Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity MEDI7510 u starších dospělých

16. února 2018 aktualizováno: MedImmune LLC

Studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity MEDI7510 u starších dospělých

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu stoupajících dávek adjuvans v kombinaci s jednorázovou hladinou RSV sF u dospělých ve věku 60 let nebo starších, kteří jsou zdraví nebo mají stabilní chronické základní zdravotní stavy. Tato studie také poskytne předběžné údaje o bezpečnosti a imunogenicitě na podporu souběžného dávkování MEDI7510 s vakcínou proti chřipce (IIV) a pro posouzení bezpečnosti MEDI7510 v dávce dříve hodnocené ve studii fáze 1a.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1b, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná kohortová eskalační studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu MEDI7510.

Přibližně 264 subjektů bude zapsáno v přibližně 5 studijních centrech v USA a randomizováno podle kohorty (Kohorta 1 [4:1]; Kohorta 2 a 3 [8:8:3]; Kohorta 4 [5:1]), aby obdrželi jedna intramuskulární dávka 1 studované vakcíny (Kohorty 1 a 4) nebo jedna intramuskulární dávka každé ze 2 studovaných vakcín (Kohorty 2 a 3) podaná v kontralaterálních ramenech.

Skupina 1: Formulace MEDI7510 (n = 40) nebo IIV (n = 10) Kohorta 2: Formulace MEDI7510 a placebo (n = 40) nebo MEDI7510 formulace a IIV (n = 40) nebo placebo a IIV (n = 15) Kohorta 3 : Formulace MEDI7510 a placebo (n = 40) nebo formulace MEDI7510 a IIV (n = 40) nebo placebo a IIV (n = 15) Kohorta 4: Formulace MEDI7510 (n = 20) nebo IIV (n = 4)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
363

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 60 letům
  • Ambulantní nebo ambulantní s pomocí (neinstitucionalizované, upoutané na lůžko nebo doma)
  • Hmotnost větší než 90 liber
  • Hemoglobin vyšší nebo rovný 10,5 g/dl u žen a vyšší nebo rovný 11 g/dl u mužů
  • Subjekt je schopen dokončit období sledování 360 dní po podání dávky

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie na: kteroukoli složku vakcíny; IIV nebo nesnášenlivost IIV; vajíčka v dospělosti
  • Příjem očkování proti sezónní chřipce do 60 dnů před podáním dávky
  • Jakýkoli nestabilní akutní nebo chronický zdravotní stav, včetně stavu, který vedl ke změně terapie (léčivé nebo jiné) během 30 dnů před randomizací nebo hospitalizací v předchozím roce, nebo u kterého lze předpokládat, že vyústí v hospitalizaci v roce po zařazení. Subjekty se závažným, neléčeným nebo nekontrolovaným základním zdravotním onemocněním, které by mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit schopnost posoudit bezpečnost hodnoceného produktu, jsou vyloučeni. Léky užívané podle potřeby mohou začít nebo přestat během 30 dnů před randomizací, pokud se nejedná o léky, které subjekt dříve neužíval.
  • Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních hodnoceních nebo screeningu EKG
  • Infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C v anamnéze
  • Historie Guillain-Barrého syndromu
  • Kognitivní porucha taková, že informovaný souhlas nelze získat přímo od subjektu
  • Předchozí očkování proti RSV
  • Anamnéza nebo současná autoimunitní porucha
  • Imunosuprese způsobená onemocněním, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), nebo léky. Jakékoli perorální dávkování prednisonu do 30 dnů od zařazení do studie nebo plánované dávkování během 360denního období sledování by diskvalifikovalo. Očekávaná potřeba imunosupresivních léků během 360denního období sledování by diskvalifikovala
  • Splenektomie v anamnéze nebo stav ovlivňující funkci sleziny (např. hemoglobinopatie)
  • Anamnéza rakoviny během předchozích 5 let kromě léčeného nemelanomového karcinomu kůže
  • Index tělesné hmotnosti 40 nebo vyšší
  • Příjem jakékoli vakcíny nestudované do 30 dnů před podáním studie nebo očekávaný příjem nestudované vakcíny do 30 dnů po dávce ve studii
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu během 90 dnů před randomizací nebo očekávaný příjem hodnoceného produktu během období sledování studie
  • Příjem imunoglobulinů nebo krevních produktů do 4 měsíců od dávkování ve studii (120 dnů) nebo očekávaný příjem hodnoceného produktu během období sledování studie
  • Současné poruchy krvácení nebo srážení krve včetně užívání jiných antikoagulancií než léků s protidestičkovou aktivitou (jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, klopidogrel, tikagrelor nebo aspirin)
  • Očekávané podávání antipyretických nebo analgetických léků denně nebo každý druhý den od randomizace do 72 hodin po obdržení IP (Poznámka: Denní dávka aspirinu se nepovažuje za kontraindikaci zařazení.)
  • Subjekty, které mají výrazné zjizvení, tetování, odřeniny, řezné rány nebo infekce v oblasti deltového svalu obou paží, které by podle názoru výzkumníků mohly interferovat s hodnocením lokálních reakcí v místě vpichu
  • Současné zařazení do jiné klinické studie, která zahrnuje jakýkoli invazivní klinický postup, včetně flebotomie
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru výzkumníků ovlivnila bezpečnost subjektu nebo soulad se studií
  • Zaměstnanci jednotlivců přímo zapojených do provádění studie, jednotlivci, kteří se sami podílejí na provádění studie, nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jednotlivců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MEDI7510 (120 mcg sF + 1 mcg GLA), kohorta 1
Účastníci obdrží jednu dávku MEDI7510 (120 mikrogramů [mcg] respiračního syncyciálního viru [RSV] rozpustný fúzní protein [sF] plus 1,0 mcg glukopyranosyl lipidu A ve 2% objemu na objem stabilní emulze) podávanou intramuskulární (IM) injekcí v den 1.
Biologický: MEDI7510
RSV sF antigen plus adjuvans
Experimentální: MEDI7510 (120 mcg sF + 2,5 mcg GLA), kohorta 2
Účastníci dostanou jednu dávku MEDI7510 (120 mcg RSV sF plus 2,5 mcg glukopyranosyl lipidu A ve 2% objemu na objem stabilní emulze) plus IIV nebo MEDI7510 plus placebo podanou IM injekcí do kontralaterálních ramen v den 1.
Biologický: MEDI7510
RSV sF antigen plus adjuvans
Biologický: III
Prodávaná inaktivovaná vakcína proti chřipce
Experimentální: MEDI7510 (120 mcg sF + 5 mcg GLA), kohorta 3
Účastníci dostanou jednu dávku MEDI7510 (120 mcg RSV sF plus 5,0 mcg glukopyranosyl lipidu A ve 2% objemu na objem stabilní emulze) plus IIV nebo MEDI7510 plus placebo podanou IM injekcí do kontralaterálních ramen v den 1.
Biologický: MEDI7510
RSV sF antigen plus adjuvans
Experimentální: MEDI7510 (80 mcg sF + 2,5 mcg GLA), kohorta 4
Účastníci dostanou jednu dávku MEDI7510 (80 mcg RSV sF plus 2,5 mcg glukopyranosyl lipidu A ve 2% objemu na objem stabilní emulze) podávanou IM injekcí v den 1.
Biologický: MEDI7510
RSV sF antigen plus adjuvans
Aktivní komparátor: Inaktivovaná vakcína proti chřipce (IIV)
Účastníci obdrží jednu dávku IIV intramuskulární injekcí do kontralaterálních ramen v den 1.
Biologický: III
Prodávaná inaktivovaná vakcína proti chřipce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanými příznaky
Časové okno: Den 1 až den 7
Vyžádané symptomy jsou příhody, které se pravděpodobně vyskytnou po podání dávky a zahrnují místní reakci (bolest, citlivost nebo bolestivost, zarudnutí a otok v místě injekce) na injekci hodnoceného přípravku (IP) a systémové příznaky (horečka vyšší nebo rovna do [=] 100,4°F [=38°C] jakoukoli cestou, bolest hlavy, celkové bolesti svalů a únava), které by mohly souviset s IP injekcí. Vyžádané symptomy nebyly kódovány pomocí lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) a byly shrnuty bez ohledu na to, zda se jedná o naléhavou léčbu či nikoli. Procento účastníků s požadovanými symptomy bylo zaznamenáno během dnů 1 (den dávkování) až 7.
Den 1 až den 7
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 29
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Léčba-emergentní byly události mezi podáním studovaného léku a včetně období sledování do dne 29. Nežádoucí účinky byly shrnuty pomocí lékařského slovníku pro regulační aktivity verze 18.1.
Ode dne 1 do dne 29
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Ode dne 1 do dne 361
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících důvodů: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko), přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost, vrozená anomálie a zdravotní příhoda, která může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský zásah, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
Ode dne 1 do dne 361
Procento účastníků s nově vzniklými chronickými nemocemi (NOCD)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 361
NOCD byl nově diagnostikovaný zdravotní stav, který má chronickou, pokračující povahu. Byl pozorován po podání studovaného léku a byl hodnocen zkoušejícím jako lékařsky významný. Všechny NOCD byly zaznamenány od okamžiku podání dávky až do dne posledního kontaktu účastníka (návštěva v den 361).
Ode dne 1 do dne 361
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (TEAESI)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 361
AESI bylo předmětem vědeckého a lékařského zájmu specifického pro pochopení produktu studie a mohlo vyžadovat pečlivé sledování a rychlou komunikaci ze strany zkoušejícího se zadavatelem. AESI vzniklé při léčbě byly shromažďovány od okamžiku podání dávky až do dne posledního kontaktu účastníka (návštěva v den 361).
Ode dne 1 do dne 361

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) sérových protilátek proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) pomocí mikroneutralizačního testu RSV A
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 29, 61, 91, 181, 271 a 361
Byly prezentovány GMT sérových protilátek proti RSV, jak byly hodnoceny mikroneutralizačním testem RSV A ve výchozím stavu a výsledky do 361. dne. Vzorky humorální imunogenicity byly použity pro hodnocení RSV A neutralizační protilátky. Humorální imunita proti RSV byla hodnocena mikroneutralizačním testem pro RSV A. Populace imunogenity je definována jako všichni účastníci ATP, u kterých nebyla zjištěna žádná odchylka od protokolu, u nichž se předpokládá, že mají potenciál interferovat s vytvářením nebo interpretací imunitní odpovědi.
Výchozí stav (den 1), den 29, 61, 91, 181, 271 a 361
Geometric Mean Fold Rises (GMFR) sérových protilátek proti RSV pomocí mikroneutralizačního testu RSV A
Časové okno: Den 29, 61, 91, 181, 271 a 361
Byly prezentovány GMFR sérových protilátek proti RSV, jak bylo hodnoceno mikroneutralizačním testem RSV A od základní linie do 361. dne. Vzorky humorální imunogenicity byly použity pro hodnocení RSV A neutralizační protilátky. Humorální imunita proti RSV byla hodnocena mikroneutralizačním testem pro RSV A.
Den 29, 61, 91, 181, 271 a 361
Procento účastníků se sérovou odpovědí na RSV po podání dávky pomocí mikroneutralizačního testu RSV A
Časové okno: Den 29
Sérová odezva definovaná jako větší nebo rovno (>=) 3násobné zvýšení titru od výchozí hodnoty. Vzorky humorální imunogenicity byly použity pro hodnocení RSV A neutralizační protilátky. Humorální imunita proti RSV byla hodnocena mikroneutralizačním testem pro RSV A.
Den 29
Geometrické průměrné koncentrace sérových protilátek proti RSV testem Anti F imunoglobulin G (IgG)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 29, 61, 91, 181, 271 a 361
Vzorky humorální imunogenicity byly použity k hodnocení anti-F IgG protilátek měřených pomocí 4-plexního testu platformy Meso Scale Discovery (MSD). Jsou uvedeny výsledky do dne 361.
Výchozí stav (den 1), den 29, 61, 91, 181, 271 a 361
GMFR sérových protilátek proti RSV testem Anti F IgG
Časové okno: Den 29, 61, 91, 181, 271 a 361
Anti F IgG protilátky byly odvozeny z RSV-specifického 4-plex MSD testu vyvinutého na platformě Meso Scale discovery. Vzorky humorální imunogenicity byly použity k hodnocení anti-F IgG protilátek měřených pomocí 4-plexního testu platformy Meso Scale Discovery (MSD). Jsou uvedeny výsledky do dne 361.
Den 29, 61, 91, 181, 271 a 361
Procento účastníků s post-dávkovou sérovou odpovědí na RSV pomocí Anti-F IgG testu
Časové okno: Den 29
Sérová odezva definovaná jako větší nebo rovna (>=) 3násobnému vzestupu od výchozí hodnoty. Humorální imunita proti RSV byla hodnocena testem Anti-F IgG odvozeným z testu 4-plex MSD specifického pro RSV.
Den 29
Poměry GMT a GMFR protilátek inhibujících hemaglutinaci (HAI)
Časové okno: Den 29
Poměr GMT a GMFR protilátek proti HAI po dávce ve skupině IIV a skupině MEDI7510 plus IIV byl poskytnut kmenem a kohortou pro kohorty 2 a 3, aby se zkontroloval účinek MEDI7510 na IIV při společném podávání. Humorální imunita proti chřipce sestávající z HAI protilátky proti kmenům antigenně odpovídajícím kmenům obsaženým v IIV byla hodnocena 29. den každým kmenem (H1N1, H3N2, B/Yamagata).
Den 29
Geometrické průměrné počty buněčné imunitní odpovědi proti RSV pomocí respiračního syncyciálního virového fúzního proteinu (RSV F) Interferonu gama (IFNγ) Enzymově vázaného imunosorbentního spotového testu (ELISPOT)
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 8
Geometrické střední počty hodnocené testem ELISPOT pro T buňky produkující gama interferon specifické pro F protein byly provedeny pomocí RSV F peptidů. Imunita zprostředkovaná buňkami byla hodnocena pomocí testu IFNy ELISPOT pro měření reakcí T-buněk na RSV F peptidový pool pomocí rozmražených, zmrazením konzervovaných vzorků mononukleárních buněk periferní krve.
Výchozí stav (den 1) a den 8
GMFR buněčné imunitní odpovědi proti RSV pomocí testu RSV F IFNγ ELISPOT
Časové okno: Den 8
GMFR hodnocené testem ELISPOT pro T buňky produkující gama interferon specifické pro F protein byly provedeny za použití RSV F peptidů. Imunita zprostředkovaná buňkami byla hodnocena pomocí testu IFNγ ELISPOT k měření reakcí T-buněk na RSV F peptidový pool pomocí rozmražených, zmrazením konzervovaných vzorků mononukleárních buněk periferní krve.
Den 8
Procento účastníků s buňkami zprostředkovanou imunitní odpovědí po podání dávky na RSV F pomocí RSV F peptidového poolu IFNγ ELISPOT
Časové okno: Den 8
Sérová odezva definovaná jako větší nebo rovna (>=) 3násobnému vzestupu od výchozí hodnoty. Imunita zprostředkovaná buňkami byla hodnocena pomocí testu IFNy ELISPOT pro měření reakcí T-buněk na RSV F peptidový pool pomocí rozmražených, zmrazením konzervovaných vzorků mononukleárních buněk periferní krve.
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates
  • Ředitel studie: Judith Falloon, MD, MedImmune LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Curtis, MD, Compass Research
  • Vrchní vyšetřovatel: John Ervin, MD, The Center for Pharmaceutical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: H. Keipp Talbot, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D4420C00004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení