Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Miradry Léčba fokální axilární hyperhidrózy (MiraDry Tx)

29. května 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Mikrovlnná energie indukovaná termolýza axilárních apokrinních žláz a vlasových folikulů bude mít za následek zlepšení sekundární psychopatologie související s hyperhidrózou.

Primární hyperhidróza je patologický stav charakterizovaný idiopatickou a nadměrnou sekrecí potu nad rámec normální fyziologické potřeby a je lokalizován v konkrétních ložiskách, jako je obličej, axila, dlaně a chodidla. Pacienti vyhledávající lékařskou pomoc pro hyperhidrózu často hlásí narušení svého profesního a/nebo společenského života kvůli pocení a následně pociťují mnoho psychosociálních potíží, jako je úzkost, sociální fobie a deprese. Proto se těmto pacientům během diagnózy často nabízí psychiatrické vysvětlení kauzality. Nadměrné pocení je často mylně interpretováno jako příznak úzkostné poruchy a může být důvodem k sociálním rozpakům, zhoršujícím se emočnímu stresu a sociálnímu vyhýbání se. V současné době je léčba sekundárních psychosociálních symptomů u primární hyperhidrózy málo pochopena a vyžaduje další zkoumání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

  1. Vyhodnotit účinnost léčebného systému miraDry ® na psychosociální fungování u pacientů těžce postižených axilární hyperhidrózou.

    Sekundární cíle:

  2. Charakterizovat výsledky a klinickou odpověď na léčebný systém MiraDry ® s ohledem na výše uvedená kritéria.
  3. Porovnat výsledky neinvazivního léčebného systému miraDry ® se stávající chirurgickou korekcí s ohledem na výše uvedená kritéria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Tato studie bude přijímat pacienty s diagnózou fokální hyperhidrózy se známou diagnózou primárně axilární lokalizace.

Zapíšeme pouze pacienty dostupné pro obě léčebné návštěvy. Dostupnost následné návštěvy je volitelná.

Způsobilí budou pouze pacienti ve věku od 18 do 29 let, kdy je podán první HHIQ.

Horní věková hranice byla takto stanovena, protože pacienti starší 29 let často vykazují psychopatologii, která je mnohem odolnější vůči nápravě jakéhokoli druhu bez ohledu na účinnost vzhledem k délce trvání stavu.

Spodní věková hranice byla takto stanovena, protože 18 let a více je věk, pro který byla procedura miraDry ® schválena FDA k použití.

Všichni účastníci budou vyšetřeni pomocí stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS).

Pouze pacienti uvádějící svůj stav jako 3 ze 4 nebo vyšší na HDSS budou způsobilí ke studii, protože předběžné údaje naznačují účinnou detekci psychických změn pouze při vyšších hlášených úrovních závažnosti pocení.

Předchozí neinvazivní léčebný cyklus pacienta, včetně, ale bez omezení, předepisování psychiatrické medikace a topických terapií, neospravedlňuje vyloučení z této studie.

Kritéria vyloučení:

Pacientky, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, mají známé alergie na lidokain, hibicles se 4% chlorhexidinem a/nebo epinefrin, jsou těhotné (jak bylo zjištěno na základě vlastního hlášení), nemohou užívat perorální antibiotika nebo antiseptické výplachy, mají kardiostimulátor nebo implantáty jiných elektronických zařízení a kteří potřebují doplňkový kyslík, nejsou způsobilí k účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MiraDry ® ošetření

MiraDry ® je obchodní název neinvazivní termolytické technologie, která využívá mechanismus založený na mikrovlnné energii zaměřený na redukci ekrinních žláz na rozhraní dermální tuk.

Každý účastník bude mít naplánované dvě schůzky s MiraDry ® s odstupem přibližně tří měsíců.
Přístroj: MiraDry®
Neinvazivní termolytická technologie, která využívá mechanismus založený na mikrovlnné energii zaměřený na redukci ekrinních žláz na rozhraní dermální tuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění, jak bylo hodnoceno stupnicí závažnosti onemocnění hyperhidrózy (HDSS)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
Pro vyhodnocení účinnosti systému léčby Miradry® pro psychosociální fungování u pacientů silně postižených axilární hyperhidrózou. Pacienti budou požádáni, aby dokončili stupnici závažnosti onemocnění hyperhidrózy (HDSS). HDSS přiřadí bodovou hodnotu, kde je hodnocení hodnocení: minimální (1) = moje pocení není nikdy patrné a nikdy nezasahuje do mých každodenních činností k nejzávažnějšímu skóre, je: (4) = Moje pocení je netolerovatelné a vždy narušuje mé každodenní činnosti. Hodnoty nižšího bodu jsou považovány za lepší a hodnoty vyšších bodů jsou považovány za horší.
Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
Kvalita života, jak bylo hodnoceno indexem kvality života dermatologie
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
Pro vyhodnocení účinnosti systému léčby Miradry® pro psychosociální fungování u pacientů silně postižených axilární hyperhidrózou. Pacienti budou požádáni, aby dokončili index kvality života dermatologie. Celkové skóre se pohybuje od 0-30, což je vyšší skóre, což naznačuje větší snížení kvality života účastníka
Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
Sociální fobie, jak bylo hodnoceno v inventáři sociální fobie (Spin)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
Pro vyhodnocení účinnosti systému léčby Miradry® pro psychosociální fungování u pacientů silně postižených axilární hyperhidrózou. Pacienti budou požádáni, aby dokončili inventář sociální fobie (Spin) sestávající ze 17 otázek k posouzení sociální fobie. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší je 68. Skóre 19 a více na rotaci naznačuje sociální fobii nebo sociální úzkostnou poruchu. Nižší skóre nebo snížení skóre je lepší.
Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
Úzkost, jak bylo hodnoceno stupnicí úzkosti Zung (ASL)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
Pro vyhodnocení účinnosti systému léčby Miradry® pro psychosociální fungování u pacientů silně postižených axilární hyperhidrózou. Pacienti budou požádáni, aby dokončili stupnici úzkosti Zung (ASL). Rozsah skóre je 20-80: 20-44 normální rozmezí, 45-59 mírných až středních úrovní úzkosti, 60-74 označených na závažnou úroveň úzkosti, 75-80 extrémních úrovní úzkosti.
Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
Funguje, jak bylo hodnoceno Achenbach Self Report (ASR)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců, 1 rok
Pro vyhodnocení účinnosti systému léčby Miradry® pro psychosociální fungování u pacientů silně postižených axilární hyperhidrózou. Pacienti budou požádáni, aby dokončili Self Report Achenbach, s rozsahem skóre 0 až 240, přičemž skóre 65 bylo označeno týkající se. Nižší skóre koreluje s lepším fungováním.
Základní linie, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Brock, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00036743

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MiraDry®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit