Vyhodnocení slzného filmu u Dailies® AquaComfort Plus® Multifokální a torické
15. června 2016 aktualizováno: Alcon Research
Charakterizace slzného filmu před čočkou Stabilita denních multifokálních a torických kontaktních čoček pomocí Ring Mire Projection
Účelem této studie je vyhodnotit charakteristiky slzného filmu před čočkou u DAILIES® Aqua Comfort Plus® Multifocal (DACP MF) a Toric (DACP Toric) ve srovnání s DAILIES® Aqua Comfort Plus® Sphere (DACP) denními kontaktními čočkami na jedno použití nad 12 let. hodiny nošení čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zařazeny dvě skupiny populace (presbyopové a astigmaté).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí podepsat dokument informovaného souhlasu;
Přizpůsobený současný nositel měkkých kontaktních čoček s buď:
- Zvýšená podívaná mezi +0,50 a +2,50 (včetně) [skupina Presbyopes]
- Sférická korekce astigmatismu až do 20 % velikosti koule [skupina Astigmats];
- Předepsání kontaktních čoček v rozsahu výkonu uvedeném v protokolu;
- Zrak korigovatelný na 0,2 logMAR (logaritmický minimální úhel pro rozlišení) nebo lepší v každém oku na dálku s čočkami před studiem nebo zjevnou refrakcí při návštěvě 1;
- Ochota nosit studijní čočky až 12 hodin a zúčastnit se všech studijních návštěv;
- Lze úspěšně nasadit studijními čočkami;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli infekce předního segmentu oka, zánět, abnormalita nebo aktivní onemocnění, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček;
- Použití systémových nebo očních léků, u kterých může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno, jak určí zkoušející;
- Použití umělých slz a zvlhčujících kapek během studie;
- Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s 1 čočkou;
- Jakýkoli abnormální stav oka pozorovaný během návštěvy 1 štěrbinovou lampou;
- Herpetická keratitida v anamnéze, operace oka nebo nepravidelná rohovka;
- Těhotné nebo kojící;
- Nestabilní slzný film s hodnotou NIK-BUT pod 8 sekund v každém oku bez čoček;
- Účast na jakékoli klinické studii do 30 dnů od návštěvy 1;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1: Presbyopes
Kontaktní čočky Nelfilcon A (multifokální a kulové), které se nosí náhodně ve zkříženém designu během období 1 a 2, s kontaktními čočkami nelfilcon A sphere v období 3.
Každý výrobek se nosí oboustranně (v obou očích) po dobu 12 hodin.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Rameno 2: Astigmaty
Kontaktní čočky Nelfilcon A (torické a sférické) nošené náhodně ve zkříženém designu v období 1 a 2, s kontaktními čočkami nelfilcon A sphere v období 3.
Každý výrobek se nosí oboustranně (v obou očích) po dobu 12 hodin.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se stupněm smáčivosti 2 nebo 3 po 12 hodinách nošení
Časové okno: Hodina 12, každý produkt
|
Bylo natočeno video zachycující vizuální demonstraci charakteristik slzného filmu mezi mrknutími.
Výzkumník hodnotil smáčivost povrchu kontaktních čoček pomocí stupnice od 0 (plně smáčivá) do 3 (jasně viditelné zkreslení) 5, 10, 15, 20 a 25 sekund po mrknutí podle oblastí (centrální, horní, nazální, dolní a temporální). ).
Byla provedena tři nezávislá měření (3 bliknutí).
Byl vzat průměr ze 3 měření, 5 oblastí a 5 časových bodů.
Do analýzy přispělo jedno oko.
|
Hodina 12, každý produkt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se stupněm smáčivosti 2 nebo 3 po 8 hodinách nošení
Časové okno: 8 hodina, každý produkt
|
Bylo natočeno video zachycující vizuální demonstraci charakteristik slzného filmu mezi mrknutími.
Výzkumník hodnotil smáčivost povrchu kontaktních čoček pomocí stupnice od 0 (plně smáčivá) do 3 (jasně viditelné zkreslení) 5, 10, 15, 20 a 25 sekund po mrknutí podle oblastí (centrální, horní, nazální, dolní a temporální). ).
Byla provedena tři nezávislá měření (3 bliknutí).
Byl vzat průměr ze 3 měření, 5 oblastí a 5 časových bodů.
Do analýzy přispělo jedno oko.
|
8 hodina, každý produkt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Clinical Manager, Global Med Affairs, Operations, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-14-010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Torické kontaktní čočky Nelfilcon A
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika