Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie panobinostatu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u japonských pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

28. října 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti panobinostatu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u japonských pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost panobinostatu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u japonských pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japonsko, 277-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japonsko, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Shibukawa-city, Gunma, Japonsko, 377-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 983 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japonsko, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonsko, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0014
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient měl v minulosti diagnózu mnohočetného myelomu
  • Pacient vyžadoval přeléčení mnohočetného myelomu
  • Pacient měl při screeningu studie měřitelnou složku M v séru nebo moči

Kritéria vyloučení:

  • Primární refrakterní onemocnění (pacienti, kteří nikdy nedosáhli alespoň malé odpovědi po dobu více než 60 dnů při jakékoli předchozí léčbě)
  • Pacient, který byl dříve léčen bortezomibem a nedosáhl alespoň mírné odpovědi při této léčbě nebo progredoval pod ní nebo do 60 dnů od poslední dávky
  • Pacient byl předtím léčen inhibitory DAC včetně panobinostatu
  • Pacient měl zhoršenou srdeční funkci nebo prodloužený QTc interval při screeningu EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LBH589 + bortezomib + dexamethason
Účastníkům byl podáván LBH589 (panobinostat) v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem 2 týdny s léčbou/1 týden bez léčby.
Lék: LBH589 (panobinostat)
Tobolky Panobinostatu (PAN) byly dodávány v dávce 10 mg a 15 mg. a dávkování 20 mg během fáze léčby 1 (21 dní) a fáze léčby 2 (42 dní)
Lék: bortezomib
Bortezomib (BTZ) s.c: 1,3 mg/m2 byl podáván během 1. fáze léčby (21 dní) i 2. fáze léčby (42 dní).
Lék: dexamethason
Dexamethason (Dex): 20mg tablety užívané během obou léčebné fáze 1 (21 dnů a léčebné fáze 2 (42 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s téměř úplnou odezvou (nCR) / mírou úplné odezvy (CR).
Časové okno: po 24 týdnech (8 cyklů; cyklus = 21 dní)
Míra nCR plus CR po 8 cyklech terapie, jak je definována modifikovanými kritérii Evropské společnosti pro transplantaci kostí a dřeně (EBMT) na hodnocení zkoušejícím jako podíl účastníků s nCR nebo CR jako jejich nejlepší celkovou odpovědí.
po 24 týdnech (8 cyklů; cyklus = 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: délka studia do cca. 4 roky
PFS je definována jako doba od první dávky studijní léčby do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, na základě modifikovaných kritérií Evropské společnosti pro transplantaci kostí a dřeně (EBMT) podle hodnocení zkoušejícího
délka studia do cca. 4 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 týdnů (8 cyklů; cyklus = 21 dní)
ORR je definován jako podíl účastníků s CR, nCR nebo částečnou odpovědí (PR) na základě modifikovaných kritérií EBMT na hodnocení zkoušejícího
24 týdnů (8 cyklů; cyklus = 21 dní)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 30 dnů po ukončení studie, cca. 4 roky
OS je definován jako doba od první dávky studované léčby do smrti
do 30 dnů po ukončení studie, cca. 4 roky
Minimální míra odezvy (MRR) na vyšetřovatele
Časové okno: po 24 týdnech (8 cyklů; cyklus = 21 dní)
MRR je založena na upravených kritériích EBMT podle hodnocení zkoušejícího
po 24 týdnech (8 cyklů; cyklus = 21 dní)
Čas na odpověď (TTR) na vyšetřovatele
Časové okno: délka studia do cca. 4 roky
TTR je definována jako doba od data první dávky studijní léčby do první zdokumentované odpovědi (PR nebo nCR nebo CR) podle modifikovaných kritérií EBMT podle hodnocení zkoušejícího
délka studia do cca. 4 roky
Doba do progrese/relapsu (TTP) na vyšetřovatele
Časové okno: délka studia do cca. 4 roky
TTP je definována jako doba od data první dávky studijní léčby do data první zdokumentované progrese nebo relapsu onemocnění
délka studia do cca. 4 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) na vyšetřovatele
Časové okno: délka studia do cca. 4 roky
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované CR/nCR nebo PR do data první zdokumentované progrese nebo relapsu nebo úmrtí v důsledku MM
délka studia do cca. 4 roky
Kvalita života (QoL) měřená celkovým skóre FACT/GOG-Ntx
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 a 156
QoL měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny/gynekologické onkologické skupiny neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) vypočítaná skóre a změny od výchozí hodnoty byly shrnuty návštěvou. FACT/GOG-Ntx je měřítkem pro hodnocení neurotoxicity ze systémové chemoterapie. Období stažení tohoto opatření je posledních 7 dní. FACT/GOG-Ntx Celkové skóre: 0 - 152 (28 + 28 + 24 + 28 + 44 = 152). (FACT-G skóre fyzické pohody: 0 – 28, FACT-G skóre sociální/rodinné pohody: 0 – 28, FACT-G skóre emoční pohody: 0 – 24, FACT-G skóre funkční pohody : 0 - 28, FACT/GOG-Ntx skóre subškály neurotoxicity: 0 - 44). 4. Váhy se spojí. Čím vyšší skóre, tím lepší QOL.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 a 156
Složená farmakokinetika (PK) panobinostatu a bortezomibu: AUClast, AUC0-24h, AUC0-48h, AUCinf
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h po dávce
Odběr vzorků PK byl proveden u subjektů, které souhlasily s odběry krve pro hodnocení PK PAN a BTZ. Pořadí podávání 3 složek studijní léčby bylo 1) PAN, 2) Dex a 3) BTZ.
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h po dávce
Kompozitní farmakokinetika (PK) Panobinostatu a Bortezomibu: Cmax
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h po dávce
Cmax: Maximální (vrchol) pozorovaná plazmatická koncentrace. Odběr vzorků PK byl proveden u subjektů, které souhlasily s odběry krve pro hodnocení PK PAN a BTZ. Pořadí podávání 3 složek studijní léčby bylo 1) PAN, 2) Dex a 3) BTZ.
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h po dávce
Kompozitní farmakokinetika (PK) Panobinostatu a Bortezomibu: Tmax
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h po dávce
Tmax: Doba k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace. Odběr vzorků PK byl proveden u subjektů, které souhlasily s odběry krve pro hodnocení PK PAN a BTZ. Pořadí podávání 3 složek studijní léčby bylo 1) PAN, 2) Dex a 3) BTZ.
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h po dávce
Složená farmakokinetika (PK) Panobinostatu a Bortezomibu: T1/2
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h po dávce
T1/2: Poločas eliminace spojený s konečným sklonem (Lambda_z) semilogaritmické křivky koncentrace-čas
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h po dávce
Složená farmakokinetika (PK) Panobinostatu a Bortezomibu: Lambda_z
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h po dávce
Lambda_z: Konstanta konečné rychlosti eliminace (h-1)
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h po dávce
Složená farmakokinetika (PK) panobinostatu a bortezomibu: CL/F
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h po dávce
CL/F: Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h po dávce
Kompozitní farmakokinetika (PK) Panobinostatu a Bortezomibu: Vz/F
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h po dávce
Vz/F: Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (spojený s Lambda_z)
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLBH589D1201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení