Hodnocení renálních funkcí u starších osob pomocí plazmatického kreatininového testu a měření tělesné hmotnosti (FREAGE)
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) je doporučeným parametrem pro hodnocení funkce ledvin. Referenční technika pro měření GFR (clearance glomerulárního agens) se běžně nepoužívá. Místo toho se rutinně odebírají odhady (eGFR) ze sérového kreatininu (SCr) pomocí několika publikovaných vzorců: Cockcroft a Gault, MDRD, CKD-EPI. V podstatě všechny tyto vzorce mají za cíl predikovat endogenní produkci kreatininu podle morfologických parametrů (věk, tělesná hmotnost...). U starších lidí je však svalová hmota extrémně variabilní a zcela běžně se setkáváme se sarkopenií (často spojena s Alzheimerovou chorobou). To je pravděpodobně hlavní důvod, proč výše uvedené vzorce v této populaci neplatí: pro danou renální funkci nižší svalová hmota vyvolává nižší produkci kreatininu a dále nižší hodnotu SCr, což vede k nadhodnocení eGFR.
Svalová hmota je úzce spojena s štíhlou tělesnou hmotou (LBM), kterou lze správně hodnotit pomocí celotělové duální rentgenové absorpciometrie (DXA). Alternativně lze také použít bioelektrickou impedanční spektroskopii (BIS).
Vyšetřovatelé předpokládají, že je možné odhadnout GFR u starších osob z odhadu SCr i LBM z DXA. Důkaz koncepce již provedli jiní, ale až dosud nebyl navržen a řádně ověřen žádný konkrétní vzorec pro starší osoby.
Cílem výzkumníků je tedy navrhnout nový vzorec pro predikci GFR z SCr i LBM (odhadem z DXA) u starších osob. Tento vzorec bude vypracován z první série 100 pacientů a ověřen na druhé sérii 100 dalších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emmanuel DURAND, Professor
- Telefonní číslo: 0033 3 69 55 04 58
- E-mail: durandem@club-internet.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Nábor
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Fabrice HUBELE, MD
- Telefonní číslo: 0033 3 88 12 75 47
- E-mail: fabrice.hubele@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení :
- věk 75 let a více
- původem ze západní Evropy nebo severní Afriky
- hrazeno ze sociálního zdravotního pojištění
- celkový zdravotní stav umožňující přepravu a ambulantní procedury během jednoho dne
Kritéria vyloučení:
- ascitida, edém nebo třetí kompartment
- rychlá změna tělesné hmotnosti (více než 5 % za méně než jeden týden)
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (pomocí vzorce MDRD)
- právní obavy: vězni, opatrovnictví, nedostatek zdravotního pojištění, nesouhlas
příjem léků, které interferují s tubulární sekrecí kreatininu
- cimetidin
- trimethoprim
příjem léků, které interferují s testem kreatininu
- dobesilát vápenatý
- hydroxokobalamin
- N-ethylglycin
- fenindion
- lidokain
- neschopnost ležet po dobu 10 minut bez pohybu
- pacienti upoutaní na lůžko, hemiplegičtí nebo vysoce závislí na druhých
- jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl rychle (< 1 týden) měnit extracelulární objem nebo GFR (tyto jsou dobrovolně ponechány na zkoušejícím, protože zde je stěží možné sestavit vyčerpávající seznam)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Freage skupina
pouze jedna skupina v tomto testu.
Všichni účastníci budou dodržovat všechny uvedené intervence.
|
měření morfologických parametrů: obvod stehna, obvod nohy, obvod paže.
Jeden jediný vzorek krve pro stanovení SCr (enzymatický), BUN (dusík močoviny v krvi), cystatinu C, CRP, Na, K, Cl, albuminémie.
analýza měrkou na albumin nebo krev v moči
měření svalové hmoty pomocí celotělového DXA
měření svalové hmoty pomocí BIS
měření plazmatické clearance 51Cr-EDTA pro stanovení GFR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SCr a LBM odhadnuté z DXA
Časové okno: Každý účastník je sledován jeden den.
|
Vzorec, který bude navržen (s použitím SCr a LBM odhadnutých z DXA) z prvních 100 dat pacientů, bude odpovídat naměřené GFR (jak je dáno clearance 51Cr-EDTA) s méně než 10 ml/min/1,73
m² absolutní chyba u více než 90 % z ostatních 100 pacientů.
|
Každý účastník je sledován jeden den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SCr a svalová hmota (podle DXA)
Časové okno: Každý účastník je sledován jeden den.
|
Detekce pacienta s poruchou funkce ledvin měřením SCr a svalové hmoty pomocí DXA lépe než u stávajících vzorců.
|
Každý účastník je sledován jeden den.
|
|
SCr a svalová hmota (podle BIS)
Časové okno: Každý účastník je sledován jeden den.
|
Vzorec využívající SCr a měření netukové tělesné hmoty bioelektrickou impedanční spektrometrií, která bude odpovídat naměřené GFR (jak je dáno clearance 51Cr-EDTA) s méně než 10 ml/min/1,73
m² absolutní chyba u více než 90 % z ostatních 100 pacientů.
|
Každý účastník je sledován jeden den.
|
|
SCr a morfologické parametry
Časové okno: Každý účastník je sledován jeden den.
|
Vzorec využívající SCr a měření morfologických parametrů (obvod stehna, obvod nohy, obvod paže), které budou odpovídat naměřené GFR (jak je dáno clearance 51Cr-EDTA) s méně než 10 ml/min/1,73
m² absolutní chyba ve více než 90 % z ostatních 10
|
Každý účastník je sledován jeden den.
|
|
Přesnost nových vzorců
Časové okno: Každý účastník je sledován jeden den.
|
Nové vzorce překonávají eGFR (formule Cockcroft a Gault, MDRD a CKD-EPI) v následujících kritériích: lepší přesnost (menší odchylka) podle Blanda a Altmana
|
Každý účastník je sledován jeden den.
|
|
Přesnost nových vzorců
Časové okno: Každý účastník je sledován jeden den.
|
Nové vzorce překonávají eGFR (formule Cockcroft a Gault, MDRD a CKD-EPI) v následujících kritériích: lepší přesnost (menší rozdíl SD) podle Blanda a Altmana.
|
Každý účastník je sledován jeden den.
|
|
Citlivost nových vzorců
Časové okno: Každý účastník je sledován jeden den.
|
Nové vzorce překonávají eGFR (formule Cockcroft a Gault, MDRD a CKD-EPI) pro následující kritéria: citlivost k detekci GFR < 60 ml/min/1,73
m²
|
Každý účastník je sledován jeden den.
|
|
Specifičnost nových formulí
Časové okno: Každý účastník je sledován jeden den.
|
Nové vzorce překonávají eGFR (formule Cockcroft a Gault, MDRD a CKD-EPI) pro následující kritéria: specificita pro detekci GFR < 60 ml/min/1,73
m²
|
Každý účastník je sledován jeden den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5744
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .