Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení slzného filmu u Dailies® AquaComfort Plus® Multifokální a torické

15. června 2016 aktualizováno: Alcon Research

Charakterizace slzného filmu před čočkou Stabilita denních multifokálních a torických kontaktních čoček pomocí Ring Mire Projection

Účelem této studie je vyhodnotit charakteristiky slzného filmu před čočkou u DAILIES® Aqua Comfort Plus® Multifocal (DACP MF) a Toric (DACP Toric) ve srovnání s DAILIES® Aqua Comfort Plus® Sphere (DACP) denními kontaktními čočkami na jedno použití nad 12 let. hodiny nošení čoček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie budou zařazeny dvě skupiny populace (presbyopové a astigmaté).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat dokument informovaného souhlasu;

  • Přizpůsobený současný nositel měkkých kontaktních čoček s buď:

    1. Zvýšená podívaná mezi +0,50 a +2,50 (včetně) [skupina Presbyopes]
    2. Sférická korekce astigmatismu až do 20 % velikosti koule [skupina Astigmats];
  • Předepsání kontaktních čoček v rozsahu výkonu uvedeném v protokolu;
  • Zrak korigovatelný na 0,2 logMAR (logaritmický minimální úhel pro rozlišení) nebo lepší v každém oku na dálku s čočkami před studiem nebo zjevnou refrakcí při návštěvě 1;
  • Ochota nosit studijní čočky až 12 hodin a zúčastnit se všech studijních návštěv;
  • Lze úspěšně nasadit studijními čočkami;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli infekce předního segmentu oka, zánět, abnormalita nebo aktivní onemocnění, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček;
  • Použití systémových nebo očních léků, u kterých může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno, jak určí zkoušející;
  • Použití umělých slz a zvlhčujících kapek během studie;
  • Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s 1 čočkou;
  • Jakýkoli abnormální stav oka pozorovaný během návštěvy 1 štěrbinovou lampou;
  • Herpetická keratitida v anamnéze, operace oka nebo nepravidelná rohovka;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Nestabilní slzný film s hodnotou NIK-BUT pod 8 sekund v každém oku bez čoček;
  • Účast na jakékoli klinické studii do 30 dnů od návštěvy 1;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rameno 1: Presbyopes
Kontaktní čočky Nelfilcon A (multifokální a kulové), které se nosí náhodně ve zkříženém designu během období 1 a 2, s kontaktními čočkami nelfilcon A sphere v období 3. Každý výrobek se nosí oboustranně (v obou očích) po dobu 12 hodin.
Přístroj: Multifokální kontaktní čočky Nelfilcon A
Ostatní jména:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal
  • DACP MF
Přístroj: Sférické kontaktní čočky Nelfilcon A
Ostatní jména:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
  • DACP
Jiný: Rameno 2: Astigmaty
Kontaktní čočky Nelfilcon A (torické a sférické) nošené náhodně ve zkříženém designu v období 1 a 2, s kontaktními čočkami nelfilcon A sphere v období 3. Každý výrobek se nosí oboustranně (v obou očích) po dobu 12 hodin.
Přístroj: Torické kontaktní čočky Nelfilcon A
Ostatní jména:
  • DACP Toric
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Toric
Přístroj: Sférické kontaktní čočky Nelfilcon A
Ostatní jména:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
  • DACP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se stupněm smáčivosti 2 nebo 3 po 12 hodinách nošení
Časové okno: Hodina 12, každý produkt
Bylo natočeno video zachycující vizuální demonstraci charakteristik slzného filmu mezi mrknutími. Výzkumník hodnotil smáčivost povrchu kontaktních čoček pomocí stupnice od 0 (plně smáčivá) do 3 (jasně viditelné zkreslení) 5, 10, 15, 20 a 25 sekund po mrknutí podle oblastí (centrální, horní, nazální, dolní a temporální). ). Byla provedena tři nezávislá měření (3 bliknutí). Byl vzat průměr ze 3 měření, 5 oblastí a 5 časových bodů. Do analýzy přispělo jedno oko.
Hodina 12, každý produkt

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se stupněm smáčivosti 2 nebo 3 po 8 hodinách nošení
Časové okno: 8 hodina, každý produkt
Bylo natočeno video zachycující vizuální demonstraci charakteristik slzného filmu mezi mrknutími. Výzkumník hodnotil smáčivost povrchu kontaktních čoček pomocí stupnice od 0 (plně smáčivá) do 3 (jasně viditelné zkreslení) 5, 10, 15, 20 a 25 sekund po mrknutí podle oblastí (centrální, horní, nazální, dolní a temporální). ). Byla provedena tři nezávislá měření (3 bliknutí). Byl vzat průměr ze 3 měření, 5 oblastí a 5 časových bodů. Do analýzy přispělo jedno oko.
8 hodina, každý produkt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sr. Clinical Manager, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M-14-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení