových metastáz
  • neschopnost nebo ochota užívat kyselinu listovou, vitamin B12 nebo dexamethason (nebo ekvivalentní kortikosteroid); nebo jakákoli jiná neschopnost dodržet protokol nebo postupy související se studií.
  • Předchozí malignita jiná než NSCLC, s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového kožního karcinomu, adekvátně léčená nízkostupňový [Gleasonovo skóre <6] lokalizovaný karcinom prostaty, pokud tato předchozí malignita nebyla diagnostikována a definitivně léčena alespoň před 5 lety žádné následné důkazy o opakování
  • Závažné doprovodné systémové poruchy (například aktivní infekce nebo abnormální elektrokardiogram (EKG) svědčící pro srdeční onemocnění), které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta a jeho/její schopnost dokončit studii.
  • Neschopnost přerušit podávání aspirinu v dávce >1,3 g/den nebo jiných nesteroidních protizánětlivých látek 2 dny před, den a 2 dny po dávce pemetrexedu (5 dní před podáním dlouhodobě působících látek, jako je např. jako piroxikam).
  • Přítomnost nahromadění tekutiny ve třetích prostorech, např. ascite nebo pleurální výpotek, které lze detekovat klinicky (během fyzikálního vyšetření) a které nelze před zařazením do studie adekvátně kontrolovat drenáží nebo jinými postupy.
  • Periferní neuropatie > CTC stupeň 2
  • Poddajnost pacienta nebo geografická vzdálenost vylučující adekvátní sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba Arm
Pemetrexed 900 mg/m² každých 21 dní až do progrese onemocnění.
Lék: pemetrexed
Podává se intravenózně v dávce 900 mg/m2 každých 21 dní až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Alimta
  • pemetrexed disodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Určete 6měsíční míru přežití bez progrese u pacientů s mozkovými metastázami z plicního adenokarcinomu léčených pemetrexedem disodným.
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovte radiografickou odpověď u pacientů s mozkovými metastázami z plicního adenokarcinomu léčených pemetrexedem disodným.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Určete dobu do odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Určete dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Určete celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Sbírejte bezpečnostní údaje o pacientech s mozkovými metastázami z plicního adenokarcinomu léčených tímto lékem.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rongjie Tao

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Natural Science Foundation of China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ShandongCHI003
  • ShandongCHI (Identifikátor registru: ShandongCHI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení