Ossigeno ambulatoriale nella malattia polmonare fibrotica (FLD) (AmbOx) (AmbOx)

Lo studio non commerciale pianificato è uno studio incrociato randomizzato e controllato di ossigeno ambulatoriale rispetto a nessun ossigeno ambulatoriale per un periodo di quattro settimane (due settimane con ossigeno ambulatoriale e due settimane in onda, senza dispositivi portatili), per valutare gli effetti dell'ossigeno ambulatoriale sullo stato di salute nei pazienti con ILD. Un breve studio incrociato in questo contesto ha molti vantaggi, poiché l'ossigeno ambulatoriale ha effetto immediato, senza che sia necessario un periodo di wash-out dopo l'uso. L'esito primario dello studio sarà il cambiamento dello stato di salute, come misurato dal questionario K-BILD (Thorax 2012 67: 804-810).

All'inizio della sperimentazione, gli effetti dell'ossigeno ambulatoriale sui parametri del 6 Minute Walk Test (6MWT) saranno valutati sull'ossigeno e sui contenitori pieni d'aria, con il paziente cieco al contenuto del contenitore, per valutare se l'ossigeno indotto miglioramenti nei parametri 6MWT possono prevedere la sua efficacia nella vita quotidiana. Il 6MWT è un test consolidato e altamente riproducibile convalidato nei pazienti con ILD, con significative implicazioni prognostiche.

Il disegno dello studio non include un braccio placebo perché:

1. L'intervento è una combinazione di possibili benefici dall'ossigeno e lo svantaggio del peso del contenitore. Questi non possono essere separati. Il controllo del placebo è impossibile perché non c'è modo di fornire il peso del placebo. I tentativi di controllare esclusivamente l'uso di ossigeno senza tenere conto del peso del contenitore sono clinicamente privi di significato. In un recente studio sulla BPCO, malattia polmonare ostruttiva cronica, il peso del cilindro è stato segnalato come una barriera da utilizzare dal 93% dei partecipanti allo studio.
2. Un risultato positivo rispetto a un braccio del contenitore pieno d'aria sarebbe clinicamente non interpretabile. Questo è un progetto di studio in cui il "placebo" sarebbe attivamente dannoso per i partecipanti allo studio. Ci si aspetterebbe che il trasporto di un cilindro pieno d'aria porti a una desaturazione precoce ea una ridotta tolleranza all'esercizio. Un tale progetto non informerebbe il confronto nella vita reale tra ossigeno più bombola e nessun intervento.
3. A parte questo, l'accecamento è legalmente impossibile (le normative britanniche sulla salute e la sicurezza richiedono che le bombole di ossigeno per uso domestico siano chiaramente etichettate).

Va inoltre sottolineato che le misure oggettive del cambiamento sono valutate come endpoint secondari: i ricercatori si aspettano di esplorare le correlazioni tra queste variabili e l'endpoint primario per escludere la possibilità che un beneficio del trattamento osservato sull'endpoint primario possa essere confuso da un effetto placebo.

Una valutazione qualitativa più approfondita dell'impatto dell'ossigeno ambulatoriale sarà intrapresa tramite un'intervista semi-strutturata, in un sottogruppo di 20 pazienti, per indagare la prospettiva personale dei pazienti e dei loro accompagnatori su come l'ossigeno ambulatoriale ha influenzato la loro vita quotidiana vita. Il colloquio sarà condotto entro 2 settimane dalla fine della visita di trattamento. I pazienti del sito del Royal Brompton Hospital saranno avvicinati dal ricercatore alla fine della visita di trattamento e gli verrà chiesto se parteciperanno alla valutazione qualitativa. Se il paziente è d'accordo, verrà concordata una data per il colloquio con il paziente in un luogo a lui conveniente (di solito a casa del paziente).

Durante le interviste una guida tematica semi-strutturata affronterà gli ostacoli pratici all'uso ottimale dell'ossigeno, le difficoltà pratiche, sociali e psicologiche incontrate, la preoccupazione per la dipendenza e le opinioni sulle informazioni richieste prima della prescrizione ambulatoriale dell'ossigeno. Le interviste esploreranno anche l'esperienza dei pazienti (e degli assistenti) di partecipazione alla sperimentazione. Dopo ogni colloquio verranno scritte delle note per favorire i processi analitici riflessivi. Il feedback individuale su come il sistema e il servizio potrebbero essere migliorati valuterà come le esigenze dei pazienti e il loro futuro coinvolgimento possono essere incorporati nella progettazione di più pazienti e il loro futuro coinvolgimento può essere incorporato nella progettazione di più dispositivi incentrati sui pazienti.

Analisi qualitativa dell'intervista: le interviste saranno trascritte alla lettera. Le trascrizioni delle interviste saranno analizzate tematicamente utilizzando un approccio quadro. Software informatico Atlas/ti (http://atlasti.com) verrà utilizzato per gestire e indicizzare i dati prima della creazione di grafici, mappatura e interpretazione.