Mohou změny v integrálu rychlosti a času sloužit jako citlivý indikátor pro monitorování změn v objemu zdvihu?
Mohou změny v LVOT VTI před a po testu pasivního zvedání nohou (PLR) sloužit jako citlivý indikátor pro změny SV a CO, a tedy i objemovou odezvu?
Hypotéza: Ověřenou technikou měření srdečního výdeje (CO) pomocí echokardiografie je výpočet tepového objemu ze součinu plochy LVOT a LVOT VTI a vynásobení součinu tepovou frekvencí ( CO = SV x H/R; SV = plocha LVOT x LVOT VTI).
Průměr LVOT pro jednotlivce je víceméně konstantní měření. Proto pomocí výše uvedeného vzorce (SV = plocha LVOT x LVOT VTI), pokud je plocha LVOT konstantní, pak by SV měla být úměrná VTI. To znamená, že pokud manévr PLR nebo bolus tekutiny pomáhá dosáhnout zvýšení SV, pak by se to mělo projevit i ve zvýšení VTI. Je-li tento předpoklad pravdivý, pak zvýšení hodnoty VTI oproti výchozí hodnotě po stimulaci tekutinami (10–15 %) by mělo identifikovat objemově citlivého pacienta.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mohou změny v LVOT VTI před a po testu pasivního zvedání nohou (PLR) sloužit jako citlivý indikátor pro změny SV a CO, a tedy objemové odezvy?
Co je Dopplerův LVOT VTI? Umístěte dopplerovskou bránu s pulzní vlnou na LVOT bezprostředně pod otvor aortální chlopně, přičemž dopplerovský paprsek vyrovnejte pokud možno rovnoběžně s osou LVOT/aorty s úhlem dopplerovského zarovnání
Cíl: Zda VTI (LVOT) měřené z hlubokého transgastrického (hlubokého TG) nebo transgastrického pohledu na dlouhé ose (TG LAX ) odrážejí změny tepového objemu (SV) a tím i srdečního výdeje (CO) měřené metodou zlatého standardu (PA CCO podle termodiluce) před a po testu pasivního zvedání nohou (PLR).
Hypotéza: Ověřenou technikou měření srdečního výdeje (CO) pomocí echokardiografie je výpočet tepového objemu ze součinu plochy LVOT a LVOT VTI a vynásobení součinu tepovou frekvencí ( CO = SV x H/R; SV = plocha LVOT x LVOT VTI).
Průměr LVOT pro jednotlivce je víceméně konstantní měření. Proto pomocí výše uvedeného vzorce (SV = plocha LVOT x LVOT VTI), pokud je plocha LVOT konstantní, pak by SV měla být úměrná VTI. To znamená, že pokud manévr PLR nebo bolus tekutiny pomáhá dosáhnout zvýšení SV, pak by se to mělo projevit i ve zvýšení VTI. Je-li tento předpoklad pravdivý, pak zvýšení hodnoty VTI oproti výchozí hodnotě po stimulaci tekutinami (10–15 %) by mělo identifikovat objemově citlivého pacienta.
Proč chtějí vyšetřovatelé provést studii? K významnému zlepšení v oblasti anesteziologie by došlo, kdybychom měli k dispozici jednoduchý, ale přesný relativně neinvazivní nástroj ke správnému posouzení reakce na tekutiny. Nadměrná infuze tekutin na operačním sále by prodloužila mechanickou ventilaci a pobyt na JIP a negativně ovlivnila prognózu pacienta. Monitorování pomocí CCO PA katétru sice značně zvyšuje náklady, má však své komplikace, které nemusí být ve většině operačních případů indikováno. Jednoduchý neinvazivní nástroj využívající TEE může významně přispět k našemu chápání hemodynamiky a pomoci při vedení tekutinové terapie. Pokud se náš předpoklad ukáže jako správný, pak by to mohl být jednoduchý, ale rychlý noční indikátor CO. Mohl by být použit jako jednoduchý nástroj pro hodnocení reakce na tekutiny.
Základním důvodem, proč se používá tekutinová výzva (PLR nebo tekutinové bolusy), je posouzení, zda v reakci na ni dochází ke zvýšení zdvihového objemu (2). Pokud zatížení tekutinou nezlepší zdvihový objem, nemá výzva/naplnění tekutinou žádný užitečný účel. Za normálních fyziologických podmínek obě komory operují na vzestupné větvi Frank-Starlingovy křivky. Jakmile levá komora začne fungovat na „ploché“ části Frank-Starlingovy křivky, zatížení tekutinou má malý nebo žádný vliv na zdvihový objem. Pokud by se prokázalo, že LVOT VTI adekvátně odráží SV, bude to relativně jednoduchý neinvazivní dynamický nástroj u lůžka k testování, zda bolusy tekutin vedou ke zvýšení VTI, a tedy SV.
Objemová odezva byla v literatuře hodnocena měřením odezvy na bolusy tekutin nebo na PLR. Pozitivní test, kde se po PLR významně zvýšil VTI, což odráží pozitivní změnu v SV a CO, by bylo zapotřebí více tekutiny. Zatímco pokud během PLR dojde ke snížení CO a SV, což se projeví poklesem hodnoty VTI ve srovnání s výchozí hodnotou, je nepravděpodobné, že by subjekt reagoval na tekutinovou terapii a pravděpodobně by vyžadoval inotropní podporu.
Proč PLR? Nedávná metaanalýza (3), která shromáždila výsledky osmi nedávných studií, potvrdila vynikající hodnotu PLR pro predikci reakce na tekutiny u kriticky nemocných pacientů s globální oblastí pod operační charakteristickou křivkou přijímače 0,95.
Omezení použití Dopplerova VTI: Použití těchto rovnic však s sebou nese řadu předpokladů, včetně (a) laminárního průtoku krve v dotazované oblasti, (b) plochého nebo tupého profilu rychlosti proudění, takže průtok napříč celým dotazovaným CSA je relativně rovnoměrné a (c) Dopplerův úhel dopadu mezi Dopplerovým paprskem a hlavním směrem toku krve je menší než 20 stupňů, takže podhodnocení rychlosti toku je menší než 6 %.
Studijní populace: 50 dospělých pacientů podstupujících bypass koronární tepny. Materiály a metody: Po schválení ústavní etickou komisí a osobním informovaném souhlasu bude do studie zařazeno 50 pacientů podstupujících elektivní bypass koronární tepny. Pacienti s významnými arytmiemi, současnými aneuryzmaty aorty a patologií jícnu vylučující použití TEE by byli považováni za nezpůsobilé pro studii.
Pacienti by byli rozděleni do dvou skupin. Pacienti s normální funkcí LK nebo mírnou systolickou dysfunkcí LK (LVEF > 40 %)(4), hodnoceni předoperační echokardiografií, by tvořili skupinu 1, zatímco pacienti s předoperační středně těžkou až těžkou systolickou dysfunkcí (LVEF)
Anestetický protokol: Pacienti budou 8 hodin před operací nalačno. Žádná i.v. Během tohoto období budou podávány tekutiny. Pacienti by byli premedikováni svou obvyklou kardiovaskulární medikací a 1 mg lorazepamu předchozí noc a při příjezdu na operační sál by dostali 1-2 mg midazolamu. Po zahájení standardního monitorování (EKG, pulzní oxymetrie, NBP) by byly zavedeny invazivní linie pod lokální anestetickou infiltrací, zatímco by pacient dostával doplňkový kyslík přes obličejovou masku. Navození anestezie by zahrnovalo 0,05 mg kg_1 midazolamu a 5 mcg kg_1 fentanylu navíc k Sevofluranu 3-5% titrovanému do ztráty reflexu řas. Tracheální intubaci by usnadnilo Rocuronium 0,1 mg kg_1. Anestézie by byla udržována pomocí Sevofluranu 1,5-2% titrovaného na konečnou hodnotu >1,5% a vyšší doplněné dalšími dávkami fentanylu až do celkové dávky 15-20 mg/kg. Všichni pacienti by během indukčního období dostávali 500 ml laktátového Ringerova roztoku.
Hemodynamické a echokardiografické monitorování. Před zahájením anestezie pod mírnou sedací a lokální anestezií se zavede 7,0 Fr trojitý lumen centrální linie, 8,5 Fr PA pouzdro a 7,0 Fr CCO (Continuous Cardiac Output) PA katetr a 16 G femorální arteriální kanyla. ''''U všech pacientů bude použit ultrazvukový přístroj Philips HD 11XE (Andover, USA) a transezofageální víceplošná echokardiografická sonda. Po komplexním vyšetření TEE by byla sonda umístěna tak, aby zaznamenávala snímky buď z hlubokého TG nebo TGLAX zobrazení. Snímky by byly zaznamenány pro off-line vyhodnocení. Veškerá echokardiografická měření by provedl echokardiograf s certifikací Board, který je zdatný v TEE. Offline echokardiografická měření by prováděl vyškolený echokardiograf, který by byl slepý vůči protokolu studie. Všechna hemodynamická měření budou zaznamenávána specializovanou výzkumnou sestrou.
Experimentální protokol: Po navození anestezie a zahájení hemodynamického monitorování budou pacienti podle potřeby stabilizováni a sledováni po dobu 10-15 minut. Během tohoto období by nebyly povoleny žádné další intervence, včetně dalšího podávání tekutin, změn koncentrací anestetik nebo manipulace s inotropními nebo vazokonstrikčními koncentracemi. Před získáním základního souboru hemodynamických měření by bylo zapotřebí období alespoň 5 minut stabilního TK, srdeční frekvence, CVP a kontinuálního srdečního výdeje. Byl by proveden manévr pasivního zvedání nohou (PLR) (45 %) s použitím protokolu popsaného dříve* v literatuře a změny hemodynamických a echokardiografických parametrů by byly měřeny do 1 minuty po PLR. Stejná sekvence PLR a echokardiografických a hemodynamických měření by se opakovala po ukončení operace a před převozem na JIP. Žádná měření by se neprováděla v přítomnosti hemodynamické nestability nebo bezprostředně po změnách inotropních nebo anestetických léků.
První sada měření (HR, MAP, VTI, SV, CO, LVEF a LVOT area) by byla získána v pololežící poloze (45°; označená jako „základní linie“). Poté budou dolní končetiny zvednuty rovně (45°) s trupem spuštěným v poloze na zádech. Druhá sada měření (označená jako „během PLR“) byla získána během elevace nohy, v okamžiku, kdy se VTI ustálil na své nejvyšší hodnotě. Zdvihový objem s CCO monitorem by byl zaznamenán v okamžiku, kdy by se ustálil na své nejvyšší hodnotě.
Pozn. Proč zaznamenávat změny VTI/SV atd. do 1 minuty po PLR? Protože k maximálním hemodynamickým účinkům PLR dochází během první minuty elevace nohy, je důležité tyto účinky posoudit metodou, která je schopna sledovat změny srdečního výdeje nebo tepového objemu v reálném čase.(5).
Pozn. Pasivní zvedání nohou. Pasivní test zvedání nohou spočívá v měření hemodynamických účinků elevace nohy do 45°. Jednoduchým způsobem, jak provést posturální manévr, je převedení pacienta z pololehu do pasivní polohy zvedání nohou pomocí automatického pohybu lůžka.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující CABG (koronární arteriální bypass)
Kritéria vyloučení:
- Výrazné arytmie
- Současné aneuryzmata aorty,
- Patologie jícnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacienti s LVEF > 40 %
Korelace mezi hemodynamickou proměnnou: SV a echokardiografickou proměnnou: Dopplerovská VTI bude porovnána před a po testu Passive Leg Raising (PLR).
|
Test pasivního zvedání nohou (PLR).
|
|
Aktivní komparátor: pacienti s LVEF < nebo rovnou 40 %
Korelace mezi hemodynamickou proměnnou: SV a echokardiografickou proměnnou: Dopplerovská VTI bude porovnána před a po testu Passive Leg Raising (PLR).
|
Test pasivního zvedání nohou (PLR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zda změna Dopplerova VTI před a po pasivním testu zvedání nohou (PLR) správně odráží změny ve zdvihovém objemu měřeném katetrem CCO PA
Časové okno: do 1 minuty
|
použijí se 3 nejvyšší hodnoty VTI po PLR naměřené mezi 30 sekundami až maximálně 60 sekundami po testu PLR a jejich střední hodnota se porovná s průměrným zdvihovým objemem (SV) zaznamenaným monitorem CCO během stejného období.
|
do 1 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Reich DL Gregory W. Perioperative Transesophageal Echocardiography: A Companion to Kaplan's Cardiac Anesthesia by . Fischer 1st edition. Chapter 4.
- Marik PE, Monnet X, Teboul JL. Hemodynamic parameters to guide fluid therapy. Ann Intensive Care. 2011 Mar 21;1(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-1-1.
- Cavallaro F, Sandroni C, Marano C, La Torre G, Mannocci A, De Waure C, Bello G, Maviglia R, Antonelli M. Diagnostic accuracy of passive leg raising for prediction of fluid responsiveness in adults: systematic review and meta-analysis of clinical studies. Intensive Care Med. 2010 Sep;36(9):1475-83. doi: 10.1007/s00134-010-1929-y. Epub 2010 May 26.
- Atherton JJ. Screening for left ventricular systolic dysfunction: is imaging a solution? JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Apr;3(4):421-8. doi: 10.1016/j.jcmg.2009.11.014.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FortisH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .