Ambulantní kyslík při fibrotickém plicním onemocnění (FLD) (AmbOx) (AmbOx)

Plánovaná nekomerční studie je randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie ambulantního kyslíku proti nedostatku ambulantního kyslíku po dobu čtyř týdnů (dva týdny na ambulantním kyslíku a dva týdny na vzduchu, bez přenosných zařízení), aby se vyhodnotily účinky ambulantního kyslíku o zdravotním stavu pacientů s intersticiální plicní nemocí. Krátká zkřížená studie má v tomto kontextu mnoho výhod, protože ambulantní kyslík má okamžitý účinek a po použití není potřeba žádná vymývací doba. Primárním výstupem studie bude změna zdravotního stavu měřená dotazníkem K-BILD (Thorax 2012 67: 804-810).

Na začátku pokusu budou vyhodnoceny účinky ambulantního kyslíku na parametry testu 6MWT (6 Minute Walk Test) na kyslíku a na vzduchem naplněných kanystrech, s pacientem slepým k obsahu kanystru, aby se posoudilo, zda je kyslíkem indukován zlepšení parametrů 6MWT může předpovědět jeho účinnost v každodenním životě. 6MWT je dobře zavedený a vysoce reprodukovatelný test validovaný u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním s významnými prognostickými důsledky.

Návrh studie nezahrnuje rameno s placebem, protože:

1. Zásah je kombinací možných výhod kyslíku a nevýhodou hmotnosti kanystru. Tyto nelze oddělit. Placebo kontrola je nemožná, protože neexistují žádné prostředky k poskytnutí hmotnosti placeba. Pokusy o kontrolu pouze pro použití kyslíku bez zohlednění hmotnosti nádoby jsou klinicky bezvýznamné. V nedávné studii CHOPN, chronické obstrukční plicní nemoci, byla hmotnost válce hlášena jako překážka pro použití u 93 % účastníků studie.
2. Pozitivní výsledek proti paži nádobky naplněné vzduchem by byl klinicky neinterpretovatelný. Toto je návrh studie, ve kterém by „placebo“ aktivně poškozovalo účastníky studie. Očekává se, že přeprava vzduchem naplněného válce povede k dřívější desaturaci a snížení tolerance zátěže. Takový design by neinformoval o skutečném srovnání mezi kyslíkem a tlakovou lahví a žádným zásahem.
3. Kromě toho je zaslepení z právního hlediska nemožné (předpisy Spojeného království o ochraně zdraví a bezpečnosti vyžadují, aby kyslíkové lahve pro domácí použití byly jasně označeny).

Je třeba také zdůraznit, že objektivní měřítka změny jsou hodnocena jako sekundární koncové body: výzkumníci očekávají, že prozkoumají korelace mezi těmito proměnnými a primárním koncovým bodem, aby vyloučili možnost, že by pozorovaný přínos léčby u primárního koncového bodu mohl být zmatený placebo efektem.

Hlubší kvalitativní hodnocení dopadu ambulantního kyslíku bude provedeno prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru s podskupinou 20 pacientů, aby se prozkoumal osobní pohled pacientů a jejich pečovatelů na to, jak ambulantní kyslík ovlivnil jejich každodenní život. život. Pohovor bude proveden do 2 týdnů od ukončení návštěvy léčby. Pacienty z nemocnice Royal Brompton Hospital osloví výzkumník na konci léčebné návštěvy a zeptá se, zda se zúčastní kvalitativního hodnocení. Pokud pacient souhlasí, bude dohodnuto datum pohovoru s pacientem na místě, které je pro něj vhodné (obvykle u pacienta doma).

Během rozhovorů se semistrukturovaný tematický průvodce bude zabývat praktickými překážkami optimálního využití kyslíku, praktickými, sociálními a psychologickými obtížemi, se kterými se setkáváte, obavami ze závislosti a názory na informace požadované před ambulantním předpisem kyslíku. Rozhovory budou také zkoumat zkušenosti pacientů (a pečovatelů) s účastí ve studii. Po každém rozhovoru budou napsány poznámky, které pomohou reflexním analytickým procesům. Individuální zpětná vazba o tom, jak by bylo možné systém a službu zlepšit, posoudí, jak lze potřeby pacientů a jejich budoucí zapojení začlenit do návrhu více pacientů a jak lze jejich budoucí zapojení začlenit do návrhu zařízení zaměřených na více pacientů.

Kvalitativní analýza rozhovoru: Rozhovory budou přepsány doslovně. Přepisy rozhovorů budou analyzovány tematicky pomocí rámcového přístupu. Počítačový software Atlas/ti (http://atlasti.com) budou použity ke správě a indexování dat před mapováním, mapováním a interpretací.