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Metabolismo circadiano del tessuto adiposo bruno

25 ottobre 2016 aggiornato da: Daniel Pryma, University of Pennsylvania

Uno studio pilota per indagare sulle variazioni circadiane nel metabolismo del tessuto adiposo bruno in volontari sani.

Il tessuto adiposo bruno è grasso poco conosciuto che può metabolizzare il glucosio per generare calore. Poiché il grasso bruno attivato ha un alto tasso metabolico, è di grande interesse come potenziale bersaglio per combattere l'obesità. Tuttavia, la segnalazione e il controllo del metabolismo del grasso bruno sono poco conosciuti. Poiché il grasso bruno utilizza il glucosio come fonte di energia, il metabolismo del grasso bruno può essere ripreso con PET/TC utilizzando l'analogo del glucosio che emette positroni F-18 FDG. Recentemente abbiamo dimostrato nei topi una sorprendente variazione circadiana nel metabolismo del grasso bruno, come evidenziato dai cambiamenti nell'assorbimento di FDG. In questo studio ci sforziamo di generare dati pilota su una potenziale variazione circadiana nell'attivazione del grasso bruno negli esseri umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tessuto adiposo bruno è una forma di grasso in grado di metabolizzare il glucosio per generare calore. Quando è attivo, può convertire una grande quantità di glucosio in energia termica. L'attivazione del grasso bruno potrebbe potenzialmente aiutare a combattere l'obesità aumentando il metabolismo basale. Tuttavia, l'attivazione e la segnalazione del grasso bruno sono poco conosciute. In un modello murino, abbiamo recentemente dimostrato che esiste una variazione circadiana significativa nell'attivazione del grasso bruno e abbiamo anche scoperto il gene responsabile dei cambiamenti circadiani (Gerhart-Hines et al, Nature 2013). Nello specifico, abbiamo dimostrato che nei topi wild type l'attivazione del grasso bruno è alta di notte e bassa durante il giorno. Al momento non è noto se l'attivazione del grasso bruno umano abbia una componente circadiana. Mostrare che l'attivazione del grasso bruno negli esseri umani è soggetta a ritmi circadiani simili a quelli nei topi sarebbe un passo importante nella comprensione della segnalazione dell'attivazione e potrebbe aiutare a chiarire potenziali strategie per controllare l'attivazione. La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) è una modalità di imaging ibrida che consente di eseguire l'imaging di isotopi che emettono positroni come il fluoro-18 (F-18) insieme all'imaging anatomico mediante raggi X. Le informazioni fisiologiche del componente PET sono co-registrate con le informazioni anatomiche del componente CT, consentendo un'accurata localizzazione e quantificazione dei processi fisiologici. Il più comune radiofarmaco ad emissione di positroni utilizzato clinicamente è il fluorodeossiglucosio F-18 (FDG). È un analogo del glucosio che viene assorbito dai trasportatori del glucosio e fosforilato a FDG-6P dall'esochinasi. Tuttavia, l'isomerasi, l'enzima successivo nella via glicolitica, è inattivo su FDG-6P e quindi è in gran parte intrappolato nella cellula. Pertanto, FDG PET/TC fornisce una mappa della quantità relativa di assorbimento di glucosio e fosforilazione nell'intervallo dall'iniezione alla scansione. Il grasso bruno attivato ha un robusto assorbimento di FDG con un segnale molto intenso visto. Pertanto, la PET/TC con FDG può essere utilizzata sia per determinare se una persona ha attivato il grasso bruno al momento della scansione, sia per quantificare il livello complessivo del metabolismo del grasso. Il nostro obiettivo principale è raccogliere dati pilota sulla potenziale presenza di variazioni circadiane nell'assorbimento del grasso bruno in volontari maschi giovani, sani e magri. Abbiamo in programma di farlo eseguendo due scansioni FDG PET/TC a distanza di 12 ore mentre il paziente rimane in un ambiente a temperatura e dieta controllata che porta a entrambe le scansioni. La nostra ipotesi principale è che l'attività del grasso bruno sarà maggiore durante il giorno che di notte (poiché i ritmi circadiani dell'uomo e del topo sono invertiti). Abbineremo anche la misurazione del cortisolo con le iniezioni di FDG poiché i livelli di cortisolo forniscono preziose informazioni indipendenti sul ritmo circadiano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni e meno di 45 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Genere maschile
  • In grado di rispettare le procedure dello studio e in grado di rimanere fermo nello scanner PET/TC per un massimo di 40 minuti ininterrottamente
  • Glicemia a digiuno normale (meno di 100 mg/dl)
  • Nessuna evidenza di significativa malattia concomitante
  • Segui il tipico ciclo sonno/veglia generalmente addormentato di notte e sveglio durante il giorno

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico o radioterapia alla testa, al collo o alla parte superiore del torace (ad eccezione di interventi chirurgici come tonsillectomia/adenoidectomia/timpanostomia che non ci si aspetterebbe, a giudizio dello sperimentatore, di aver interrotto il tessuto adiposo nel collo o nella parte superiore del torace)
  • Dipendenza attiva o abuso di droghe illecite
  • BMI maggiore di 25
  • Impiego nel turno di notte/3° turno
  • Impossibilità di rimanere nel Centro di ricerca clinica e traslazionale (CTRC) per l'intero periodo di 24 ore.
  • Incapace o riluttante a mantenere un accesso endovenoso periferico fino a 24 ore
  • Funzionalità epatica o renale anormale (livelli sierici di creatinina o transaminasi superiori a 1,5 ULN)
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati completi e di alta qualità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Assegnazione di gruppo singolo
Test diagnostico/procedura - FDG PET/TC
Dispositivo: FDG ANIMALE DOMESTICO/TAC
La PET/CT è una modalità di imaging ibrida che consente l'imaging di isotopi che emettono positroni come l'F-18 insieme all'imaging anatomico mediante raggi X. Le informazioni fisiologiche del componente PET sono co-registrate con le informazioni anatomiche del componente CT, consentendo un'accurata localizzazione e quantificazione dei processi fisiologici. Il più comune radiofarmaco ad emissione di positroni utilizzato clinicamente è il fluorodeossiglucosio F-18 (FDG). È un analogo del glucosio che viene assorbito dai trasportatori del glucosio e fosforilato a FDG-6P dall'esochinasi. FDG PET/CT fornisce una mappa della quantità relativa di assorbimento di glucosio e fosforilazione nell'intervallo dall'iniezione alla scansione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del valore massimo di aggiornamento standardizzato (SUVmax) nell'assorbimento di FDG del tessuto adiposo bruno nel collo o nella parte superiore del torace alla sera e all'imaging rispetto all'imaging mattutino
Lasso di tempo: ~ 12 ore
~ 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra livello di cortisolo e assorbimento di FDG nel tessuto adiposo bruno
Lasso di tempo: ~ 12 ore
~ 12 ore
Variazione dell'assorbimento totale di FDG nel tessuto adiposo bruno misurato dal volume totale di grasso segmentato moltiplicato per il valore medio di assorbimento standardizzato (SUVmean)
Lasso di tempo: ~ 12 ore
~ 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 819607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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