Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klasifikace tělesné konstituce založená na komplexním zásahu managementu zdraví u obézní populace

4. dubna 2017 aktualizováno: Hai-Jun Wang
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost komplexní intervence zdravotního managementu založené na klasifikaci tělesné konstituce u obézní populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost komplexního zásahu řízení zdraví na základě klasifikace tělesné konstituce u obézní populace, porovnat rozdíly v účinnosti mezi řízením na základě klasifikace tělesné konstituce a obvyklým řízením zdraví a prozkoumat vliv různého složení potravin na účinnost tělesné konstituce. komplexní intervence zdravotního managementu založená na klasifikaci u obézní populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1452

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sociální charakteristiky:

    • 20-55 let,
    • žil ve městě déle než jeden rok,
    • bedlivě sledoval hubnutí nebo kulturistiku,
    • odborník zabývající se necitlivými odvětvími.

  • Fyziologické vlastnosti:

    • splnila diagnostická kritéria obezity navržená „Pokyny pro prevenci a kontrolu nadváhy a obezity dospělých Číňanů v roce 2006“. Osoby s BMI mezi 24 až 28 kg/m2 byly definovány jako osoby s nadváhou, zatímco osoby s BMI vyšším než 28 kg/m2 byly obézní.
    • splňuje konstituční klasifikační standardy tradiční čínské medicíny. Podle konstitučního dotazníku formulovaného na základě standardu Čínské lékařské asociace „Klasifikace a určování čínské konstituce“ (ZYYXH/T157-2009) byly subjekty rozděleny na typ s vlhkým hlenem, typ s nedostatkem čchi a typ blokády hlenu.

Kritéria vyloučení:

  • s následujícím závažným organickým onemocněním,
  • sekundární obezita způsobená nemocemi,
  • žádný typ s vlhkým hlenem, s nedostatkem čchi nebo s blokádou stáze hlenu,
  • ženy, které plánovaly otěhotnět, těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zdravotní management a produkt

Poskytujeme velké škály informací o řízení hmotnosti včetně receptů podle konstituce lidí. Informace jsou poskytovány prostřednictvím osobních setkání a telefonů. Účastníkům jsou také předány materiály.

Mezitím používáme produkty doplňků stravy "SCHSANDRA PLUS", "YI RUI CAPSULE", "Gest Aid Plus": "INFINITUS®", abychom pomohli vyvážit konstituci účastníků.
Behaviorální: Management zdraví
Poskytujeme velké škály informací o řízení hmotnosti včetně receptů podle konstituce lidí. Informace jsou poskytovány prostřednictvím osobních setkání a telefonů. Účastníkům jsou také předány materiály.
Doplněk stravy: SCHSANDRA PLUS, YI RUI CAPSULE, Gest Aid Plus: INFINITUS®
Používáme produkty doplňků stravy, které pomáhají vyvážit konstituci účastníků. Každý účastník dostal jeden ze tří doplňků stravy. SCHSANDRA PLUS, INFINITUS® je zdravotní produkt vyrobený z Schisandry, ženšenu, ženšenu, Radixu a dalších rostlinných materiálů, které mohou pomoci zvýšit antioxidační kapacitu těla. YI RUI CAPSULE, INFINITUS® je zdravotní produkt vyrobený ze šalvěje, hlohu, alismy, mikrokapslí perilového oleje, prášku panax, ginkgo biloba a dalších rostlinných materiálů, které mohou pomoci snížit hladinu krevních lipidů. Gest Aid Plus, INFINITUS® je zdravotní produkt vyrobený z jam, kodonopsis, poria, bílých fazolí, sušené kůry mandarinky a dalších rostlinných materiálů, které mohou pomoci regulovat střevní flóru.
Experimentální: obecné řízení a produkt

Poskytujeme všeobecné informace o zdraví. Informace jsou poskytovány prostřednictvím telefonů a materiálů.

Mezitím používáme produkty doplňků stravy "SCHSANDRA PLUS", "YI RUI CAPSULE", "Gest Aid Plus": "INFINITUS®", abychom pomohli vyvážit konstituci účastníků.
Doplněk stravy: SCHSANDRA PLUS, YI RUI CAPSULE, Gest Aid Plus: INFINITUS®
Používáme produkty doplňků stravy, které pomáhají vyvážit konstituci účastníků. Každý účastník dostal jeden ze tří doplňků stravy. SCHSANDRA PLUS, INFINITUS® je zdravotní produkt vyrobený z Schisandry, ženšenu, ženšenu, Radixu a dalších rostlinných materiálů, které mohou pomoci zvýšit antioxidační kapacitu těla. YI RUI CAPSULE, INFINITUS® je zdravotní produkt vyrobený ze šalvěje, hlohu, alismy, mikrokapslí perilového oleje, prášku panax, ginkgo biloba a dalších rostlinných materiálů, které mohou pomoci snížit hladinu krevních lipidů. Gest Aid Plus, INFINITUS® je zdravotní produkt vyrobený z jam, kodonopsis, poria, bílých fazolí, sušené kůry mandarinky a dalších rostlinných materiálů, které mohou pomoci regulovat střevní flóru.
Behaviorální: Generální management
Poskytujeme všeobecné informace o zdraví. Informace jsou poskytovány prostřednictvím telefonů a materiálů.
Experimentální: zdravotní management a placebo

Poskytujeme velké škály informací o řízení hmotnosti včetně receptů podle konstituce lidí. Informace jsou poskytovány prostřednictvím osobních setkání a telefonů. Účastníkům jsou také předány materiály.

Mezitím používáme placebo, abychom nahradili produkty doplňků stravy.
Behaviorální: Management zdraví
Poskytujeme velké škály informací o řízení hmotnosti včetně receptů podle konstituce lidí. Informace jsou poskytovány prostřednictvím osobních setkání a telefonů. Účastníkům jsou také předány materiály.
Jiný: Placebo
K nahrazení zdravotního produktu používáme placebo.
Komparátor placeba: obecný management a placebo

Poskytujeme všeobecné informace o zdraví. Informace jsou poskytovány prostřednictvím telefonů a materiálů.

Mezitím používáme placebo, abychom nahradili produkty doplňků stravy.
Behaviorální: Generální management
Poskytujeme všeobecné informace o zdraví. Informace jsou poskytovány prostřednictvím telefonů a materiálů.
Jiný: Placebo
K nahrazení zdravotního produktu používáme placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Měříme index tělesné hmotnosti, abychom prozkoumali účinek úbytku hmotnosti Obsah 10% efektivní ztráta hmotnosti Méně než 15% bezpečná ztráta hmotnosti Zajištění 5% ztráty hmotnosti,Obsah 10% efektivní ztráta hmotnosti, Méně než 15% bezpečná ztráta hmotnosti hmotnost
Výchozí stav, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Měříme procento tělesného tuku, abychom prozkoumali vliv hubnutí na složení těla.
Výchozí stav, 1 rok
Tučná játra
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Ultrazvukovou metodou vyšetřujeme, zda účastníci trpí ztučněním jater.
Výchozí stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hai-Jun Wang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Ma, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00001052-13086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení