Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení renálních funkcí u starších osob pomocí plazmatického kreatininového testu a měření tělesné hmotnosti (FREAGE)

11. června 2021 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Rychlost glomerulární filtrace (GFR) je doporučeným parametrem pro hodnocení funkce ledvin. Referenční technika pro měření GFR (clearance glomerulárního agens) se běžně nepoužívá. Místo toho se rutinně odebírají odhady (eGFR) ze sérového kreatininu (SCr) pomocí několika publikovaných vzorců: Cockcroft a Gault, MDRD, CKD-EPI. V podstatě všechny tyto vzorce mají za cíl predikovat endogenní produkci kreatininu podle morfologických parametrů (věk, tělesná hmotnost...). U starších lidí je však svalová hmota extrémně variabilní a zcela běžně se setkáváme se sarkopenií (často spojena s Alzheimerovou chorobou). To je pravděpodobně hlavní důvod, proč výše uvedené vzorce v této populaci neplatí: pro danou renální funkci nižší svalová hmota vyvolává nižší produkci kreatininu a dále nižší hodnotu SCr, což vede k nadhodnocení eGFR.

Svalová hmota je úzce spojena s štíhlou tělesnou hmotou (LBM), kterou lze správně hodnotit pomocí celotělové duální rentgenové absorpciometrie (DXA). Alternativně lze také použít bioelektrickou impedanční spektroskopii (BIS).

Vyšetřovatelé předpokládají, že je možné odhadnout GFR u starších osob z odhadu SCr i LBM z DXA. Důkaz koncepce již provedli jiní, ale až dosud nebyl navržen a řádně ověřen žádný konkrétní vzorec pro starší osoby.

Cílem výzkumníků je tedy navrhnout nový vzorec pro predikci GFR z SCr i LBM (odhadem z DXA) u starších osob. Tento vzorec bude vypracován z první série 100 pacientů a ověřen na druhé sérii 100 dalších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • věk 75 let a více
  • původem ze západní Evropy nebo severní Afriky
  • hrazeno ze sociálního zdravotního pojištění
  • celkový zdravotní stav umožňující přepravu a ambulantní procedury během jednoho dne

Kritéria vyloučení:

  • ascitida, edém nebo třetí kompartment
  • rychlá změna tělesné hmotnosti (více než 5 % za méně než jeden týden)
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (pomocí vzorce MDRD)
  • právní obavy: vězni, opatrovnictví, nedostatek zdravotního pojištění, nesouhlas

  • příjem léků, které interferují s tubulární sekrecí kreatininu

    • cimetidin
    • trimethoprim

  • příjem léků, které interferují s testem kreatininu

    • dobesilát vápenatý
    • hydroxokobalamin
    • N-ethylglycin
    • fenindion
    • lidokain
  • neschopnost ležet po dobu 10 minut bez pohybu
  • pacienti upoutaní na lůžko, hemiplegičtí nebo vysoce závislí na druhých
  • jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl rychle (< 1 týden) měnit extracelulární objem nebo GFR (tyto jsou dobrovolně ponechány na zkoušejícím, protože zde je stěží možné sestavit vyčerpávající seznam)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Freage skupina
pouze jedna skupina v tomto testu. Všichni účastníci budou dodržovat všechny uvedené intervence.
Jiný: měření morfologických parametrů
měření morfologických parametrů: obvod stehna, obvod nohy, obvod paže.
Biologický: vzorek krve
Jeden jediný vzorek krve pro stanovení SCr (enzymatický), BUN (dusík močoviny v krvi), cystatinu C, CRP, Na, K, Cl, albuminémie.
Biologický: albumin nebo krev v moči
analýza měrkou na albumin nebo krev v moči
Přístroj: Duální rentgenová absorbometrie (DXA)
měření svalové hmoty pomocí celotělového DXA
Přístroj: Bioelektrická impedanční spektroskopie (BIS)
měření svalové hmoty pomocí BIS
Biologický: Plazmatická clearance 51Cr-EDTA
měření plazmatické clearance 51Cr-EDTA pro stanovení GFR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCr a LBM odhadnuté z DXA
Časové okno: Každý účastník je sledován jeden den.
Vzorec, který bude navržen (s použitím SCr a LBM odhadnutých z DXA) z prvních 100 dat pacientů, bude odpovídat naměřené GFR (jak je dáno clearance 51Cr-EDTA) s méně než 10 ml/min/1,73 m² absolutní chyba u více než 90 % z ostatních 100 pacientů.
Každý účastník je sledován jeden den.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCr a svalová hmota (podle DXA)
Časové okno: Každý účastník je sledován jeden den.
Detekce pacienta s poruchou funkce ledvin měřením SCr a svalové hmoty pomocí DXA lépe než u stávajících vzorců.
Každý účastník je sledován jeden den.
SCr a svalová hmota (podle BIS)
Časové okno: Každý účastník je sledován jeden den.
Vzorec využívající SCr a měření netukové tělesné hmoty bioelektrickou impedanční spektrometrií, která bude odpovídat naměřené GFR (jak je dáno clearance 51Cr-EDTA) s méně než 10 ml/min/1,73 m² absolutní chyba u více než 90 % z ostatních 100 pacientů.
Každý účastník je sledován jeden den.
SCr a morfologické parametry
Časové okno: Každý účastník je sledován jeden den.
Vzorec využívající SCr a měření morfologických parametrů (obvod stehna, obvod nohy, obvod paže), které budou odpovídat naměřené GFR (jak je dáno clearance 51Cr-EDTA) s méně než 10 ml/min/1,73 m² absolutní chyba ve více než 90 % z ostatních 10
Každý účastník je sledován jeden den.
Přesnost nových vzorců
Časové okno: Každý účastník je sledován jeden den.
Nové vzorce překonávají eGFR (formule Cockcroft a Gault, MDRD a CKD-EPI) v následujících kritériích: lepší přesnost (menší odchylka) podle Blanda a Altmana
Každý účastník je sledován jeden den.
Přesnost nových vzorců
Časové okno: Každý účastník je sledován jeden den.
Nové vzorce překonávají eGFR (formule Cockcroft a Gault, MDRD a CKD-EPI) v následujících kritériích: lepší přesnost (menší rozdíl SD) podle Blanda a Altmana.
Každý účastník je sledován jeden den.
Citlivost nových vzorců
Časové okno: Každý účastník je sledován jeden den.
Nové vzorce překonávají eGFR (formule Cockcroft a Gault, MDRD a CKD-EPI) pro následující kritéria: citlivost k detekci GFR < 60 ml/min/1,73 m²
Každý účastník je sledován jeden den.
Specifičnost nových formulí
Časové okno: Každý účastník je sledován jeden den.
Nové vzorce překonávají eGFR (formule Cockcroft a Gault, MDRD a CKD-EPI) pro následující kritéria: specificita pro detekci GFR < 60 ml/min/1,73 m²
Každý účastník je sledován jeden den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5744

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení