Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ještě jedna magnetická rezonance (OMM)

28. února 2017 aktualizováno: Saint Luke's Health System
Cílem této studie je využít zpožděné zesílené zobrazování srdeční magnetickou rezonancí k posouzení úspěšnosti izolace plicních žil po kryoablaci paroxysmální fibrilace síní. Primární hypotéza je, že zobrazování srdeční magnetickou rezonancí bude schopno zobrazit změny v charakteristikách tkáně levé síně způsobené kryoablací používanou k léčbě paroxysmální fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je nejběžnější arytmií na světě, která postihuje 1–2 % běžné populace a 10 % lidí starších 80 let. Medikamentózní terapie je pouze částečně účinná při léčbě symptomů fibrilace síní a byly vyvinuty ablační postupy, které nabízejí potenciální kurativní přístup k léčbě symptomů fibrilace síní. Před ablačním postupem je standardní péčí provést zobrazení (buď kontrastní srdeční počítačová tomografie nebo zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMR)), aby se zjistila velikost a orientace plicních žil, přítomnost nebo nepřítomnost trombu v levé síni a velikost a objem levé síně. Srdeční magnetická rezonance má výhodu vysokého prostorového rozlišení bez dodatečné radiační zátěže. Existují některé další vlastnosti CMR, díky kterým je potenciálně ještě užitečnější pro pacienty podstupující ablační proceduru pro léčbu fibrilace síní. Jedna hlavní výhoda zahrnuje použití MRI se zpožděným zvýrazněním (DE-MRI) k charakterizaci tkáně levé síně k vizualizaci přítomnosti nepřítomnosti jizev. Předchozí studie prokázaly schopnost CMR vizualizovat radiofrekvenčně indukovanou jizvu ve stěně levé síně po ablaci fibrilace síní. Tyto studie předpokládají, že CMR by mohla být využita k určení míry úspěšnosti ablace fibrilace síní. Mezi publikovanými studiemi zabývajícími se postradiofrekvenční ablací CMR, která byla po mnoho let jediným dostupným typem ablačního postupu pro léčbu fibrilace síní, však byla významná variabilita. Některé studie prokazují korelaci mezi DE-MRI a ablačními lézemi, zatímco jiné takovou korelaci neuvádějí. Navíc dosud nebyla navržena žádná studie, která by konkrétně zkoumala kryoablace. Kryoablace je alternativní metoda provádění ablačního postupu, který využívá zmrazovací balónek k vytvoření obvodové léze kolem atra plicní žíly, na rozdíl od radiofrekvenční ablace, která používá katetr k vytvoření stejného vzoru lézí kolem plicní žíly pomocí 4mm katetr, který vytváří teplo jako vedlejší produkt radiofrekvenční energie. Použití DE-MRI k analýze poranění a jizvy po kryoablaci by bylo novou aplikací této zobrazovací modality.

Existuje několik důvodů, proč léze vytvořené kryoablačními postupy mohou nabídnout lepší vizualizaci na DE-MRI ve srovnání s radiofrekvenční ablací. Nejprve se vytvoří cirkumferenční léze generovaná kryoablací s využitím rovnoměrné distribuce energie současným způsobem do celého antra plicní žíly. Naproti tomu léze vytvořené radiofrekvenční ablací jsou produkovány postupně a každá léze má proměnlivý kontakt s myokardem, a proto variabilní dodávku energie. V důsledku toho léze vytvořené radiofrekvenční ablací nemusí rovnoměrně pronikat do myokardu, což vytváří situaci, kdy souvislé léze mají proměnlivou hloubku. To může vysvětlit heterogenitu vizualizace jizev na DE-MRI v dřívějších studiích. Kromě toho, navzdory výhodám a přesnosti elektroanatomického mapování, v důsledku variací v architektuře tkáně v antru plicní žíly, mohou existovat technické problémy při zajištění skutečně souvislých lézí. Nesouvislá povaha lézí radiofrekvenční ablace se bohužel nemusí projevit, dokud lokalizovaný edém tkáně neustoupí a dokud se několik měsíců po zákroku neobjeví klinické známky recidivující fibrilace síní. Kryoablace nabízí v tomto ohledu teoretickou výhodu tím, že vytváří téměř stejnoměrný tkáňový kontakt a také schopnost posoudit mezery v kontaktu s tkání injekcí kontrastního barviva pod skiaskopickou vizualizací během období okluze plicní žíly, aby se prokázaly oblasti slabého kontaktu s tkání, kde kontrastní barvivo uniká z ucpané plicní žíly. Další výhodou je, že kryobalonek je v kontaktu s větším množstvím myokardu v antru plicní žíly než radiofrekvenční ablační katetr díky větší ploše kryobalonu o průměru 23 nebo 28 mm ve srovnání s radiofrekvenčním ablačním katetrem o průměru 3,5 nebo 4 mm. Menší povrch lézí radiofrekvenční ablace může chybět v sekvencích zpožděného zesílení na MRI, které jsou získány při větší tloušťce řezu ve srovnání se standardním akvizicí. Proto mohou být kryoablační léze pravděpodobněji vizualizovány, protože existuje větší pravděpodobnost, že určitá část ablatovaného myokardu bude přítomna v daném zobrazovacím řezu opožděného zesíleného síňového myokardu. Konečně povaha kryoablace sama o sobě může krátkodobě způsobit menší zánět v síňovém myokardu ve srovnání s radiofrekvenční ablací díky skutečnosti, že tkáň je zmrazená a nezahřívaná. Vliv tohoto na schopnost vizualizace ablatované tkáně na DE-MRI není znám, protože žádná z publikovaných studií specificky nezkoumala kryoablaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a < 80 let
  • Diagnóza symptomatické paroxysmální fibrilace síní refrakterní na medikamentózní terapii a plánovaná kryoablace.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu podstoupit zobrazování magnetickou rezonancí (včetně implantované kovové protézy, těžké klaustrofobie a neschopnosti tolerovat sedaci)
  • Předchozí ablace fibrilace síní
  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na kryoablace pro léčbu fibrilace síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opakujte srdeční MRI po kryoablaci
Všichni jedinci v této studii dostávají následné zpožděné zesílené srdeční MRI 2-6 týdnů poté, co podstoupí kryoablace.
Subjekty v této studii dostanou zpožděné vylepšené zobrazení srdeční magnetickou rezonancí 2-6 týdnů poté, co podstoupí kryoablace pro fibrilaci síní. Toto MRI se porovnává s MRI srdce před výkonem, aby se zjistilo, zda je možné zobrazit kryoablační léze.
Ostatní jména:
  • Zpožděná vylepšená srdeční MRI
Všichni jedinci v této studii podstoupili kryobalonovou ablaci za účelem dosažení izolace plicních žil pro účely léčby fibrilace síní
Ostatní jména:
  • Ablace kryobalonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizace pozdního zesílení gadolinia v plicních žilách na srdeční MRI
Časové okno: 2-6 týdnů po ablaci
Intenzita signálu pozdního zesílení gadolinia v oblasti plicní žíly měřená na srdeční MRI ve srovnání s intenzitou signálu v krevní zásobě
2-6 týdnů po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: 3-6 měsíců po ablaci
Elektrokardiografický záznam fibrilace síní v délce alespoň 30 sekund zaznamenaný na 30denním monitoru událostí provedeném 3–6 měsíců po ablaci
3-6 měsíců po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .