Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individuální studie metabolismu a fyziologie (iMAPS)

20. března 2026 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Zjistit, zda konzumace různých dietních plánů, které jsou nutričně adekvátní a poskytují energii k udržení tělesné hmotnosti, mění koncentraci inzulínu nalačno, posouvá další běžné klinické markery rizika metabolických onemocnění a ovlivňuje metabolomické profily, které odrážejí glukózu, lipidy a aminokyseliny metabolismus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vědci z Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) pozorovali rychlé a podstatné zlepšení ukazatelů metabolického zdraví u nediabetických obézních osob, které podstoupily dietu na udržení hmotnosti, včetně hotových jídel, která byla v souladu se současnými dietními doporučeními, včetně doporučení Institutu medicíny. a Směrnice pro výživu Američanů Ministerstva zemědělství Spojených států (USDA) a Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (DHHS). Například výrazné snížení a často normalizace hyperinzulinémie bylo pozorováno během několika dnů po poskytnutí kontrolované nutričně bohaté vysoce kvalitní stravy a LDL se snížil o 20-30% nebo více během 2 týdnů nebo možná dříve. To ukazuje, že samotná změna stravy by prospěla mnoha rizikovým osobám s ohledem na normalizaci metabolických parametrů a markerů rizika onemocnění. Přesto se překvapivě málo formálních výzkumů zaměřilo na to, jak vysoce kvalitní strava udržující váhu ovlivňuje zdraví v krátkodobém horizontu u rizikových jedinců. Celkovým cílem této studie je určit, zda dieta s dostatkem živin, která je úzce sladěna s doporučeními pro skupiny potravin stanovenými v Dietary Guidelines for Americans z roku 2010, vyvolává lepší metabolický profil u osob s rizikem metabolického onemocnění ve srovnání s dietou s dostatečným obsahem živin. potraviny úzce souvisí se zprávou National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) „Co jíme v Americe“. Dále bude výzkum zahrnovat úpravu vlivu měření kortizolu souvisejícího se stresem na změnu kardiometabolických rizikových faktorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Clinical Translational Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauza na základě vlastního hlášení
  • Index tělesné hmotnosti 25-39,9 kg/m2
  • Glukóza nalačno ≥100 a <126 mg/dl a/nebo
  • Orální glukózový toleranční test (OGTT) 2hodinový glukózový test ≥140 a <199 mg/dl a/nebo
  • Skóre kvantitativní kontroly indexu citlivosti na inzulín (QUICKI) <0,315 a/nebo
  • Posouzení modelu homeostázy (HOMA) >3,67 nebo log HOMA >0,085 a/nebo
  • Glykovaný hemoglobin HbA1c ≥ 5,7 a < 6,5 glukóza nalačno ≥ 100 a < 126 mg/dl a/nebo
  • Koncentrace triglyceridů nalačno >150 mg/dl a/nebo
  • LDL cholesterol >100 mg/dl a/nebo
  • HDL cholesterol < 40 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • BMI <25 a >39,9 kg/m2
  • Přítomnost jakýchkoli metabolických onemocnění podle vlastního hlášení
  • Gastrointestinální poruchy podle self-reportu
  • Přítomnost rakoviny nebo jiného závažného chronického onemocnění na základě vlastního hlášení
  • Současné užívání předepsaných nebo volně prodejných léků na hubnutí
  • Těhotná
  • Kojící
  • Současné užívání tabáku
  • Střední nebo namáhavá fyzická aktivita > 30 min/den, 5 nebo více dní v týdnu
  • Změna hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti během předchozích 6 měsíců
  • Dietní omezení, která by narušovala konzumaci intervenčních potravin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DGA Dietní Plán
Výživově adekvátní, vyvážená strava poskytující energii pro udržení tělesné hmotnosti a s makronutričním složením spadajícím do přijatelného rozmezí, jak doporučuje Institut medicíny. Potraviny poskytované v této dietě budou úzce odpovídat doporučením pro potravinové skupiny stanoveným v Dietary Guidelines for Americans z roku 2010. Všechny potraviny a nápoje budou poskytovány zapojeným subjektům během intervenčního období.
Jiný: Dietní plán DGA
Nutričně adekvátní, vyvážená strava poskytující energii k udržení tělesné hmotnosti a složení makroživin spadající do přijatelného rozmezí, jak doporučuje Ústav medicíny. Potraviny poskytované v této dietě budou úzce sladěny s doporučeními pro skupiny potravin stanovenými ve stravovacích pokynech pro Američany z roku 2010.
Ostatní jména:
  • Dietní pokyny pro Američany Dietní plán
Experimentální: Strava podle NHANES
Výživově vyvážená a adekvátní strava poskytující energii pro udržení tělesné hmotnosti, s makroživinami v rozmezí doporučeném Institutem medicíny. Potraviny v tomto stravovacím plánu budou úzce navázány na zprávu NHANES "What We Eat In America". Všechny potraviny a nápoje budou poskytovány zapojeným subjektům během intervenčního období.
Jiný: Dietní plán NHANES
Nutričně adekvátní, vyvážená strava poskytující energii k udržení tělesné hmotnosti a složení makroživin spadající do přijatelného rozmezí, jak doporučuje Ústav medicíny. Potraviny poskytované v této dietě budou úzce sladěny se zprávou NHANES „Co jíme v Americe“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací inzulínu nalačno
Časové okno: 1., 3. a 9. týden
Budou hodnoceny další indikátory citlivosti na glukózu a inzulín, včetně skóre QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index), Homeostasis Model Assessment (HOMA) a Matsuda Index
1., 3. a 9. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lipidového profilu
Časové okno: 1., 3. a 9. týden
koncentrace triglyceridů nalačno, LDL cholesterol, HDL cholesterol budou měřeny v séru jako složené měření
1., 3. a 9. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolického profilu
Časové okno: 1., 3. a 9. týden
Endokanabinoidy, žlučové kyseliny, aminokyseliny, acylkarnitiny, neesterifikované mastné kyseliny, oxylipiny, kortikoidy, nitráty/dusitany a tkáňový lipidový profil budou měřeny v plazmě, erytrocytech a mazových sekretech jako složené měření.
1., 3. a 9. týden
Změna imunologických markerů
Časové okno: 1. a 9. týden
Imunologické markery jako tumor nekrotizující faktor-α, Interleukin-β, Interleukin-6, Interferon-γ, Interleukin-13, Interleukin-17A, Interleukin-10 budou měřeny v plazmě a celobuněčných preparátech jako složené měření.
1. a 9. týden
Bio-behaviorální reakce na dietní zásah
Časové okno: 1. a 9. týden
Stresová reaktivita, alostatická zátěž, výstup autonomního nervového systému a kognitivní funkce budou zaznamenány jako složené měření.
1. a 9. týden
Změna odpovědí na behaviorální dotazníky
Časové okno: 1., 3. a 9. týden
Chuť k jídlu, preference jídla, zkreslení stravy budou měřeny a hlášeny jako složené měření.
1., 3. a 9. týden
Změna prahu preference chuti
Časové okno: 1. a 9. týden
Citlivost na sladkou, slanou a hořkou chuť bude vyhodnocena pomocí metody tří alternativních vynucených voleb pro stanovení prahů rozpoznání chuti
1. a 9. týden
Změna střevní mikrobioty
Časové okno: týdny 1, 3, 5 a 9
Testy budou provedeny na vzorcích stolice za účelem stanovení DNA reprezentující mikrobiotu tlustého střeva, množství organických kyselin a dalších metabolitů fermentace.
týdny 1, 3, 5 a 9
Změna obvyklé fyzické aktivity
Časové okno: 1., 3. a 9. týden
Obvyklá fyzická aktivita bude měřena akcelerometrem nošeným po dobu 7 dnů
1., 3. a 9. týden
Změna složení těla
Časové okno: týden 1 a 9
Tělesné složení (celkový tělesný tuk) bude měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)
týden 1 a 9
Změna funkce cév
Časové okno: týden 1 a 9
Hodnocení vaskulární funkce měření periferního arteriálního tonu (PAT) prováděné v klidových podmínkách a po reaktivní hyperémii
týden 1 a 9
Změna skóre rizika Framingham
Časové okno: týden 1, 3 a 9
Vypočtené Framinghamské 10leté skóre rizika kardiovaskulárních onemocnění
týden 1, 3 a 9
Změna skóre vaskulárního věku
Časové okno: týden 1, 3 a 9
Vypočtené skóre vaskulárního věku
týden 1, 3 a 9
Změna rychlosti metabolismu
Časové okno: 1., 3. a 9. týden
Měření výměny dýchacích plynů (spotřeba kyslíku a produkce oxidu uhličitého) budou měřena v reakci na testovací jídlo
1., 3. a 9. týden
Změna v dechu těkavých plynů
Časové okno: 1., 3. a 9. týden
Alveolární vzorky vzduchu (dechu) budou analyzovány na vodík a metan, produkty produkované bakteriální fermentací sacharidů v gastrointestinálním traktu
1., 3. a 9. týden
Obvyklá dieta
Časové okno: týden 1
Obvyklá strava bude měřena jednorázově pomocí dotazníku o frekvenci jídla a 24hodinové metodologie
týden 1
Změna posttranslační glykosylace vybraných sérových proteinů (glykoproteom)
Časové okno: týden 1, 3 a 9
Koncentrace cirkulujících proteinů v séru a jejich glykovariantní distribuce měřené ultravysokotlakou kapalinovou chromatografií - hmotnostní spektrometrií (UHPLC-MS). Proteiny vybrané na základě jejich asociace s chronickým metabolickým onemocněním, jako je angiotensinogen, fibronektin, kininogen, kalikrein, apolipoprotein CIII, fetuin a vitronektin.
týden 1, 3 a 9
Změna v trimethylaminoxidu (TMAO)
Časové okno: týden 1, 3 a 9
Hladina TMAO v séru nalačno měřená kapalinovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (LCMS)
týden 1, 3 a 9
Změna cholinu
Časové okno: týden 1, 3 a 9
Hladina cholinu v séru nalačno měřená kapalinovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (LCMS)
týden 1, 3 a 9
Změna karnitinu
Časové okno: týden 1, 3 a 9
Hladina karnitinu v séru nalačno měřená kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií (LCMS)
týden 1, 3 a 9
Změna betainu
Časové okno: týden 1, 3 a 9
Hladina betainu v séru nalačno měřená kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií (LCMS)
týden 1, 3 a 9
Změna kreatininu
Časové okno: týden 1, 3 a 9
Hladina kreatininu v séru nalačno měřená kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií (LCMS)
týden 1, 3 a 9
Kortizol v moči nalačno
Časové okno: týden 1 a 9
Kortizol byl měřen ve 12hodinových nočních vzorcích moči odebraných před jídlem
týden 1 a 9
Výchozí hodnota a změna denního slinného kortizolu
Časové okno: týdny 1 a 9; v noci před spaním a po probuzení
Kortizol byl měřen ve vzorcích slin odebraných pomocí vatového tamponu (Salivette)
týdny 1 a 9; v noci před spaním a po probuzení
Základní linie a změna v reakci slinného kortizolu na jídlo
Časové okno: týdny 1 a 9; v 60, 90 a 120 minutách po zahájení jídla
Kortizol byl měřen ve vzorcích slin odebraných pomocí vatového tamponu (Salivette)
týdny 1 a 9; v 60, 90 a 120 minutách po zahájení jídla
Základní linie a změna reakce slinného kortizolu na stres
Časové okno: týdny 1 a 9; ve 30, 60, 90 a 120 minutách po začátku zátěžového testu
Kortizol byl měřen ve vzorcích slin odebraných pomocí vatového tamponu (Salivette)
týdny 1 a 9; ve 30, 60, 90 a 120 minutách po začátku zátěžového testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Davis
University of Arkansas
Dairy Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy L Keim, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 648620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení