Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Miradry Léčba fokální axilární hyperhidrózy (MiraDry Tx)

29. května 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Mikrovlnná energie indukovaná termolýza axilárních apokrinních žláz a vlasových folikulů bude mít za následek zlepšení sekundární psychopatologie související s hyperhidrózou.

Primární hyperhidróza je patologický stav charakterizovaný idiopatickou a nadměrnou sekrecí potu nad rámec normální fyziologické potřeby a je lokalizován v konkrétních ložiskách, jako je obličej, axila, dlaně a chodidla. Pacienti vyhledávající lékařskou pomoc pro hyperhidrózu často hlásí narušení svého profesního a/nebo společenského života kvůli pocení a následně pociťují mnoho psychosociálních potíží, jako je úzkost, sociální fobie a deprese. Proto se těmto pacientům během diagnózy často nabízí psychiatrické vysvětlení kauzality. Nadměrné pocení je často mylně interpretováno jako příznak úzkostné poruchy a může být důvodem k sociálním rozpakům, zhoršujícím se emočnímu stresu a sociálnímu vyhýbání se. V současné době je léčba sekundárních psychosociálních symptomů u primární hyperhidrózy málo pochopena a vyžaduje další zkoumání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

  1. Vyhodnotit účinnost léčebného systému miraDry ® na psychosociální fungování u pacientů těžce postižených axilární hyperhidrózou.

    Sekundární cíle:

  2. Charakterizovat výsledky a klinickou odpověď na léčebný systém MiraDry ® s ohledem na výše uvedená kritéria.
  3. Porovnat výsledky neinvazivního léčebného systému miraDry ® se stávající chirurgickou korekcí s ohledem na výše uvedená kritéria.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Tato studie bude přijímat pacienty s diagnózou fokální hyperhidrózy se známou diagnózou primárně axilární lokalizace.

Zapíšeme pouze pacienty dostupné pro obě léčebné návštěvy. Dostupnost následné návštěvy je volitelná.

Způsobilí budou pouze pacienti ve věku od 18 do 29 let, kdy je podán první HHIQ.

Horní věková hranice byla takto stanovena, protože pacienti starší 29 let často vykazují psychopatologii, která je mnohem odolnější vůči nápravě jakéhokoli druhu bez ohledu na účinnost vzhledem k délce trvání stavu.

Spodní věková hranice byla takto stanovena, protože 18 let a více je věk, pro který byla procedura miraDry ® schválena FDA k použití.

Všichni účastníci budou vyšetřeni pomocí stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS).

Pouze pacienti uvádějící svůj stav jako 3 ze 4 nebo vyšší na HDSS budou způsobilí ke studii, protože předběžné údaje naznačují účinnou detekci psychických změn pouze při vyšších hlášených úrovních závažnosti pocení.

Předchozí neinvazivní léčebný cyklus pacienta, včetně, ale bez omezení, předepisování psychiatrické medikace a topických terapií, neospravedlňuje vyloučení z této studie.

Kritéria vyloučení:

Pacientky, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, mají známé alergie na lidokain, hibicles se 4% chlorhexidinem a/nebo epinefrin, jsou těhotné (jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení), nemohou užívat perorální antibiotika nebo antiseptické výplachy, mají kardiostimulátor nebo implantáty jiných elektronických zařízení a kteří potřebují doplňkový kyslík, nejsou způsobilí k účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MiraDry ® ošetření

MiraDry ® je obchodní název neinvazivní termolytické technologie, která využívá mechanismus založený na mikrovlnné energii zaměřený na redukci ekrinních žláz na rozhraní dermální tuk.

Každý účastník bude mít naplánované dvě schůzky s MiraDry ® s odstupem přibližně tří měsíců.
Přístroj: MiraDry®
Neinvazivní termolytická technologie, která využívá mechanismus založený na mikrovlnné energii zaměřený na redukci ekrinních žláz na rozhraní dermální tuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění, jak bylo hodnoceno stupnicí závažnosti onemocnění hyperhidrózy (HDSS)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
Pro vyhodnocení účinnosti systému léčby Miradry® pro psychosociální fungování u pacientů silně postižených axilární hyperhidrózou. Pacienti budou požádáni, aby dokončili stupnici závažnosti onemocnění hyperhidrózy (HDSS). HDSS přiřadí bodovou hodnotu, kde je hodnocení hodnocení: minimální (1) = moje pocení není nikdy patrné a nikdy nezasahuje do mých každodenních činností k nejzávažnějšímu skóre, je: (4) = Moje pocení je netolerovatelné a vždy narušuje mé každodenní činnosti. Hodnoty nižšího bodu jsou považovány za lepší a hodnoty vyšších bodů jsou považovány za horší.
Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
Kvalita života, jak bylo hodnoceno indexem kvality života dermatologie
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
Pro vyhodnocení účinnosti systému léčby Miradry® pro psychosociální fungování u pacientů silně postižených axilární hyperhidrózou. Pacienti budou požádáni, aby dokončili index kvality života dermatologie. Celkové skóre se pohybuje od 0-30, což je vyšší skóre, což naznačuje větší snížení kvality života účastníka
Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
Sociální fobie, jak bylo hodnoceno v inventáři sociální fobie (Spin)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
Pro vyhodnocení účinnosti systému léčby Miradry® pro psychosociální fungování u pacientů silně postižených axilární hyperhidrózou. Pacienti budou požádáni, aby dokončili inventář sociální fobie (Spin) sestávající ze 17 otázek k posouzení sociální fobie. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší je 68. Skóre 19 a více na rotaci naznačuje sociální fobii nebo sociální úzkostnou poruchu. Nižší skóre nebo snížení skóre je lepší.
Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
Úzkost, jak bylo hodnoceno stupnicí úzkosti Zung (ASL)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
Pro vyhodnocení účinnosti systému léčby Miradry® pro psychosociální fungování u pacientů silně postižených axilární hyperhidrózou. Pacienti budou požádáni, aby dokončili stupnici úzkosti Zung (ASL). Rozsah skóre je 20-80: 20-44 normální rozmezí, 45-59 mírných až středních úrovní úzkosti, 60-74 označených na závažnou úroveň úzkosti, 75-80 extrémních úrovní úzkosti.
Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
Funguje, jak bylo hodnoceno Achenbach Self Report (ASR)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
Pro vyhodnocení účinnosti systému léčby Miradry® pro psychosociální fungování u pacientů silně postižených axilární hyperhidrózou. Pacienti budou požádáni, aby dokončili Self Report Achenbach, s rozsahem skóre 0 až 240, přičemž skóre 65 bylo označeno týkající se. Nižší skóre koreluje s lepším fungováním.
Základní linie, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Brock, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00036743

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení