Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiota u obsedantně-kompulzivní poruchy

31. srpna 2020 aktualizováno: McMaster University

Pilotní studie zkoumající střevní mikrobiotu u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou vs. zdravé kontroly a po 12týdenní otevřené léčbě selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

Tato studie bude zkoumat střevní mikroflóru a sérové ​​zánětlivé markery u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou vs. zdravé kontroly. Fáze II studie bude zkoumat střevní mikroflóru a hladiny cytokinů po 12týdenní léčbě selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I studie bude zahrnovat 25 zdravých kontrol (žádné úzkosti nebo poruchy nálady) a 25 ambulantních pacientů s primární DSM 5 OCD. Účastníci ve věku 18-65 let budou hodnoceni pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), aby se určilo, zda jsou splněna kritéria pro primární diagnózu OCD spolu s dalšími komorbidními poruchami. Zdravé kontroly budou také hodnoceny pomocí MINI, aby se potvrdila nepřítomnost jakýchkoli psychiatrických poruch. Účastníci vyplní řadu klinických a samostatně hodnocených škál závažnosti symptomů, jak je uvedeno níže:

A. Yale Brown Obsedantně-kompulzivní škála (YBOCS) – klinicky hodnocená b. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) – klinicky hodnocené c. Obsedantně-kompulzivní inventář – revidovaný (OCI-R) – sebehodnocení d. Stupnice stresu deprese úzkosti (DASS-21) – vlastní hodnocení e. Holandská rozměrová obsedantně-kompulzivní škála (DDOCS) – vlastní hodnocení

2. Vyplní také další dotazníky týkající se jejich stravy a funkce střev:

  1. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
  2. Krátký dotazník Leeds Dyspepsia Questionnaire (SF-LDQ)
  3. Kritéria Říma III pro syndrom dráždivého tračníku

  4. Hodnocení stravy pomocí dotazníku Anti-Cancer Council of Victoria Food Frequency Questionnaire (ACCVFFQ).

    3. Subjekty budou také požádány, aby poskytly základní informace týkající se cestování za poslední 4 měsíce a současného místa (a délky) pobytu, protože tyto faktory mohou potenciálně ovlivnit profil mikrobiomu.

    4. Pacienti budou zváženi a změřena jejich výška za účelem stanovení indexu tělesné hmotnosti (BMI).

    5. Těm, kteří splňují kritéria studie, bude poskytnuta odběrová souprava a budou poučeni o vhodném odběru vzorků stolice. Vzorek by měl být první stolicí dne. Účastníkům bude odebrán vzorek krve k vyšetření sérových hladin IL-6, TNF-α a CRP.

Odběr vzorků stolice Pacienti a zdravé kontroly budou odebírat vzorky stolice doma pomocí dobře zavedeného protokolu výzkumníků. Vzorky stolice budou odebrány a přeneseny do sterilní vzorkové nádoby se šroubovacím uzávěrem a umístěny do standardního mrazáku pro domácnost. Vzorky budou přepravovány na chladicí podložce ke studijnímu personálu ve Výzkumném centru MacAnxiety, kde budou před přepravou na McMaster University uloženy ve studijním mrazáku. V laboratoři bude část vzorku stolice přenesena do čtyř 2ml kryozkumavek a bleskově zmražena pomocí tekutého dusíku pro molekulární analýzu mikroflóry.

FÁZE II:

Účastníci, kteří mají zájem o farmakologickou léčbu symptomů OCD po dokončení fáze 1, budou mít možnost pokračovat do fáze 2 studie. Zde účastníci dostanou 12 týdnů standardní otevřené léčby pomocí SSRI. Během tohoto období 12 týdnů se subjekty zúčastní 5 dalších návštěv. První 3 návštěvy se uskuteční jednou za 2 týdny, zatímco návštěvy 4 a 5 proběhnou v týdnech 8 a 12 léčby. Podle pokynů APA (APA 2007) dostanou účastníci 4-6 týdnů léčby v optimální dávce.

Návštěvy budou organizovány následovně:

  1. Základní návštěva: Tato návštěva bude odpovídat postupům uvedeným v první části studie. Účastníci také zahájí otevřenou léčbu SSRI při této návštěvě, jakmile budou odebrány vzorky krve a stolice. V této fázi lékař při každé návštěvě také vyplní následující stupnice:

    i. Globální klinický dojem – Zlepšení (CGI-I) – Hodnocení lékařem ii. Globální klinický dojem – závažnost (CGI-S) – hodnoceno lékařem

  2. Během každé návštěvy (návštěvy 2-5) budou účastníci posouzeni ošetřujícím lékařem, aby se rozhodlo, zda je úprava dávkování SSRI oprávněná. Zvýšení dávky bude založeno na reakci na současnou dávku a prožívaných vedlejších účincích. Při každé návštěvě budou také dokončeny testy Y-BOCS a MADRS hodnocené lékařem. Pacienti dokončí ACCVFFQ při návštěvě 3 (4. týden). Po návštěvě 5 se dávka léků nezvyšuje.
  3. Návštěva 6 (týden 12): Účastníci podstoupí obvyklé hodnocení, při této návštěvě bude také stanovena odpověď na léčbu (skóre CGI-I ≤ 2 a také 30% pokles skóre YBOCS). Účastníkům bude poskytnuta odběrová souprava a budou poučeni o vhodném odběru vzorků stolice (jak je uvedeno výše). Odebraný vzorek bude první stolicí dne. Vzorky krve budou odebrány v místní laboratoři Gamma-Dynacare k vyšetření sérových hladin IL-6, TNFα a CRP. Dieta pacienta bude také hodnocena pomocí ACCVFFQ.
  4. Po vrácení vzorku stolice a dokončení krevního testu zahájí účastníci 2týdenní období snižování, kdy bude subjekt instruován, aby postupně snižoval dávku předepsaného SSRI. Účastníci budou mít možnost pokračovat v léčbě v situaci, kdy si to přejí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární diagnózou OCD (DSM 5) podle MINI
  • Y-BOCS skóre ≥20.
  • MADRS < 18

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se současnou velkou depresivní poruchou.
  • Pacienti se signifikantními sebevražednými myšlenkami (MADRS položka 10 ≥ 3) nebo ti, kteří se do 6 měsíců před přijetím dopustili sebevražedného chování, budou vyloučeni z účasti ve studii a budou odesláni k příslušné klinické intervenci.
  • Jedinci se současnými autoimunitními poruchami (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza atd.), zánětlivým onemocněním střev, cukrovkou.
  • Současné užívání jakýchkoli psychotropních látek SSRI, benzodiazepinů, inhibitorů MAO, tricyklických antidepresiv. Předchozí farmakoterapie je povolena, pokud léčba skončila 3 měsíce před odběrem vzorků.
  • Současné používání bylinné psychoaktivní léčby, tj. Třezalka tečkovaná, Kava Kava, Extrakt z heřmánku, Valeria. Minulé použití je povoleno, pokud léčba skončila 3 měsíce před odběrem vzorků.
  • Účastníci podstupující současnou psychoterapii, včetně kognitivně behaviorální terapie úzkosti nebo poruchy nálady 3 měsíce před odběrem vzorků.
  • Pacienti, kteří v současné době splňují kritéria pro celoživotní anamnézu bipolární poruchy, anamnézu zneužívání drog, anamnézu schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, deliria, demence a amnesických a jiných kognitivních poruch nebo jsou v současném rozrušeném stavu.
  • Pacienti splňující kritéria pro současnou poruchu užívání návykových látek.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >30
  • Užívejte antibiotika nebo probiotika do 8 týdnů od odběru. Pacienti zahajující léčbu antibiotiky nebo užívání probiotik během fáze II studie budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Léčba SSRI
Intervence se vztahuje pouze na II. fázi navrhované studie. Jedincům ve skupině OCD bude nabídnuta 12týdenní standardní léčba SSRI, aby určili, zda 12týdenní léčba povede ke změně střevní mikrobioty/zánětlivých markerů.
Lék: SSRI
12týdenní standardní léčba SSRi pro zájemce o fázi II studie.
Ostatní jména:
  • Sertralin
  • Citalopram
  • Fluoxetin
  • Paroxetin
  • Escitalopram
  • Fluvoxamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Yale Brown Obsedantně kompulzivní stupnice
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Globální klinický dojem – zlepšení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Obsedantně-kompulzivní inventář – revidovaný (OCI-R)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Holandská rozměrová obsedantně kompulzivní škála (DDOCS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Stupnice stresu deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Dotazník protirakovinné rady Victoria Food Frequency Questionnaire
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-722

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení