Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkadiánní metabolismus hnědé tukové tkáně

25. října 2016 aktualizováno: Daniel Pryma, University of Pennsylvania

Pilotní studie ke zkoumání cirkadiánních variací v metabolismu hnědé tukové tkáně u zdravých dobrovolníků.

Hnědá tuková tkáň je špatně pochopený tuk, který může metabolizovat glukózu za účelem tvorby tepla. Vzhledem k tomu, že aktivovaný hnědý tuk má vysokou rychlost metabolismu, je velmi zajímavý jako potenciální cíl v boji proti obezitě. Signalizace a řízení metabolismu hnědého tuku je však špatně pochopeno. Protože hnědý tuk využívá jako zdroj energie glukózu, metabolismus hnědého tuku lze zobrazit pomocí PET/CT pomocí analogu glukózy F-18 FDG emitujícího pozitrony. Nedávno jsme u myší ukázali nápadnou cirkadiánní variaci v metabolismu hnědého tuku, o čemž svědčí změny ve vychytávání FDG. V této studii se snažíme získat pilotní data o potenciálních cirkadiánních variacích v aktivaci hnědého tuku u zdravých lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hnědá tuková tkáň je forma tuku, která je schopna metabolizovat glukózu za účelem tvorby tepla. Když je aktivní, dokáže přeměnit velké množství glukózy na tepelnou energii. Aktivace hnědého tuku by mohla potenciálně pomoci v boji proti obezitě zvýšením bazálního metabolismu. Aktivace a signalizace hnědého tuku je však špatně pochopena. Na myším modelu jsme nedávno ukázali, že existuje významná cirkadiánní variace v aktivaci hnědého tuku a také jsme objevili gen, který je zodpovědný za cirkadiánní změny (Gerhart-Hines et al, Nature 2013). Konkrétně jsme ukázali, že u myší divokého typu je aktivace hnědého tuku vysoká v noci a nízká během dne. Zda má aktivace lidského hnědého tuku cirkadiánní složku, není v současné době známo. Ukázat, že aktivace hnědého tuku u lidí podléhá podobným cirkadiánním rytmům jako u myší, by bylo důležitým krokem v pochopení signalizace aktivace a může pomoci objasnit potenciální strategie kontroly aktivace. Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT) je hybridní zobrazovací modalita, která umožňuje zobrazování izotopů emitujících pozitrony, jako je fluor-18 (F-18), spolu s anatomickým zobrazováním pomocí rentgenových paprsků. Fyziologické informace z PET komponenty jsou registrovány společně s anatomickými informacemi z CT komponenty, což umožňuje přesnou lokalizaci a kvantifikaci fyziologických procesů. Nejběžnějším klinicky používaným radiofarmakem emitujícím pozitrony je F-18 fluorodeoxyglukóza (FDG). Je to analog glukózy, který je vychytáván transportéry glukózy a fosforylován na FDG-6P hexokinázou. Izomeráza, další enzym v glykolytické dráze, je však na FDG-6P neaktivní, a tak je z velké části zachycen v buňce. Proto FDG PET/CT poskytuje mapu relativního množství absorpce glukózy a fosforylace během intervalu od injekce po sken. Aktivovaný hnědý tuk má silný příjem FDG s velmi intenzivním signálem. FDG PET/CT lze tedy použít jak k určení, zda má osoba aktivovaný hnědý tuk v době skenování, tak ke kvantifikaci celkové úrovně metabolismu v tuku. Naším primárním cílem je shromáždit pilotní data o potenciální přítomnosti cirkadiánních variací v příjmu hnědého tuku u mladých, zdravých, štíhlých mužských dobrovolníků. Plánujeme to provést provedením dvou FDG PET/CT skenů s odstupem 12 hodin, zatímco pacient zůstane v prostředí s kontrolovanou teplotou a dietou, což povede k oběma skenům. Naší primární hypotézou je, že aktivita hnědého tuku bude vyšší během dne než v noci (protože lidské a myší cirkadiánní rytmy jsou obrácené). Budeme také spárovat měření kortizolu s injekcemi FDG, protože hladiny kortizolu poskytují cenné nezávislé informace o cirkadiánním rytmu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let a méně než 45 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Mužské pohlaví
  • Schopný dodržet studijní postupy a schopen nehybně ležet v PET/CT skeneru po dobu až 40 minut nepřetržitě
  • Normální glykémie nalačno (méně než 100 mg/dl)
  • Žádný důkaz významného souběžného onemocnění
  • Dodržujte typický cyklus spánku/bdění, kdy obvykle spíte v noci a bdíte během dne

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace nebo ozařování hlavy, krku nebo horní části hrudníku (kromě operací, jako je tonzilektomie/adenoidektomie/tympanostomie, u kterých by se podle úsudku zkoušejícího neočekávalo, že by narušily tukovou tkáň na krku nebo v horní části hrudníku)
  • Aktivní závislost nebo zneužívání nelegálních drog
  • BMI vyšší než 25
  • Zaměstnání v noční směně/3.směně
  • Nelze zůstat v Centru klinického a translačního výzkumu (CTRC) po celých 24 hodin.
  • Neschopnost nebo ochota udržovat periferní intravenózní přístup po dobu až 24 hodin
  • Abnormální funkce jater nebo ledvin (hladiny kreatininu nebo transamináz v séru vyšší než 1,5 ULN)
  • Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit shromažďování úplných, vysoce kvalitních údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zadání jedné skupiny
Diagnostický test/postup - FDG PET/CT
Přístroj: FDG PET/CT
PET/CT je hybridní zobrazovací modalita, která umožňuje zobrazování izotopů emitujících pozitrony, jako je F-18, spolu s anatomickým zobrazováním pomocí rentgenových paprsků. Fyziologické informace z PET komponenty jsou registrovány společně s anatomickými informacemi z CT komponenty, což umožňuje přesnou lokalizaci a kvantifikaci fyziologických procesů. Nejběžnějším klinicky používaným radiofarmakem emitujícím pozitrony je F-18 fluorodeoxyglukóza (FDG). Je to analog glukózy, který je vychytáván transportéry glukózy a fosforylován na FDG-6P hexokinázou. FDG PET/CT poskytuje mapu relativního množství absorpce glukózy a fosforylace v intervalu od injekce do skenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna maximální standardizované aktualizační hodnoty (SUVmax) v příjmu FDG hnědé tukové tkáně v krku nebo v horní části hrudníku večer a při zobrazování ve srovnání s ranním zobrazováním
Časové okno: ~12 hodin
~12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi hladinou kortizolu a vychytáváním FDG hnědou tukovou tkání
Časové okno: ~12 hodin
~12 hodin
Změna celkové absorpce FDG hnědou tukovou tkání měřená celkovým objemem segmentovaného tuku krát střední standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmean)
Časové okno: ~12 hodin
~12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 819607

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení