Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňování intratekální pumpy Probíhá pravidelné doplňování intratekální pumpy

30. prosince 2017 aktualizováno: Dr med. Paolo Maino Viceprimario Anestesiologia

Doplňování intratekální pumpy: identifikace plnicího portu rezervoáru palpací versus ultrazvukem, monocentrická prospektivní srovnávací studie u pacientů podstupujících pravidelné doplňování intratekální pumpy

Identifikace plnicího portu rezervoáru palpací versus ultrazvukem, monocentrická prospektivní srovnávací studie u pacientů podstupujících pravidelné intratekální doplňování pumpy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intratekální léková terapie s implantabilními intratekálními pumpami se stále více využívá pro léčbu chronické refrakterní bolesti a spasticity. Provádění pravidelných postupů doplňování pump běžně prováděnou „slepou“ technikou však nese potenciální riziko vstříknutí léků do podkoží, což může vést k předávkování.

Cíl: Primárním účelem této studie je posoudit přesnost ultrazvukově naváděné techniky pro postup doplňování ve srovnání se slepou technikou u subjektů podstupujících pravidelné doplňování jejich intratekálních pump pro léčbu chronické nemaligní bolesti nebo spasticity.

Návrh studie: Monocentrická prospektivní studie účinnosti a spolehlivosti srovnávající dva přístupy ke vstupu do plnicího portu. Populace studie: Výzkumníci budou zahrnovat pacienty s intratekální pumpou pro léčbu chronické nemaligní bolesti nebo spasticity, kteří podstupují pravidelné doplňování svých intratekálních pump v naší Centro Terapia del Dolore v Ospedale Italiano a Viganello (EOC, Švýcarsko). Intervence: Dva různí zkušení lékaři provedou u všech pacientů jednou slepou techniku ​​a dvakrát ultrazvukem naváděnou techniku. lze provádět výpočty velikosti. Velikost vzorku, tj. n=25 pacientů v protokolu NSI-TD-001 v. 1.0 Konečné: 4. srpna 2014 Důvěrné Strana 31 z 40 celkem hodnoceno 6 šestkrát, je proto založeno na praktických důvodech souvisejících s proveditelností doby trvání zařazení (tj. jeden rok ). To by znamenalo 50 párových hodnocení jak pro posouzení přesnosti plnicího portu, tak pro spolehlivost uvnitř hodnotitele. Vyšetřovatelé se na základě klinických zkušeností domnívají, že toto číslo by stačilo k odhalení rozdílu mezi metodami. Podobně, ačkoli není k dispozici žádný formální výpočet síly pro hodnocení spolehlivosti založené na ICC, zpravidla se 50 párových hodnocení obvykle považuje za adekvátní pro hodnocení odpovědnosti uvnitř hodnotitele.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Centro del Dolore, Neurocentro, Opedale Regionale di Lugano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s intratekální pumpou pro léčbu chronické nezhoubné bolesti nebo spasticity, kteří podstupují pravidelné doplňování svých intratekálních pump v naší Centro Terapia del Dolore v Ospedale Italiano a Viganello (EOC, Švýcarsko).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší v době zápisu;
  • Pacienti jsou léčeni pro chronickou nezhoubnou bolest nebo spasticitu intratekálně
  • programovatelnou infuzní pumpu a podstupují pravidelné doplňování svých pump na naší klinice.
  • Schopnost poskytnout odpovídající písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta zúčastnit se nebo poskytnout informovaný souhlas standardní výluky; těhotenství, kojení, léčba jinými hodnocenými přípravky.
  • jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce,
  • kardiovaskulární onemocnění).
  • infekce v místě vpichu -účast v jiné studii.-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem bude počet pokusů o vstup do plnicího otvoru zásobníku.
Časové okno: 1 rok Velikost vzorku, tj. n=25 pacientů celkem
Za účelem posouzení uživatelské přívětivosti obou procedur bude zaznamenáván čas provedení doplňování a pohodlí pacienta spojené s oběma procedurami.
1 rok Velikost vzorku, tj. n=25 pacientů celkem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet kožních vpichů
Časové okno: 1 rokRokVelikost vzorku tj. n=25 pacientů celkem
1 rokRokVelikost vzorku tj. n=25 pacientů celkem
spolehlivost amerického řízeného postupu
Časové okno: 1 rok Rok Velikost vzorku, tj. n=25 pacientů
1 rok Rok Velikost vzorku, tj. n=25 pacientů
- čas doplnění (použitelnost)
Časové okno: 1 rok Rok Velikost vzorku, tj. n=25 pacientů
1 rok Rok Velikost vzorku, tj. n=25 pacientů
nepohodlí pacienta
Časové okno: 1 rok Rok Velikost vzorku, tj. n=25 pacientů
1 rok Rok Velikost vzorku, tj. n=25 pacientů
- určit, zda má BMI vliv na přesnost (počet pokusů) obou technik
Časové okno: 1 rok Rok Velikost vzorku, tj. n=25 pacientů
1 rok Rok Velikost vzorku, tj. n=25 pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr med. Paolo Maino Viceprimario Anestesiologia

Spolupracovníci

VU University of Amsterdam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Maino, Ospedale Regionale di Lugano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSI_TD_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Náplň intratekální pumpy:

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit