Confronto del posizionamento del catetere epidurale e paracostale per il controllo del dolore dopo fratture costali
6 giugno 2018 aggiornato da: University of Colorado, Denver
I ricercatori hanno in programma di confrontare l'incidenza del posizionamento riuscito dei cateteri per il dolore epidurale rispetto ai cateteri paracostali per il controllo del dolore e la prevenzione delle complicanze polmonari per i pazienti traumatizzati adulti con trauma chiuso della parete toracica con conseguenti fratture costali multiple.
Quando un paziente traumatizzato ha> o = a 3 fratture costali sullo stesso lato, viene ricoverato in terapia intensiva chirurgica e si incontra entro 72 ore dal momento della lesione, sarà idoneo per lo studio.
Se loro (o un delegato) scelgono di partecipare, verrà ottenuto il consenso e verranno assegnati in modo casuale a ricevere un catetere epidurale o paracostale per il controllo del dolore.
Lo scopo dello studio è determinare se i cateteri paracostali sono non inferiori alle epidurali per il controllo del dolore nei pazienti traumatizzati multisistemici.
Secondariamente gli investigatori valuteranno il successo e il tempo di posizionamento dell'intervento assegnato e seguiranno il paziente durante tutto il suo corso ospedaliero per confrontare il successo dell'analgesia fornita da ciascuna modalità insieme a eventuali complicanze e / o benefici dei due tipi di cateteri.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
36
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >/= 3 fratture costali su un solo lato
- Ricoverato in Terapia Intensiva Chirurgica
- Reclutamento entro 24 ore dal ricovero
Criteri di esclusione:
- Allergia del paziente agli anestetici locali
- Rifiuto paziente
- Impossibilità di prestare il consenso per qualsiasi motivo
- Prigionieri
- Età < 18 anni
- Donne in gravidanza (schermo di gravidanza eseguito come parte dei normali laboratori di ricovero traumatologico)
Controindicazioni assolute per il posizionamento del catetere per il dolore epidurale toracico o paracostale che includono:
- Eruzione cutanea localizzata o infezione cutanea sopra il probabile sito di inserimento (non vogliamo mai traslocare materiale infetto dalla pelle allo spazio epidurale o persino nei tessuti molli dove giacciono i cateteri paracostali, sebbene per questi vi sia maggiore flessibilità nella regolazione del posizionamento)
- Instabilità/frattura spinale/vertebrale inclusa qualsiasi lesione significativa del corpo vertebrale e 3 o più fratture del processo spinoso vicino al livello del posizionamento epidurale desiderato (le fratture del processo trasverso non sono considerate una controindicazione)
- Storia di un intervento chirurgico esteso alla schiena a livello del posizionamento epidurale desiderato
- Stenosi aortica grave, stenosi mitralica o ipertensione polmonare
- Incapacità di correggere la coagulopatia (al rapporto internazionale normalizzato> 1,5)
- Instabilità emodinamica persistente (ipotensione con pressione arteriosa sistolica <90 che non risponde ai boli fluidi iniziali e richiede pressioni continue oltre la finestra di 72 ore per l'arruolamento)
- Incapacità di cooperare e partecipare al posizionamento (se intubato e sedato, per esempio) o di sdraiarsi nella posizione corretta per il posizionamento (decubito laterale per cateteri antidolorifici paracostali, posizione seduta o decubito laterale per posizionamento epidurale)
- Preoccupazione per l'elevata pressione intracranica (immaginiamo che anche questi pazienti saranno intubati)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Catetere epidurale toracico
L'epidurale toracica agisce erogando anestetici locali e narcotici nello spazio epidurale, che poi si diffondono nelle radici del nervo spinale e bloccano la trasmissione del dolore dalla parete toracica al midollo spinale e al cervello.
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L'epidurale toracica agisce erogando anestetici locali e narcotici nello spazio epidurale, che poi si diffondono nelle radici del nervo spinale e bloccano la trasmissione del dolore dalla parete toracica al midollo spinale e al cervello.
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Comparatore attivo: Catetere paracostale
I cateteri paracostali corrono lungo la superficie esterna della parete toracica e agiscono erogando anestetici locali ai nervi intercostali mentre attraversano il margine inferiore delle costole.
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I cateteri paracostali corrono lungo la superficie esterna della parete toracica e agiscono erogando anestetici locali ai nervi intercostali mentre attraversano il margine inferiore delle costole.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore immediatamente prima e dopo il posizionamento del catetere
Lasso di tempo: entro un'ora prima e dopo il posizionamento del catetere
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I punteggi del dolore sono valutati dagli infermieri su base oraria in terapia intensiva
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entro un'ora prima e dopo il posizionamento del catetere
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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posizionamento riuscito dell'intervento randomizzato (catetere paracostale vs. epidurale)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'assunzione
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Entro 24 ore dall'assunzione
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Confronto dell'effetto analgesico misurato dai punteggi del dolore quotidiano
Lasso di tempo: Durata dell'ammissione fino a 30 giorni
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I punteggi giornalieri del dolore vengono valutati dall'assistenza infermieristica ogni ora in terapia intensiva e ad ogni turno dopo il trasferimento al piano.
Questi sono misurati dal Critical-Care Pain Observation Tool (CPOT).
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Durata dell'ammissione fino a 30 giorni
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Confronto dei miglioramenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: Durata del ricovero fino a 30 giorni fintanto che il paziente rimane in terapia intensiva
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La valutazione del terapista respiratorio della funzione polmonare (inclusi spirometria incentivante massima, capacità vitale forzata, picco di flusso espiratorio, frequenza respiratoria e fabbisogno di ossigeno supplementare) sarà rivista ogni turno per evidenza di imbarazzo respiratorio.
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Durata del ricovero fino a 30 giorni fintanto che il paziente rimane in terapia intensiva
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Confronto dei miglioramenti nella massima spirometria giornaliera incentivante
Lasso di tempo: Durata dell'ammissione fino a 30 giorni
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La valutazione infermieristica della spirometria incentivante ogni turno sarà rivista per prove di imbarazzo respiratorio.
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Durata dell'ammissione fino a 30 giorni
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Confronto dei miglioramenti nella capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Durata del ricovero fino a 30 giorni fintanto che il paziente rimane in terapia intensiva
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La valutazione del terapista respiratorio della capacità vitale forzata ad ogni turno sarà rivista per prove di imbarazzo respiratorio.
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Durata del ricovero fino a 30 giorni fintanto che il paziente rimane in terapia intensiva
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Confronto dei miglioramenti nel flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: Durata del ricovero fino a 30 giorni fintanto che il paziente rimane in terapia intensiva
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La valutazione del terapista respiratorio del flusso espiratorio di picco ad ogni turno sarà riesaminata alla ricerca di prove di imbarazzo respiratorio.
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Durata del ricovero fino a 30 giorni fintanto che il paziente rimane in terapia intensiva
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Numero di pazienti in ciascun gruppo con complicanze polmonari
Lasso di tempo: Durata dell'ammissione fino a 30 giorni
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Tutti i pazienti saranno valutati quotidianamente per altre prove di imbarazzo respiratorio tra cui: ipossiemia, polmonite, empiema, necessità di ventilazione meccanica o riammissione a causa di disturbi polmonari.
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Durata dell'ammissione fino a 30 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata dell'ammissione fino a 30 giorni
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Durata dell'ammissione fino a 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durata dell'ammissione fino a 30 giorni
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Durata dell'ammissione fino a 30 giorni
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Mortalità di 30 giorni
Lasso di tempo: Durata dell'ammissione fino a 30 giorni
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Durata dell'ammissione fino a 30 giorni
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Confronto del fabbisogno giornaliero di narcotici e altri antidolorifici aggiuntivi.
Lasso di tempo: Durata dell'ammissione fino a 30 giorni
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Durata dell'ammissione fino a 30 giorni
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Numero di pazienti che hanno avuto alterazioni nella loro cura in relazione agli interventi studiati (cateteri paracostali vs. epidurali)
Lasso di tempo: Durata dell'ammissione fino a 30 giorni
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Valuteremo eventuali alterazioni nelle cure relative agli interventi (ad esempio, mancata mobilizzazione, anticoagulanti, ecc.).
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Durata dell'ammissione fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nina E Glass, MD, Denver Health Medical Center, Department of Surgery, University of Colorado, Denver
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Simon BJ, Cushman J, Barraco R, Lane V, Luchette FA, Miglietta M, Roccaforte DJ, Spector R; EAST Practice Management Guidelines Work Group. Pain management guidelines for blunt thoracic trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1256-67. doi: 10.1097/01.ta.0000178063.77946.f5. No abstract available.
- Carrier FM, Turgeon AF, Nicole PC, Trepanier CA, Fergusson DA, Thauvette D, Lessard MR. Effect of epidural analgesia in patients with traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2009 Mar;56(3):230-42. doi: 10.1007/s12630-009-9052-7. Epub 2009 Feb 11.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Ho AM, Karmakar MK, Critchley LA. Acute pain management of patients with multiple fractured ribs: a focus on regional techniques. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):323-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bf6f.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
19 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
9 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
20 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
8 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-1979
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