Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCORI-CER-1306-03385 Informovaná rozhodnutí o screeningu rakoviny plic

6. ledna 2021 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Podpora informovaných rozhodnutí o screeningu rakoviny plic: Randomizovaná studie

Vzdělávací výzkumná studie, jejímž cílem je otestovat vzdělávací materiály, které pomáhají lidem činit informovaná rozhodnutí o screeningu rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je druhá fáze většího projektu financovaného Patient-Centered Outcomes Research Institute s cílem pomoci těžkým kuřákům činit informovaná rozhodnutí o screeningu rakoviny plic pomocí nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT). Cílem této fáze je porovnat výsledky pro podporu informovaných screeningových rozhodnutí o screeningu rakoviny plic v randomizované studii s pacienty, kteří kouří rekrutovaní prostřednictvím státních odvykacích linek pro odvykání kouření, kde budou pacienti náhodně zařazeni do aktualizovaného rozhodnutí pacienta nebo do standardního vzdělávací materiály o screeningu rakoviny plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
516

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Information and Quality Healthcare (IQH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 55 až 77 let.
  2. Účastníci musí mluvit anglicky.
  3. Současný kuřák nebo přestat kouřit během posledních 15 let.
  4. Nejméně 30letá historie kouření.

Kritéria vyloučení:

1) Rakovina plic v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pomůcka pro rozhodování pacienta
Studijní materiály pro podporu rozhodování včetně videa zaslaného účastníkovi poštou s následným hodnocením po dobu 1 týdne, 3 měsíců a 6 měsíců
Behaviorální: Pomůcka pro rozhodování pacienta
Účastníci obdrží studijní materiály včetně videa ke zhlédnutí o screeningu rakoviny plic
Ostatní jména:
  • Video
  • DVD
Behaviorální: Následná hodnocení: Dotazníky
Následné otázky zadávané telefonicky a/nebo poštou po 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Průzkum
Aktivní komparátor: Standardní vzdělávací informace
Studijní materiály včetně vzdělávací brožury zaslané účastníkovi poštou s 1 týdenním, 3 měsíčním a 6 měsíčním následným hodnocením
Behaviorální: Následná hodnocení: Dotazníky
Následné otázky zadávané telefonicky a/nebo poštou po 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Průzkum
Behaviorální: Standardní vzdělávací informace
Účastníci obdrží studijní materiály včetně brožury o screeningu rakoviny plic.
Ostatní jména:
  • Brožur

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota: Škála přípravy na rozhodování©
Časové okno: Hodnocení po 1 týdnu sledování.
Škála Příprava na rozhodování© hodnotí, jak pacient vnímá, jak užitečná je pomoc při rozhodování nebo jiná intervence na podporu rozhodování při přípravě respondenta na komunikaci se svým lékařem při konzultační návštěvě a při rozhodování o zdraví. Stupnice se hodnotí sečtením 10 položek a vydělením 10. Skóre se poté převede na stupnici 0-100 odečtením 1 a vynásobením 25. Vyšší skóre znamená vyšší vnímanou úroveň přípravy na rozhodování. Pro tuto studii výzkumníci použili pacientskou verzi škály Preparation for Decision Making©, upravenou pro kontext Lung Cancer Screening (LCS).
Hodnocení po 1 týdnu sledování.
Střední hodnota: Informovaná subškála škály rozhodovacích konfliktů©
Časové okno: Hodnocení po 1 týdnu sledování.
3položková subškála, která měří míru, do jaké se pacient cítí informován při rozhodování o screeningu rakoviny plic. Celkové skóre se v souvislosti s rozhodováním pohybuje od 0 (cítí se extrémně informovaný) do 100 (cítí se extrémně neinformovaný). Stupnice byla přizpůsobena kontextu LCS.
Hodnocení po 1 týdnu sledování.
Střední hodnota: Hodnoty Subškála Jasnosti škály rozhodovacích konfliktů©
Časové okno: Hodnocení po 1 týdnu sledování.
3položková subškála, která měří míru, do jaké má pacient jasno ve svých hodnotách souvisejících s rozhodnutím o screeningu rakoviny plic, včetně hodnot o škodách a přínosech. Celkové skóre se pohybuje od 0 (cítí se extrémně jasně, pokud jde o osobní hodnotu pro přínosy a rizika/vedlejší účinky screeningu) 100 (pociťuje extrémně nejasné ohledně osobní hodnoty pro přínosy a rizika/vedlejší účinky screeningu) související s rozhodováním. Stupnice byla přizpůsobena kontextu LCS.
Hodnocení po 1 týdnu sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota: Znalost screeningu rakoviny plic
Časové okno: Jeden týden až 6 měsíců, hodnocení po 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících sledování.
12položkový, self-report míra znalosti pacienta o faktech souvisejících s rakovinou plic a screeningem rakoviny plic, včetně škod a přínosů testování. Škála znalostí poskytuje jediné skóre, které představuje procento správných odpovědí (v rozsahu od 0 % do 100 % správných). Vyšší skóre znamená větší znalosti.
Jeden týden až 6 měsíců, hodnocení po 1 týdnu, 3 měsících a 6 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Robert Volk, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-0628
  • CER-1306-03385 (Jiné číslo grantu/financování: Patient Centered Outcomes Research Institute)
  • NCI-2014-02492 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení