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Un'altra risonanza magnetica (OMM)

28 febbraio 2017 aggiornato da: Saint Luke's Health System
L'obiettivo di questo studio è utilizzare la risonanza magnetica cardiaca potenziata ritardata per valutare il successo dell'isolamento della vena polmonare dopo la crioablazione della fibrillazione atriale parossistica. L'ipotesi principale è che la risonanza magnetica cardiaca sarà in grado di visualizzare i cambiamenti nelle caratteristiche del tessuto atriale sinistro causati dalla crioablazione usata per trattare la fibrillazione atriale parossistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune al mondo, colpisce l'1-2% della popolazione generale e il 10% delle persone di età superiore agli 80 anni. La terapia medica è solo parzialmente efficace nel trattamento dei sintomi della fibrillazione atriale e sono state sviluppate procedure di ablazione che offrono un potenziale approccio curativo al trattamento dei sintomi della fibrillazione atriale. Prima di una procedura di ablazione, è standard di cura eseguire l'imaging (tomografia computerizzata cardiaca con contrasto o risonanza magnetica cardiaca (CMR)) per determinare la dimensione e l'orientamento delle vene polmonari, la presenza o l'assenza di trombo atriale sinistro e il dimensioni e volume dell'atrio sinistro. La risonanza magnetica cardiaca ha il vantaggio di un'elevata risoluzione spaziale senza ulteriore esposizione alle radiazioni. Ci sono alcune caratteristiche aggiuntive della CMR che la rendono potenzialmente ancora più utile per i pazienti sottoposti a procedura di ablazione per il trattamento della fibrillazione atriale. Uno dei vantaggi principali comporta l'uso della risonanza magnetica ritardata (DE-MRI) per caratterizzare il tessuto dell'atrio sinistro per visualizzare la presenza o l'assenza di cicatrici. Studi precedenti hanno dimostrato la capacità della CMR di visualizzare la cicatrice indotta dalla radiofrequenza nella parete atriale sinistra dopo l'ablazione della fibrillazione atriale. Questi studi hanno postulato che la CMR potrebbe essere utilizzata per determinare i tassi di successo dell'ablazione della fibrillazione atriale. Tuttavia, vi è stata una significativa variabilità tra gli studi pubblicati che hanno esaminato la CMR post ablazione con radiofrequenza, che per molti anni è stata l'unico tipo di procedura di ablazione disponibile per il trattamento della fibrillazione atriale. Alcuni studi dimostrano una correlazione tra DE-MRI e lesioni da ablazione, mentre altri non riportano tale correlazione. Inoltre, nessuno studio fino ad oggi è stato progettato per esaminare specificamente la crioablazione. La crioablazione è un metodo alternativo per eseguire una procedura di ablazione che utilizza un palloncino di congelamento per creare una lesione circonferenziale attorno all'atro della vena polmonare, al contrario dell'ablazione con radiofrequenza che utilizza un catetere per creare lo stesso modello di lesioni attorno alla vena polmonare utilizzando un catetere da 4 mm catetere che genera calore come sottoprodotto dell'energia a radiofrequenza. L'uso della DE-MRI per analizzare lesioni e cicatrici dopo la crioablazione sarebbe una nuova applicazione di questa modalità di imaging.

Ci sono diversi motivi per cui le lesioni prodotte con le procedure di crioablazione possono offrire una migliore visualizzazione su DE-MRI rispetto all'ablazione con radiofrequenza. Innanzitutto, la lesione circonferenziale generata dalla crioablazione viene creata utilizzando una distribuzione uniforme di energia in modo simultaneo all'intero antro della vena polmonare. Al contrario, le lesioni create dall'ablazione con radiofrequenza vengono prodotte in sequenza e ciascuna lesione ha un contatto variabile con il miocardio e quindi un'erogazione di energia variabile. Di conseguenza, le lesioni create con l'ablazione a radiofrequenza possono non penetrare uniformemente nel miocardio, creando una situazione per cui lesioni contigue hanno profondità variabile. Questo potrebbe spiegare l'eterogeneità della visualizzazione della cicatrice su DE-MRI negli studi precedenti. Inoltre, nonostante i vantaggi e l'accuratezza della mappatura elettroanatomica, a causa delle variazioni nell'architettura dei tessuti nell'antro della vena polmonare, potrebbero esserci difficoltà tecniche nel garantire lesioni veramente contigue. Sfortunatamente, la natura non contigua delle lesioni da ablazione con radiofrequenza può non essere evidente fino a quando l'edema tissutale localizzato non si è attenuato e l'evidenza clinica di fibrillazione atriale ricorrente è stata osservata diversi mesi dopo la procedura. La crioablazione offre un vantaggio teorico a questo proposito producendo un contatto tissutale pressoché uniforme, nonché la capacità di valutare le lacune nel contatto tissutale iniettando colorante di contrasto sotto visualizzazione fluoroscopica durante il periodo di occlusione della vena polmonare per dimostrare le aree di scarso contatto tissutale in cui il colorante di contrasto fuoriesce dalla vena polmonare occlusa. Un altro vantaggio è che il criopalloncino è a contatto con una maggiore quantità di miocardio nell'antro della vena polmonare rispetto al catetere per ablazione con radiofrequenza a causa della maggiore superficie del criopalloncino da 23 o 28 mm di diametro rispetto al catetere per ablazione con radiofrequenza da 3,5 o 4 mm di diametro. La superficie più piccola delle lesioni da ablazione con radiofrequenza può essere persa nelle sequenze di miglioramento ritardato sulla risonanza magnetica, che vengono acquisite con uno spessore della sezione maggiore rispetto all'acquisizione standard. Pertanto, è più probabile che le lesioni da crioablazione vengano visualizzate, poiché vi è una maggiore probabilità che una parte del miocardio ablato sia presente in una data sezione di imaging del miocardio atriale potenziato ritardato. Infine, la natura stessa della crioablazione può causare una minore infiammazione a breve termine nel miocardio atriale rispetto all'ablazione con radiofrequenza a causa del fatto che il tessuto è congelato e non riscaldato. L'effetto di ciò sulla capacità di visualizzare il tessuto ablato su DE-MRI è sconosciuto, poiché nessuno degli studi pubblicati ha esaminato specificamente la crioablazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni e < 80 anni
  • Una diagnosi di fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria alla terapia medica e pianificata per sottoporsi a procedura di crioablazione.

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a sottoporsi a risonanza magnetica (incluse protesi metalliche impiantate, grave claustrofobia e incapacità di tollerare la sedazione)
  • Precedente ablazione della fibrillazione atriale
  • Pazienti che non sono candidati alla procedura di crioablazione per il trattamento della fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ripetere la risonanza magnetica cardiaca dopo la crioablazione
Tutti i soggetti in questo studio ricevono una risonanza magnetica cardiaca potenziata ritardata di follow-up 2-6 settimane dopo aver subito una procedura di crioablazione.
I soggetti in questo studio ricevono una risonanza magnetica cardiaca potenziata ritardata 2-6 settimane dopo essere stati sottoposti a crioablazione per fibrillazione atriale. Questa risonanza magnetica viene confrontata con la risonanza magnetica cardiaca pre-procedura per determinare se è possibile visualizzare le lesioni da crioablazione.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica cardiaca avanzata ritardata
Tutti i soggetti in questo studio vengono sottoposti a una procedura di ablazione con criopallone per ottenere l'isolamento della vena polmonare ai fini del trattamento della fibrillazione atriale
Altri nomi:
  • Ablazione con criopallone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione dell'enhancement tardivo del gadolinio nelle vene polmonari alla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 2-6 settimane dopo l'ablazione
L'intensità del segnale del potenziamento tardivo del gadolinio nella regione della vena polmonare misurata su una risonanza magnetica cardiaca, rispetto all'intensità del segnale del pool di sangue
2-6 settimane dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'ablazione
Registrazione dell'elettrocardiogramma della fibrillazione atriale di almeno 30 secondi di durata registrata su un monitor di eventi di 30 giorni eseguito 3-6 mesi dopo l'ablazione
3-6 mesi dopo l'ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .