Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňování intratekální pumpy Probíhá pravidelné doplňování intratekální pumpy

30. prosince 2017 aktualizováno: Dr med. Paolo Maino Viceprimario Anestesiologia

Doplňování intratekální pumpy: identifikace plnicího portu rezervoáru palpací versus ultrazvukem, monocentrická prospektivní srovnávací studie u pacientů podstupujících pravidelné doplňování intratekální pumpy

Identifikace plnicího portu rezervoáru palpací versus ultrazvukem, monocentrická prospektivní srovnávací studie u pacientů podstupujících pravidelné intratekální doplňování pumpy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intratekální léková terapie s implantabilními intratekálními pumpami se stále více využívá pro léčbu chronické refrakterní bolesti a spasticity. Provádění pravidelných postupů doplňování pump běžně prováděnou „slepou“ technikou však nese potenciální riziko vstříknutí léků do podkoží, což může vést k předávkování.

Cíl: Primárním účelem této studie je posoudit přesnost ultrazvukově naváděné techniky pro postup doplňování ve srovnání se slepou technikou u subjektů podstupujících pravidelné doplňování jejich intratekálních pump pro léčbu chronické nemaligní bolesti nebo spasticity.

Návrh studie: Monocentrická prospektivní studie účinnosti a spolehlivosti srovnávající dva přístupy ke vstupu do plnicího portu. Populace studie: Výzkumníci budou zahrnovat pacienty s intratekální pumpou pro léčbu chronické nemaligní bolesti nebo spasticity, kteří podstupují pravidelné doplňování svých intratekálních pump v naší Centro Terapia del Dolore v Ospedale Italiano a Viganello (EOC, Švýcarsko). Intervence: Dva různí zkušení lékaři provedou u všech pacientů jednou slepou techniku ​​a dvakrát ultrazvukem naváděnou techniku. lze provádět výpočty velikosti. Velikost vzorku, tj. n=25 pacientů v protokolu NSI-TD-001 v. 1.0 Konečné: 4. srpna 2014 Důvěrné Strana 31 z 40 celkem hodnoceno 6 šestkrát, je proto založeno na praktických důvodech souvisejících s proveditelností doby trvání zařazení (tj. jeden rok ). To by znamenalo 50 párových hodnocení jak pro posouzení přesnosti plnicího portu, tak pro spolehlivost uvnitř hodnotitele. Vyšetřovatelé se na základě klinických zkušeností domnívají, že toto číslo by stačilo k odhalení rozdílu mezi metodami. Podobně, ačkoli není k dispozici žádný formální výpočet síly pro hodnocení spolehlivosti založené na ICC, zpravidla se 50 párových hodnocení obvykle považuje za adekvátní pro hodnocení odpovědnosti uvnitř hodnotitele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Centro del Dolore, Neurocentro, Opedale Regionale di Lugano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s intratekální pumpou pro léčbu chronické nezhoubné bolesti nebo spasticity, kteří podstupují pravidelné doplňování svých intratekálních pump v naší Centro Terapia del Dolore v Ospedale Italiano a Viganello (EOC, Švýcarsko).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší v době zápisu;
  • Pacienti jsou léčeni pro chronickou nezhoubnou bolest nebo spasticitu intratekálně
  • programovatelnou infuzní pumpu a podstupují pravidelné doplňování svých pump na naší klinice.
  • Schopnost poskytnout odpovídající písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta zúčastnit se nebo poskytnout informovaný souhlas standardní výluky; těhotenství, kojení, léčba jinými hodnocenými přípravky.
  • jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce,
  • kardiovaskulární onemocnění).
  • infekce v místě vpichu -účast v jiné studii.-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem bude počet pokusů o vstup do plnicího otvoru zásobníku.
Časové okno: 1 rok Velikost vzorku, tj. n=25 pacientů celkem
Za účelem posouzení uživatelské přívětivosti obou procedur bude zaznamenáván čas provedení doplňování a pohodlí pacienta spojené s oběma procedurami.
1 rok Velikost vzorku, tj. n=25 pacientů celkem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
počet kožních vpichů
Časové okno: 1 rokRokVelikost vzorku tj. n=25 pacientů celkem
1 rokRokVelikost vzorku tj. n=25 pacientů celkem
spolehlivost amerického řízeného postupu
Časové okno: 1 rok Rok Velikost vzorku, tj. n=25 pacientů
1 rok Rok Velikost vzorku, tj. n=25 pacientů
- čas doplnění (použitelnost)
Časové okno: 1 rok Rok Velikost vzorku, tj. n=25 pacientů
1 rok Rok Velikost vzorku, tj. n=25 pacientů
nepohodlí pacienta
Časové okno: 1 rok Rok Velikost vzorku, tj. n=25 pacientů
1 rok Rok Velikost vzorku, tj. n=25 pacientů
- určit, zda má BMI vliv na přesnost (počet pokusů) obou technik
Časové okno: 1 rok Rok Velikost vzorku, tj. n=25 pacientů
1 rok Rok Velikost vzorku, tj. n=25 pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr med. Paolo Maino Viceprimario Anestesiologia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
VU University of Amsterdam

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Maino, Ospedale Regionale di Lugano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSI_TD_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení