Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie panobinostatu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u japonských pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

28. října 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti panobinostatu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u japonských pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost panobinostatu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem u japonských pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japonsko, 277-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japonsko, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Shibukawa-city, Gunma, Japonsko, 377-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 983 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japonsko, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japonsko, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonsko, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0014
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient měl v minulosti diagnózu mnohočetného myelomu
  • Pacient vyžadoval přeléčení mnohočetného myelomu
  • Pacient měl při screeningu studie měřitelnou složku M v séru nebo moči

Kritéria vyloučení:

  • Primární refrakterní onemocnění (pacienti, kteří nikdy nedosáhli alespoň malé odpovědi po dobu více než 60 dnů při jakékoli předchozí léčbě)
  • Pacient, který byl dříve léčen bortezomibem a nedosáhl alespoň mírné odpovědi při této léčbě nebo progredoval pod ní nebo do 60 dnů od poslední dávky
  • Pacient byl předtím léčen inhibitory DAC včetně panobinostatu
  • Pacient měl zhoršenou srdeční funkci nebo prodloužený QTc interval při screeningu EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBH589 + bortezomib + dexamethason
Účastníkům byl podáván LBH589 (panobinostat) v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem 2 týdny s léčbou/1 týden bez léčby.
Lék: LBH589 (panobinostat)
Tobolky Panobinostatu (PAN) byly dodávány v dávce 10 mg a 15 mg. a dávkování 20 mg během fáze léčby 1 (21 dní) a fáze léčby 2 (42 dní)
Lék: bortezomib
Bortezomib (BTZ) s.c: 1,3 mg/m2 byl podáván během 1. fáze léčby (21 dní) i 2. fáze léčby (42 dní).
Lék: dexamethason
Dexamethason (Dex): 20mg tablety užívané během obou léčebné fáze 1 (21 dnů a léčebné fáze 2 (42 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s téměř úplnou odezvou (nCR) / mírou úplné odezvy (CR).
Časové okno: po 24 týdnech (8 cyklů; cyklus = 21 dní)
Míra nCR plus CR po 8 cyklech terapie, jak je definována modifikovanými kritérii Evropské společnosti pro transplantaci kostí a dřeně (EBMT) na hodnocení zkoušejícím jako podíl účastníků s nCR nebo CR jako jejich nejlepší celkovou odpovědí.
po 24 týdnech (8 cyklů; cyklus = 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: délka studia do cca. 4 roky
PFS je definována jako doba od první dávky studijní léčby do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, na základě modifikovaných kritérií Evropské společnosti pro transplantaci kostí a dřeně (EBMT) podle hodnocení zkoušejícího
délka studia do cca. 4 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 týdnů (8 cyklů; cyklus = 21 dní)
ORR je definován jako podíl účastníků s CR, nCR nebo částečnou odpovědí (PR) na základě modifikovaných kritérií EBMT na hodnocení zkoušejícího
24 týdnů (8 cyklů; cyklus = 21 dní)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 30 dnů po ukončení studie, cca. 4 roky
OS je definován jako doba od první dávky studované léčby do smrti
do 30 dnů po ukončení studie, cca. 4 roky
Minimální míra odezvy (MRR) na vyšetřovatele
Časové okno: po 24 týdnech (8 cyklů; cyklus = 21 dní)
MRR je založena na upravených kritériích EBMT podle hodnocení zkoušejícího
po 24 týdnech (8 cyklů; cyklus = 21 dní)
Čas na odpověď (TTR) na vyšetřovatele
Časové okno: délka studia do cca. 4 roky
TTR je definována jako doba od data první dávky studijní léčby do první zdokumentované odpovědi (PR nebo nCR nebo CR) podle modifikovaných kritérií EBMT podle hodnocení zkoušejícího
délka studia do cca. 4 roky
Doba do progrese/relapsu (TTP) na vyšetřovatele
Časové okno: délka studia do cca. 4 roky
TTP je definována jako doba od data první dávky studijní léčby do data první zdokumentované progrese nebo relapsu onemocnění
délka studia do cca. 4 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) na vyšetřovatele
Časové okno: délka studia do cca. 4 roky
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované CR/nCR nebo PR do data první zdokumentované progrese nebo relapsu nebo úmrtí v důsledku MM
délka studia do cca. 4 roky
Kvalita života (QoL) měřená celkovým skóre FACT/GOG-Ntx
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 a 156
QoL měřená funkčním hodnocením terapie rakoviny/gynekologické onkologické skupiny neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) vypočítaná skóre a změny od výchozí hodnoty byly shrnuty návštěvou. FACT/GOG-Ntx je měřítkem pro hodnocení neurotoxicity ze systémové chemoterapie. Období stažení tohoto opatření je posledních 7 dní. FACT/GOG-Ntx Celkové skóre: 0 - 152 (28 + 28 + 24 + 28 + 44 = 152). (FACT-G skóre fyzické pohody: 0 – 28, FACT-G skóre sociální/rodinné pohody: 0 – 28, FACT-G skóre emoční pohody: 0 – 24, FACT-G skóre funkční pohody : 0 - 28, FACT/GOG-Ntx skóre subškály neurotoxicity: 0 - 44). 4. Váhy se spojí. Čím vyšší skóre, tím lepší QOL.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 a 156
Složená farmakokinetika (PK) panobinostatu a bortezomibu: AUClast, AUC0-24h, AUC0-48h, AUCinf
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h po dávce
Odběr vzorků PK byl proveden u subjektů, které souhlasily s odběry krve pro hodnocení PK PAN a BTZ. Pořadí podávání 3 složek studijní léčby bylo 1) PAN, 2) Dex a 3) BTZ.
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h po dávce
Kompozitní farmakokinetika (PK) Panobinostatu a Bortezomibu: Cmax
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h po dávce
Cmax: Maximální (vrchol) pozorovaná plazmatická koncentrace. Odběr vzorků PK byl proveden u subjektů, které souhlasily s odběry krve pro hodnocení PK PAN a BTZ. Pořadí podávání 3 složek studijní léčby bylo 1) PAN, 2) Dex a 3) BTZ.
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h po dávce
Kompozitní farmakokinetika (PK) Panobinostatu a Bortezomibu: Tmax
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h po dávce
Tmax: Doba k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace. Odběr vzorků PK byl proveden u subjektů, které souhlasily s odběry krve pro hodnocení PK PAN a BTZ. Pořadí podávání 3 složek studijní léčby bylo 1) PAN, 2) Dex a 3) BTZ.
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h po dávce
Složená farmakokinetika (PK) Panobinostatu a Bortezomibu: T1/2
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h po dávce
T1/2: Poločas eliminace spojený s konečným sklonem (Lambda_z) semilogaritmické křivky koncentrace-čas
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h po dávce
Složená farmakokinetika (PK) Panobinostatu a Bortezomibu: Lambda_z
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h po dávce
Lambda_z: Konstanta konečné rychlosti eliminace (h-1)
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h po dávce
Složená farmakokinetika (PK) panobinostatu a bortezomibu: CL/F
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h po dávce
CL/F: Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h po dávce
Kompozitní farmakokinetika (PK) Panobinostatu a Bortezomibu: Vz/F
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h po dávce
Vz/F: Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (spojený s Lambda_z)
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLBH589D1201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit