Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sentus QP - Rozšířené hodnocení CRT s kvadripolárními svody levé komory (QP ExCELs)

1. března 2021 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Studie QP ExCELs je navržena tak, aby potvrdila bezpečnost a účinnost levokomorových elektrod BIOTRONIK Sentus OTW QP pro splnění požadavků FDA pro schválení elektrod regulačními orgány v USA. Vedení Sentus OTW QP obdrželo schválení FDA 4. května 2017.

Dlouhodobá bezpečnost levokomorových elektrod BIOTRONIK Sentus OTW QP bude potvrzena během probíhající fáze po schválení (pouze místa v USA).

Aktualizace protokolu byla implementována 6. září 2019 s cílem převést dlouhodobé sledování probíhající studie Sentus QP na novou metodiku EP PASSION reálných dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2226

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie
        • Flinders Medical Center
      • Elizabeth Vale, Austrálie
        • Lyell McEwing Hospital
      • Epping, Austrálie
        • The Northern Hospital
      • Hobart, Austrálie
        • Royal Hobart Hospital
      • Nambour, Austrálie
        • Nambour General Hospital
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Odense Universitets Hospital
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili di Brescia
      • Como, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Sant'Anna Como
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis University
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • DHZ Berlin
      • Berlin, Německo
        • Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
      • Berlin, Německo
        • Virchow Klinikum
      • Bernau, Německo
        • Immanuel Klinikum Herzzentrum Bernau
      • Bielefeld, Německo
        • Städtisches Krankenhaus Bielefeld Mitte
      • Bochum, Německo
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Düsseldorf, Německo
        • Augusta Krankenhaus Düsseldorf
      • Düsseldorf, Německo
        • Heinrich Heine University Düsseldorf
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Essen, Německo
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Freiburg, Německo
        • UHZ Freiburg
      • Gera, Německo
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Kaiserslautern, Německo
        • Westpfalzklinikum
      • Leipzig, Německo
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Lübeck, Německo
        • UKSH Campus Lubeck
      • Lünen, Německo
        • Marienhospital Lünen
      • Stade, Německo
        • Elbekliniken Stade - Buxtehude
      • Villingen, Německo
        • SBK Villingen Schwenningen
      • Völklingen, Německo
        • SHG-Kliniken Völklingen
      • Würzburg, Německo
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Německo
        • HBK Zwickau
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • AKH Linz
      • Wels, Rakousko
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Rakousko
        • AKH Wien
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • NUSCH
      • Kosice, Slovensko
        • Vusch East Slovak Cardiology Institute
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Inglewood, California, Spojené státy
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Joliet, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Flushing, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • Valhalla, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramón y Cajal Madrid
  • Švýcarsko
      • Luzern, Švýcarsko
        • Kantonspital Luzern
      • Zürich, Švýcarsko
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Standardní indikace CRT-D podle klinické rutiny
  • De novo implantace nebo upgrade ze stávajícího implantátu ICD nebo kardiostimulátoru pomocí systému BIOTRONIK CRT-D s portem IS4 LV a elektrodou Sentus QP LV
  • Pacient je schopen porozumět povaze klinické zkoušky a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient je schopen a ochoten absolvovat všechny rutinní studijní návštěvy ve zkoumaném místě po dobu 5 let sledování
  • Pacient přijímá koncept Home Monitoring®
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Chronická fibrilace síní
  • Kontraindikace terapie CRT-D
  • V současné době je implantována endokardiální nebo epikardiální levokomorová elektroda nebo došlo k předchozímu pokusu o zavedení levokomorové elektrody
  • Kardiochirurgický výkon, jako je bypass koronární tepny nebo operace chlopně, která je plánována do 6 měsíců po implantaci nebo ablace, která je plánována do 90 dnů po implantaci (ablace plánované před implantací nebo při implantaci nejsou vylučující)
  • Očekává se, že do 6 měsíců obdrží transplantaci srdce nebo komorové asistenční zařízení
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Účast na jakémkoli jiném zkoumaném kardiologickém klinickém vyšetření v průběhu studie
  • Přítomnost jiného život ohrožujícího základního onemocnění odděleného od jejich srdeční poruchy
  • Těhotné nebo kojící v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Svod levé komory Sentus QP
Subjekty souhlasily a byla jim implantována levá komorová elektroda Sentus QP.
Přístroj: Svod levé komory Sentus QP
Implantace kvadripolární levokomorové elektrody u pacientů s indikací CRT-D
Ostatní jména:
  • Sentus OTW QP L
  • Sentus OTW QP S
  • Sentus OTW QP S-xx/49
  • Sentus OTW QP L-xx/49

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sentus QP související sazba bez komplikací během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Účelem primárního koncového bodu 1 je vyhodnotit míru bez komplikací související se Sentus QP během 6 měsíců po implantaci. To se hodnotí jako procento účastníků bez komplikací.
6 měsíců
Procento účastníků s přijatelným prahem stimulace vedení Sentus QP v trvale naprogramovaném vektoru po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Účelem primárního koncového bodu 2 je vyhodnotit stimulační práh LV elektrody pro trvale naprogramovaný stimulační vektor 3 měsíce po implantaci. Toto bylo vyhodnoceno provedením přesného binomického testu porovnávajícího procento účastníků s přijatelnými stimulačními prahy s výkonnostním cílem. 88 %. Prahové hodnoty LV menší nebo rovné 2,5 V při 0,4 ms v trvale naprogramovaném vektoru jsou považovány za přijatelné.
3 měsíce
Bezkomplikační sazba související se Sentus QP
Časové okno: Až 4 roky
Účelem primárního koncového bodu 3 je vyhodnotit míru bez komplikací související se Sentus QP prostřednictvím ukončení studie (fáze po schválení). To se hodnotí jako procento účastníků bez komplikací.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sentus QP přijatelný stimulační práh v trvale naprogramovaném vektoru po 3 měsících na model svodu
Časové okno: 3 měsíce
Účelem sekundárního koncového bodu je vyhodnotit stimulační práh LV elektrody pro trvale naprogramovaný stimulační vektor 3 měsíce po implantaci u dvou různých typů elektrod, Sentus OTW QP L a Sentus OTW QP S. Toto bylo vyhodnoceno jako počet účastníci s přijatelným stimulačním prahem z celkového počtu pacientů pro každý model elektrody. Prahové hodnoty LV menší nebo rovné 2,5 V při 0,4 ms v trvale naprogramovaném vektoru se považují za přijatelné.
3 měsíce
Sentus QP přijatelný stimulační práh v nových vektorech po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Účelem tohoto sekundárního cílového bodu je vyhodnotit počet účastníků s alespoň jedním přijatelným stimulačním prahem LV elektrody v novém stimulačním vektoru 3 měsíce po implantaci. To bylo hodnoceno jako počet účastníků s alespoň jedním přijatelným stimulačním prahem levé komory v novém stimulačním vektoru z celkového počtu účastníků s dokončeným testováním nového stimulačního prahu. Prahové hodnoty LV menší nebo rovné 2,5 V při 0,4 ms v novém stimulačním vektoru jsou považovány za přijatelné.
3 měsíce
Sentus QP Přijatelná amplituda snímaná R-vlnou po 3 měsících na model svodu
Časové okno: 3 měsíce
Účelem tohoto sekundárního koncového bodu je vyhodnotit přijatelnou amplitudu snímání LV elektrodou 3 měsíce po implantaci. To bylo vyhodnoceno jako počet účastníků s přijatelnou amplitudou snímání LV z celkového počtu účastníků. Střední amplituda snímané R-vlny větší nebo rovna 2 mV se považuje za přijatelnou.
3 měsíce
Sentus QP Přijatelná stimulační impedance při 3 měsících na model svodu
Časové okno: 3 měsíce
Účelem tohoto sekundárního koncového bodu je vyhodnotit přijatelnou impedanci stimulace LV elektrody 3 měsíce po implantaci. To bylo vyhodnoceno jako počet účastníků s přijatelnou LV stimulační impedancí z celkového počtu účastníků. Hodnoty impedance NN vyšší než 200 Ohmů a nižší než 2000 Ohmů se považují za přijatelné.
3 měsíce
Sentus QP Time to Complication
Časové okno: 6 měsíců
Účelem tohoto sekundárního příspěvku je vyhodnotit míru bez komplikací související se Sentusem během 6 měsíců po implantaci Kaplan-Meierovou metodou. Níže uvedená tabulka ukazuje Kaplan-Meierovy odhady odhadovaného bez komplikací souvisejících se Sentus po 180 dnech.
6 měsíců
Bezkomplikační sazba za model potenciálního zákazníka související se Sentus QP
Časové okno: Až 4 roky
Účelem sekundárního koncového bodu 7 je vyhodnotit míru bez komplikací související se Sentus QP prostřednictvím ukončení studie (fáze po schválení). To se hodnotí jako procento účastníků bez komplikací na model vedoucího.
Až 4 roky
Individuální četnost nežádoucích příhod Sentus QP
Časové okno: Až 4 roky
Účelem sekundárního koncového bodu 8 je vyhodnotit míru jednotlivých typů nežádoucích příhod souvisejících s vedením Sentus QP až po ukončení studie (fáze po schválení). To se vyhodnocuje jako procento účastníků s konkrétní nežádoucí příhodou z celkového počtu účastníků.
Až 4 roky
Počet účastníků úspěšně přeprogramovaných k vyřešení stimulace frenického nervu nebo vysokého stimulačního prahu
Časové okno: 12 měsíců
Účelem tohoto sekundárního koncového bodu je vyhodnotit počet účastníků, u kterých byla stimulace bráničního nervu nebo vysoký stimulační práh LK úspěšně vyřešena přeprogramováním LV stimulačního vektoru. Toto je hodnoceno jako počet účastníků s úspěšným přeprogramováním ze všech účastníků, kteří zažívají stimulaci bráničního nervu nebo vysoký stimulační práh LK. Stimulační práh LK vedoucí k invazivní intervenci, nebo v případě absence intervence práh svodu, který se zdvojnásobil oproti chronické prahové hodnotě a není schopen dosáhnout bezpečnostního rozpětí 2:1 při sledování, se považuje za vysokou LV stimulační práh.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik SE & Co. KG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biotronik, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Antonio Curnis, Prof., Spedali Civili - Universita di Brescia, Italy
  • Studijní židle: Mattias Roser, Dr., Charité CBF Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení