Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání umístění epidurálního a parakostálního katétru pro kontrolu bolesti po zlomeninách žeber

6. června 2018 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Výzkumníci plánují porovnat incidenci úspěšného umístění epidurálních bolestivých katetrů oproti parakostálním katetrům pro kontrolu bolesti a prevenci plicních komplikací u dospělých pacientů po traumatu s tupým poraněním hrudní stěny vedoucím k mnohočetným zlomeninám žeber. Pokud má pacient s traumatem > nebo = 3 zlomeniny žeber na stejné straně, je přijat na chirurgickou JIP a dojde k němu do 72 hodin od okamžiku zranění, bude způsobilý pro studii. Pokud se oni (nebo jejich zmocněnec) rozhodnou zúčastnit, bude získán souhlas a budou náhodně přiděleni k přijetí epidurálního nebo parakostálního katétru pro kontrolu bolesti. Cílem studie je zjistit, zda parakostální katétry nejsou horší než epidurální pro kontrolu bolesti u pacientů s multisystémovým traumatem. Sekundárně vyšetřovatelé vyhodnotí úspěšnost a dobu umístění přidělené intervence a budou pacienta sledovat po celou dobu hospitalizace, aby porovnali úspěšnost analgezie poskytované každou modalitou spolu s případnými komplikacemi a/nebo přínosy dvou typů katétrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >/= 3 zlomeniny žeber na jedné straně
  • Přijat na chirurgickou JIP
  • Nábor do 24 hodin od přijetí

Kritéria vyloučení:

  • Alergie pacienta na lokální anestetika
  • Odmítnutí pacienta
  • Neschopnost souhlasit z jakéhokoli důvodu
  • Vězni
  • Věk < 18
  • Těhotné ženy (těhotenský screening prováděný jako součást rutinních laboratoří pro příjem traumatu)

  • Absolutní kontraindikace pro umístění katétru pro hrudní epidurální nebo parakostální bolest, které zahrnují:

    1. Lokalizovaná vyrážka nebo kožní infekce nad pravděpodobným místem zavedení (Nikdy nechceme přemístit infekční materiál z kůže do epidurálního prostoru nebo dokonce do měkké tkáně, kde leží parakostální katétry, i když u nich existuje větší flexibilita při úpravě umístění)
    2. Spinální/vertebrální nestabilita/zlomenina včetně jakéhokoli významného poranění obratlového těla a 3 nebo více zlomenin páteřního výběžku blízko úrovně požadovaného epidurálního umístění (zlomeniny příčného výběžku nejsou považovány za kontraindikaci)
    3. Anamnéza rozsáhlé operace zad na úrovni požadovaného epidurálního umístění
    4. Těžká aortální stenóza, mitrální stenóza nebo plicní hypertenze
    5. Neschopnost korigovat koagulopatii (na mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5)
    6. Přetrvávající hemodynamická nestabilita (hypotenze se systolickým krevním tlakem <90, která nereaguje na počáteční bolusy tekutin a vyžaduje pokračující tlaky po 72hodinovém okně pro zařazení)
    7. Neschopnost spolupracovat a podílet se na umístění (například při intubaci a sedaci) nebo ležet ve správné poloze pro umístění (laterální dekubitus pro parakostální katétry bolesti, buď vsedě nebo laterální dekubit pro epidurální umístění)
    8. Obavy ze zvýšeného intrakraniálního tlaku (předpokládáme, že tito pacienti budou také intubováni)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hrudní epidurální katétr
Hrudní epidurály fungují tak, že do epidurálního prostoru dodávají lokální anestetika a narkotika, která pak difundují do kořenů míšních nervů a blokují přenos bolesti z hrudní stěny do míchy a mozku.
Jiný: Umístění hrudního epidurálního katétru
Hrudní epidurály fungují tak, že do epidurálního prostoru dodávají lokální anestetika a narkotika, která pak difundují do kořenů míšních nervů a blokují přenos bolesti z hrudní stěny do míchy a mozku.
Aktivní komparátor: Parakostální katétr
Parakostální katétry probíhají podél vnějšího povrchu hrudní stěny a působí tak, že dodávají lokální anestetika do mezižeberních nervů při průchodu spodním okrajem žeber.
Jiný: Umístění parakostálního katétru
Parakostální katétry probíhají podél vnějšího povrchu hrudní stěny a působí tak, že dodávají lokální anestetika do mezižeberních nervů při průchodu spodním okrajem žeber.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti bezprostředně před a po umístění katétru
Časové okno: hodinu před a po umístění katétru
Skóre bolesti jsou hodnoceny ošetřovatelstvím každou hodinu na JIP
hodinu před a po umístění katétru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšné umístění randomizované intervence (parakostální vs. epidurální katétr)
Časové okno: Do 24 hodin od náboru
Do 24 hodin od náboru
Srovnání analgetického účinku měřeného denními skóre bolesti
Časové okno: Délka přijetí až 30 dní
Denní skóre bolesti je hodnoceno ošetřovatelstvím každou hodinu na JIP a každou směnu po přesunu na podlahu. Ty jsou měřeny nástrojem Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT).
Délka přijetí až 30 dní
Porovnání zlepšení funkce plic
Časové okno: Délka přijetí do 30 dnů, pokud pacient zůstává na JIP
Hodnocení plicních funkcí respiračním terapeutem (včetně maxima stimulační spirometrie, usilovné vitální kapacity, maximálního výdechového průtoku, dechové frekvence a doplňkové potřeby kyslíku) bude každá směna posouzena z hlediska důkazů respiračních rozpaků.
Délka přijetí do 30 dnů, pokud pacient zůstává na JIP
Porovnání zlepšení maximální denní stimulační spirometrie
Časové okno: Délka přijetí až 30 dní
Ošetřovatelské hodnocení motivační spirometrie při každé směně bude posouzeno z hlediska důkazů respiračních rozpaků.
Délka přijetí až 30 dní
Porovnání zlepšení nucené vitální kapacity
Časové okno: Délka přijetí do 30 dnů, pokud pacient zůstává na JIP
Posouzení nucené vitální kapacity respiračním terapeutem při každé směně bude přezkoumáno s ohledem na známky respiračních rozpaků.
Délka přijetí do 30 dnů, pokud pacient zůstává na JIP
Porovnání zlepšení špičkového výdechového průtoku
Časové okno: Délka přijetí do 30 dnů, pokud pacient zůstává na JIP
Hodnocení maximálního výdechového průtoku při každé směně respiračním terapeutem bude přezkoumáno, aby se zjistily známky respiračních rozpaků.
Délka přijetí do 30 dnů, pokud pacient zůstává na JIP
Počet pacientů v každé skupině s plicními komplikacemi
Časové okno: Délka přijetí až 30 dní
Všichni pacienti budou denně vyšetřováni na další známky respiračních rozpaků včetně: hypoxémie, pneumonie, empyému, potřeby mechanické ventilace nebo opětovného přijetí kvůli plicním potížím.
Délka přijetí až 30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Délka přijetí až 30 dní
Délka přijetí až 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Délka přijetí až 30 dní
Délka přijetí až 30 dní
30denní úmrtnost
Časové okno: Délka přijetí až 30 dní
Délka přijetí až 30 dní
Porovnání denní potřeby narkotik a dalších doplňkových léků proti bolesti.
Časové okno: Délka přijetí až 30 dní
Délka přijetí až 30 dní
Počet pacientů, u kterých došlo ke změnám v péči související se studovanými intervencemi (parakostální vs. epidurální katétry)
Časové okno: Délka přijetí až 30 dní
Posoudíme veškeré možné změny v péči související s intervencemi (např. selhání mobilizace, antikoagulace atd.).
Délka přijetí až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nina E Glass, MD, Denver Health Medical Center, Department of Surgery, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-1979

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení