Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohou změny v integrálu rychlosti a času sloužit jako citlivý indikátor pro monitorování změn v objemu zdvihu?

17. listopadu 2014 aktualizováno: Saikat Bandyopadhyay, MD, Fortis Hospital, India

Mohou změny v LVOT VTI před a po testu pasivního zvedání nohou (PLR) sloužit jako citlivý indikátor pro změny SV a CO, a tedy i objemovou odezvu?

Hypotéza: Ověřenou technikou měření srdečního výdeje (CO) pomocí echokardiografie je výpočet tepového objemu ze součinu plochy LVOT a LVOT VTI a vynásobení součinu tepovou frekvencí ( CO = SV x H/R; SV = plocha LVOT x LVOT VTI).

Průměr LVOT pro jednotlivce je víceméně konstantní měření. Proto pomocí výše uvedeného vzorce (SV = plocha LVOT x LVOT VTI), pokud je plocha LVOT konstantní, pak by SV měla být úměrná VTI. To znamená, že pokud manévr PLR nebo bolus tekutiny pomáhá dosáhnout zvýšení SV, pak by se to mělo projevit i ve zvýšení VTI. Je-li tento předpoklad pravdivý, pak zvýšení hodnoty VTI oproti výchozí hodnotě po stimulaci tekutinami (10–15 %) by mělo identifikovat objemově citlivého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Mohou změny v LVOT VTI před a po testu pasivního zvedání nohou (PLR) sloužit jako citlivý indikátor pro změny SV a CO, a tedy objemové odezvy?

Co je Dopplerův LVOT VTI? Umístěte dopplerovskou bránu s pulzní vlnou na LVOT bezprostředně pod otvor aortální chlopně, přičemž dopplerovský paprsek vyrovnejte pokud možno rovnoběžně s osou LVOT/aorty s úhlem dopplerovského zarovnání

Cíl: Zda VTI (LVOT) měřené z hlubokého transgastrického (hlubokého TG) nebo transgastrického pohledu na dlouhé ose (TG LAX ) odrážejí změny tepového objemu (SV) a tím i srdečního výdeje (CO) měřené metodou zlatého standardu (PA CCO podle termodiluce) před a po testu pasivního zvedání nohou (PLR).

Hypotéza: Ověřenou technikou měření srdečního výdeje (CO) pomocí echokardiografie je výpočet tepového objemu ze součinu plochy LVOT a LVOT VTI a vynásobení součinu tepovou frekvencí ( CO = SV x H/R; SV = plocha LVOT x LVOT VTI).

Průměr LVOT pro jednotlivce je víceméně konstantní měření. Proto pomocí výše uvedeného vzorce (SV = plocha LVOT x LVOT VTI), pokud je plocha LVOT konstantní, pak by SV měla být úměrná VTI. To znamená, že pokud manévr PLR nebo bolus tekutiny pomáhá dosáhnout zvýšení SV, pak by se to mělo projevit i ve zvýšení VTI. Je-li tento předpoklad pravdivý, pak zvýšení hodnoty VTI oproti výchozí hodnotě po stimulaci tekutinami (10–15 %) by mělo identifikovat objemově citlivého pacienta.

Proč chtějí vyšetřovatelé provést studii? K významnému zlepšení v oblasti anesteziologie by došlo, kdybychom měli k dispozici jednoduchý, ale přesný relativně neinvazivní nástroj ke správnému posouzení reakce na tekutiny. Nadměrná infuze tekutin na operačním sále by prodloužila mechanickou ventilaci a pobyt na JIP a negativně ovlivnila prognózu pacienta. Monitorování pomocí CCO PA katétru sice značně zvyšuje náklady, má však své komplikace, které nemusí být ve většině operačních případů indikováno. Jednoduchý neinvazivní nástroj využívající TEE může významně přispět k našemu chápání hemodynamiky a pomoci při vedení tekutinové terapie. Pokud se náš předpoklad ukáže jako správný, pak by to mohl být jednoduchý, ale rychlý noční indikátor CO. Mohl by být použit jako jednoduchý nástroj pro hodnocení reakce na tekutiny.

Základním důvodem, proč se používá tekutinová výzva (PLR nebo tekutinové bolusy), je posouzení, zda v reakci na ni dochází ke zvýšení zdvihového objemu (2). Pokud zatížení tekutinou nezlepší zdvihový objem, nemá výzva/naplnění tekutinou žádný užitečný účel. Za normálních fyziologických podmínek obě komory operují na vzestupné větvi Frank-Starlingovy křivky. Jakmile levá komora začne fungovat na „ploché“ části Frank-Starlingovy křivky, zatížení tekutinou má malý nebo žádný vliv na zdvihový objem. Pokud by se prokázalo, že LVOT VTI adekvátně odráží SV, bude to relativně jednoduchý neinvazivní dynamický nástroj u lůžka k testování, zda bolusy tekutin vedou ke zvýšení VTI, a tedy SV.

Objemová odezva byla v literatuře hodnocena měřením odezvy na bolusy tekutin nebo na PLR. Pozitivní test, kde se po PLR významně zvýšil VTI, což odráží pozitivní změnu v SV a CO, by bylo zapotřebí více tekutiny. Zatímco pokud během PLR dojde ke snížení CO a SV, což se projeví poklesem hodnoty VTI ve srovnání s výchozí hodnotou, je nepravděpodobné, že by subjekt reagoval na tekutinovou terapii a pravděpodobně by vyžadoval inotropní podporu.

Proč PLR? Nedávná metaanalýza (3), která shromáždila výsledky osmi nedávných studií, potvrdila vynikající hodnotu PLR pro predikci reakce na tekutiny u kriticky nemocných pacientů s globální oblastí pod operační charakteristickou křivkou přijímače 0,95.

Omezení použití Dopplerova VTI: Použití těchto rovnic však s sebou nese řadu předpokladů, včetně (a) laminárního průtoku krve v dotazované oblasti, (b) plochého nebo tupého profilu rychlosti proudění, takže průtok napříč celým dotazovaným CSA je relativně rovnoměrné a (c) Dopplerův úhel dopadu mezi Dopplerovým paprskem a hlavním směrem toku krve je menší než 20 stupňů, takže podhodnocení rychlosti toku je menší než 6 %.

Studijní populace: 50 dospělých pacientů podstupujících bypass koronární tepny. Materiály a metody: Po schválení ústavní etickou komisí a osobním informovaném souhlasu bude do studie zařazeno 50 pacientů podstupujících elektivní bypass koronární tepny. Pacienti s významnými arytmiemi, současnými aneuryzmaty aorty a patologií jícnu vylučující použití TEE by byli považováni za nezpůsobilé pro studii.

Pacienti by byli rozděleni do dvou skupin. Pacienti s normální funkcí LK nebo mírnou systolickou dysfunkcí LK (LVEF > 40 %)(4), hodnoceni předoperační echokardiografií, by tvořili skupinu 1, zatímco pacienti s předoperační středně těžkou až těžkou systolickou dysfunkcí (LVEF)

Anestetický protokol: Pacienti budou 8 hodin před operací nalačno. Žádná i.v. Během tohoto období budou podávány tekutiny. Pacienti by byli premedikováni svou obvyklou kardiovaskulární medikací a 1 mg lorazepamu předchozí noc a při příjezdu na operační sál by dostali 1-2 mg midazolamu. Po zahájení standardního monitorování (EKG, pulzní oxymetrie, NBP) by byly zavedeny invazivní linie pod lokální anestetickou infiltrací, zatímco by pacient dostával doplňkový kyslík přes obličejovou masku. Navození anestezie by zahrnovalo 0,05 mg kg_1 midazolamu a 5 mcg kg_1 fentanylu navíc k Sevofluranu 3-5% titrovanému do ztráty reflexu řas. Tracheální intubaci by usnadnilo Rocuronium 0,1 mg kg_1. Anestézie by byla udržována pomocí Sevofluranu 1,5-2% titrovaného na konečnou hodnotu >1,5% a vyšší doplněné dalšími dávkami fentanylu až do celkové dávky 15-20 mg/kg. Všichni pacienti by během indukčního období dostávali 500 ml laktátového Ringerova roztoku.

Hemodynamické a echokardiografické monitorování. Před zahájením anestezie pod mírnou sedací a lokální anestezií se zavede 7,0 Fr trojitý lumen centrální linie, 8,5 Fr PA pouzdro a 7,0 Fr CCO (Continuous Cardiac Output) PA katetr a 16 G femorální arteriální kanyla. ''''U všech pacientů bude použit ultrazvukový přístroj Philips HD 11XE (Andover, USA) a transezofageální víceplošná echokardiografická sonda. Po komplexním vyšetření TEE by byla sonda umístěna tak, aby zaznamenávala snímky buď z hlubokého TG nebo TGLAX zobrazení. Snímky by byly zaznamenány pro off-line vyhodnocení. Veškerá echokardiografická měření by provedl echokardiograf s certifikací Board, který je zdatný v TEE. Offline echokardiografická měření by prováděl vyškolený echokardiograf, který by byl slepý vůči protokolu studie. Všechna hemodynamická měření budou zaznamenávána specializovanou výzkumnou sestrou.

Experimentální protokol: Po navození anestezie a zahájení hemodynamického monitorování budou pacienti podle potřeby stabilizováni a sledováni po dobu 10-15 minut. Během tohoto období by nebyly povoleny žádné další intervence, včetně dalšího podávání tekutin, změn koncentrací anestetik nebo manipulace s inotropními nebo vazokonstrikčními koncentracemi. Před získáním základního souboru hemodynamických měření by bylo zapotřebí období alespoň 5 minut stabilního TK, srdeční frekvence, CVP a kontinuálního srdečního výdeje. Byl by proveden manévr pasivního zvedání nohou (PLR) (45 %) s použitím protokolu popsaného dříve* v literatuře a změny hemodynamických a echokardiografických parametrů by byly měřeny do 1 minuty po PLR. Stejná sekvence PLR ​​a echokardiografických a hemodynamických měření by se opakovala po ukončení operace a před převozem na JIP. Žádná měření by se neprováděla v přítomnosti hemodynamické nestability nebo bezprostředně po změnách inotropních nebo anestetických léků.

První sada měření (HR, MAP, VTI, SV, CO, LVEF a LVOT area) by byla získána v pololežící poloze (45°; označená jako „základní linie“). Poté budou dolní končetiny zvednuty rovně (45°) s trupem spuštěným v poloze na zádech. Druhá sada měření (označená jako „během PLR“) byla získána během elevace nohy, v okamžiku, kdy se VTI ustálil na své nejvyšší hodnotě. Zdvihový objem s CCO monitorem by byl zaznamenán v okamžiku, kdy by se ustálil na své nejvyšší hodnotě.

Pozn. Proč zaznamenávat změny VTI/SV atd. do 1 minuty po PLR? Protože k maximálním hemodynamickým účinkům PLR dochází během první minuty elevace nohy, je důležité tyto účinky posoudit metodou, která je schopna sledovat změny srdečního výdeje nebo tepového objemu v reálném čase.(5).

Pozn. Pasivní zvedání nohou. Pasivní test zvedání nohou spočívá v měření hemodynamických účinků elevace nohy do 45°. Jednoduchým způsobem, jak provést posturální manévr, je převedení pacienta z pololehu do pasivní polohy zvedání nohou pomocí automatického pohybu lůžka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující CABG (koronární arteriální bypass)

Kritéria vyloučení:

  • Výrazné arytmie
  • Současné aneuryzmata aorty,
  • Patologie jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pacienti s LVEF > 40 %
Korelace mezi hemodynamickou proměnnou: SV a echokardiografickou proměnnou: Dopplerovská VTI bude porovnána před a po testu Passive Leg Raising (PLR).
Test pasivního zvedání nohou (PLR).
Aktivní komparátor: pacienti s LVEF < nebo rovnou 40 %
Korelace mezi hemodynamickou proměnnou: SV a echokardiografickou proměnnou: Dopplerovská VTI bude porovnána před a po testu Passive Leg Raising (PLR).
Test pasivního zvedání nohou (PLR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda změna Dopplerova VTI před a po pasivním testu zvedání nohou (PLR) správně odráží změny ve zdvihovém objemu měřeném katetrem CCO PA
Časové okno: do 1 minuty
použijí se 3 nejvyšší hodnoty VTI po PLR naměřené mezi 30 sekundami až maximálně 60 sekundami po testu PLR a jejich střední hodnota se porovná s průměrným zdvihovým objemem (SV) zaznamenaným monitorem CCO během stejného období.
do 1 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit