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Sentus QP – Erweiterte CRT-Evaluierung mit quadripolaren linksventrikulären Elektroden (QP ExCELs)

1. März 2021 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Die QP ExCELs-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der linksventrikulären Elektroden Sentus OTW QP von BIOTRONIK bestätigen, um die FDA-Anforderungen für die behördliche Zulassung der Elektroden in den USA zu erfüllen. Die QP-Leads von Sentus OTW erhielten am 4. Mai 2017 die FDA-Zulassung.

Die Langzeitsicherheit der linksventrikulären Elektroden Sentus OTW QP von BIOTRONIK wird während der laufenden Phase nach der Zulassung bestätigt (nur US-Standorte).

Am 6. September 2019 wurde eine Protokollaktualisierung implementiert, um das langfristige Follow-up für die laufende Sentus QP-Studie auf eine neue EP PASSION-Methodik für reale Daten umzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2226

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Flinders Medical Center
      • Elizabeth Vale, Australien
        • Lyell McEwing Hospital
      • Epping, Australien
        • The Northern Hospital
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
      • Nambour, Australien
        • Nambour General Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • DHZ Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Maria Heimsuchung Caritas Klinik Pankow
      • Berlin, Deutschland
        • Virchow Klinikum
      • Bernau, Deutschland
        • Immanuel Klinikum Herzzentrum Bernau
      • Bielefeld, Deutschland
        • Städtisches Krankenhaus Bielefeld Mitte
      • Bochum, Deutschland
        • Augusta-Kranken-Anstalt Bochum
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Augusta Krankenhaus Düsseldorf
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Heinrich Heine University Düsseldorf
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinik Erlangen
      • Essen, Deutschland
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Freiburg, Deutschland
        • UHZ Freiburg
      • Gera, Deutschland
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
      • Kaiserslautern, Deutschland
        • Westpfalzklinikum
      • Leipzig, Deutschland
        • Städtisches Klinikum St. Georg
      • Lübeck, Deutschland
        • UKSH Campus Lubeck
      • Lünen, Deutschland
        • Marienhospital Lünen
      • Stade, Deutschland
        • Elbekliniken Stade - Buxtehude
      • Villingen, Deutschland
        • SBK Villingen Schwenningen
      • Völklingen, Deutschland
        • SHG-Kliniken Völklingen
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Deutschland
        • HBK Zwickau
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Odense Universitets Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili di Brescia
      • Como, Italien
        • Azienda Ospedaliero Sant'Anna Como
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Kantonspital Luzern
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • NUSCH
      • Kosice, Slowakei
        • Vusch East Slovak Cardiology Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic Provincial De Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal Madrid
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • AKH Linz
      • Wels, Österreich
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wien, Österreich
        • AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standard-CRT-D-Indikation gemäß klinischer Routine
  • De-novo-Implantation oder Aufrüstung eines vorhandenen ICD- oder Herzschrittmacherimplantats unter Verwendung eines BIOTRONIK CRT-D-Systems mit IS4 LV-Port und Sentus QP LV-Elektrode
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der klinischen Prüfung zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient ist in der Lage und willens, alle routinemäßigen Studienbesuche am Untersuchungsort über einen Zeitraum von 5 Jahren der Nachsorge zu absolvieren
  • Der Patient akzeptiert das Home Monitoring®-Konzept
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Vorhofflimmern
  • Kontraindikation für CRT-D-Therapie
  • Derzeit mit einer endokardialen oder epikardialen linksventrikulären Elektrode implantiert oder zuvor versucht, eine linksventrikuläre Elektrode zu platzieren
  • Herzchirurgischer Eingriff, wie Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Klappenoperation, die innerhalb von 6 Monaten nach der Implantation oder Ablation, die innerhalb von 90 Tagen nach der Implantation erfolgen soll, geplant ist (vor oder bei der Implantation geplante Ablationen sind nicht ausgeschlossen)
  • Voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten eine Herztransplantation oder ein Herzunterstützungssystem erhalten
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung des Herzens während des Studienverlaufs
  • Vorhandensein einer anderen lebensbedrohlichen Grunderkrankung, die von ihrer Herzerkrankung getrennt ist
  • Schwanger oder stillend zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Sentus QP linksventrikuläre Elektrode
Die Probanden willigten ein und erhielten eine linksventrikuläre Elektrode Sentus QP implantiert.
Gerät: Sentus QP linksventrikuläre Elektrode
Implantation einer quadripolaren linksventrikulären Elektrode bei Patienten mit CRT-D-Indikation
Andere Namen:
  • Sentus OTW QP L
  • Sentus OTW QP S
  • Sentus OTW QP S-xx/49
  • Sentus OTW QP L-xx/49

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sentus QP-bezogene komplikationsfreie Rate über 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Der Zweck des primären Endpunkts 1 besteht darin, die mit Sentus QP verbundene komplikationsfreie Rate bis 6 Monate nach der Implantation zu bewerten. Dies wird als Prozentsatz der Teilnehmer ohne Komplikationen bewertet.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit akzeptabler Stimulationsschwelle der Sentus QP-Elektrode im permanent programmierten Vektor nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zweck des primären Endpunkts 2 besteht darin, die LV-Elektrodenstimulationsschwelle für den permanent programmierten Stimulationsvektor 3 Monate nach der Implantation zu bewerten. Dies wurde durch die Durchführung eines exakten Binomialtests bewertet, bei dem der Prozentsatz der Teilnehmer mit akzeptablen Stimulationsschwellen mit einem Leistungsziel verglichen wurde von 88 %. LV-Schwellenwerte von kleiner oder gleich 2,5 V bei 0,4 ms im fest programmierten Vektor gelten als akzeptabel.
3 Monate
Sentus QP Related Complication-free Rate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Zweck des primären Endpunkts 3 ist die Bewertung der Sentus QP-bezogenen komplikationsfreien Rate bis zum Studienende (Phase nach der Zulassung). Dies wird als Prozentsatz der Teilnehmer ohne Komplikationen bewertet.
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptable Stimulationsschwelle für Sentus QP im permanent programmierten Vektor bei 3 Monaten pro Elektrodenmodell
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zweck des sekundären Endpunkts besteht darin, die LV-Elektrodenstimulationsschwelle für den permanent programmierten Stimulationsvektor 3 Monate nach der Implantation in den zwei verschiedenen Elektrodentypen, Sentus OTW QP L und Sentus OTW QP S, zu bewerten. Dies wurde als Anzahl von bewertet Teilnehmer mit einer akzeptablen Stimulationsreizschwelle aus der Gesamtzahl der Patienten für jedes Elektrodenmodell. LV-Schwellenwerte von kleiner oder gleich 2,5 V bei 0,4 ms im fest programmierten Vektor gelten als akzeptabel.
3 Monate
Sentus QP Akzeptable Stimulationsschwelle in neuartigen Vektoren nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zweck dieses sekundären Endpunkts besteht darin, die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer akzeptablen LV-Elektrodenstimulationsschwelle in einem neuartigen Stimulationsvektor 3 Monate nach der Implantation zu bewerten. Dies wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer akzeptablen LV-Stimulationsreizschwelle in einem neuartigen Stimulationsvektor von der Gesamtzahl der Teilnehmer mit abgeschlossener neuartiger Stimulationsreizschwellenprüfung bewertet. LV-Schwellenwerte von kleiner oder gleich 2,5 V bei 0,4 ms in einem neuartigen Stimulationsvektor werden als akzeptabel angesehen.
3 Monate
Sentus QP Akzeptable wahrgenommene R-Zacken-Amplitude nach 3 Monaten pro Elektrodenmodell
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zweck dieses sekundären Endpunkts besteht darin, die akzeptable Wahrnehmungsamplitude der LV-Elektrode 3 Monate nach der Implantation zu bewerten. Dies wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit einer akzeptablen LV-Wahrnehmungsamplitude von der Gesamtzahl der Teilnehmer bewertet. Eine wahrgenommene mittlere R-Zacken-Amplitude von größer oder gleich 2 mV wird als akzeptabel angesehen.
3 Monate
Sentus QP Akzeptable Stimulationsimpedanz nach 3 Monaten pro Elektrodenmodell
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zweck dieses sekundären Endpunkts besteht darin, die akzeptable Impedanz der LV-Elektrodenstimulation 3 Monate nach der Implantation zu bewerten. Dies wurde als die Anzahl der Teilnehmer mit einer akzeptablen LV-Stimulationsimpedanz von allen Teilnehmern bewertet. LV-Impedanzwerte von mehr als 200 Ohm und weniger als 2000 Ohm gelten als akzeptabel.
3 Monate
Sentus QP Zeit bis zur Komplikation
Zeitfenster: 6 Monate
Der Zweck dieser Sekundäruntersuchung ist die Bewertung der Sentus-bedingten Komplikationsfreiheitsrate über 6 Monate nach der Implantation nach der Kaplan-Meier-Methode. Die folgende Tabelle zeigt Kaplan-Meier-Schätzungen der geschätzten Freiheit von Sentus-bedingten Komplikationen nach 180 Tagen.
6 Monate
Sentus QP-bezogenes komplikationsfreies Preis-pro-Lead-Modell
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Zweck des sekundären Endpunkts 7 ist die Bewertung der Sentus QP-bezogenen komplikationsfreien Rate bis zum Studienabbruch (Phase nach der Zulassung). Dies wird als Prozentsatz der Teilnehmer ohne Komplikationen pro Lead-Modell bewertet.
Bis zu 4 Jahre
Individuelle Raten unerwünschter Ereignisse bei Sentus QP
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Der Zweck des sekundären Endpunkts 8 besteht darin, die Rate individueller Arten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Sentus QP-Elektrode bis zum Studienabbruch (Phase nach der Zulassung) zu bewerten. Dies wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestimmten unerwünschten Ereignis von allen Teilnehmern bewertet.
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die erfolgreich umprogrammiert wurden, um die Zwerchfellstimulation oder die hohe Stimulationsschwelle zu beheben
Zeitfenster: 12 Monate
Der Zweck dieses sekundären Endpunkts besteht darin, die Anzahl der Teilnehmer zu evaluieren, bei denen die Zwerchfellnervenstimulation oder die hohe LV-Stimulationsschwelle durch Neuprogrammierung des LV-Stimulationsvektors erfolgreich behoben werden konnten. Dies wird als die Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Neuprogrammierung von allen Teilnehmern bewertet, bei denen eine Stimulation des Zwerchfellnervs oder eine hohe LV-Stimulationsschwelle auftritt. Eine LV-Stimulationsschwelle, die zu einem invasiven Eingriff führt, oder, wenn kein Eingriff erfolgt, eine Elektrodenschwelle, die gegenüber dem chronischen Schwellenwert um das Zweifache angestiegen ist und bei der Nachsorge keine Sicherheitsspanne von 2:1 erreichen kann, wird als hoher LV angesehen Stimulationsschwelle.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biotronik SE & Co. KG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biotronik, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Antonio Curnis, Prof., Spedali Civili - Universita di Brescia, Italy
  • Studienstuhl: Mattias Roser, Dr., Charité CBF Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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