Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Glembatumumab Vedotin jako monoterapie nebo v kombinaci s imunoterapiemi u pacientů s pokročilým melanomem

5. září 2019 aktualizováno: Celldex Therapeutics

Studie fáze 2 Glembatumumab vedotinu, konjugátu anti-gpNMB protilátka-lék, jako monoterapie nebo v kombinaci s imunoterapiemi u pacientů s pokročilým melanomem

Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost glembatumumab vedotinu v monoterapii nebo v kombinaci s imunoterapiemi u pacientů s pokročilým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Glembatumumab vedotin se skládá z protilátky navázané na lék, monomethyl auristatin E (MMAE), který může zabíjet rakovinné buňky. Plně lidská protilátka je navržena tak, aby dodávala lék do rakovinných buněk navázáním na protein nazývaný glykoprotein NMB (gpNMB), který je exprimován na rakovinné buňce. MMAE se pak uvolňuje uvnitř buňky, kde interferuje s buněčným růstem a může vést k buněčné smrti cílové buňky i sousedních buněk. Varlilumab je plně lidská protilátka, která se váže na CD27. Tato protilátka umožňuje imunitnímu systému těla působit proti rakovinným buňkám. Nivolumab je plně lidská protilátka a pembrolizumab je humanizovaná protilátka. Oba se váží na PD-1. CDX-301 je plně lidský protein, který pomáhá zvýšit produkci určitých bílých krvinek. Tento protein umožňuje imunitnímu systému těla působit proti nádorovým buňkám.

Vhodní pacienti, kteří se zapíší do studie, budou léčeni jedním z následujících léků: glembatumumab vedotin, glembatumumab vedotin a varlilumab, glembatumumab vedotin a CDX-301 nebo glembatumumab vedotin a buď nivolumab NEBO pembrolizumab.

Všichni pacienti zařazení do studie budou pečlivě sledováni, aby se zjistilo, zda jejich rakovina reaguje na léčbu a zda se mohou objevit jakékoli vedlejší účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Northern California Melanoma Center/St. Mary's Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Northside Hospital Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute-Sammons Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kromě jiných kritérií musí pacienti splňovat všechny následující podmínky, aby byli způsobilí pro studii:

  • Neresekabilní, histologicky potvrzený pokročilý (stadium III nebo stadium IV) melanom
  • Progrese onemocnění během nebo po poslední přijaté protinádorové léčbě. U kohorty 3 muselo dojít k progresi během léčby PD-1 cíleným CPI (inhibitor kontrolního bodu) a zkoušející považoval za vhodné pokračovat v léčbě pomocí PD-1 cíleného CPI i po potvrzené progresi onemocnění
  • Ne více než jeden předchozí režim obsahující chemoterapii pro pokročilé onemocnění.
  • Předchozí léčba musí zahrnovat alespoň jeden inhibitor CPI (např. anti-CTLA-4, PD-1-, PD-L1-cílená imunoterapie) a u pacientů s mutací BRAF alespoň jednu terapii cílenou na BRAF nebo MEK, pokud pacienti nejsou kandidáty na tyto terapie nebo je odmítli. U kohorty 3 musí předchozí přijatá léčba zahrnovat CPI cílenou na PD-1 podávanou během poslední progrese onemocnění a u pacientů s mutací BRAF alespoň jednu terapii cílenou na BRAF nebo MEK, je-li to vhodné.
  • Místo studie předloží v parafinu zalitou nádorovou tkáň získanou od pacienta pro analýzu gpNMB. Pacienti mohou vyžadovat biopsii, pokud není k dispozici nedávná nádorová tkáň. Pacienti v kohortě 2 a 3 musí předložit nedávno získanou biopsii kožní řasy pro analýzu gpNMB. Pacienti v kohortě 4 předloží vzorek nádorové tkáně během studie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

Kromě jiných kritérií NEJSOU způsobilí pro studii pacienti, kteří splňují kteroukoli z následujících podmínek:

  • Dříve užívaný glembatumumab vedotin (CR011-vcMMAE, CDX-011) nebo jiné látky obsahující MMAE

  • Léčba následujícími terapiemi před plánovaným zahájením studijní léčby:

    1. inhibitory BRAF nebo MEK do 2 týdnů
    2. Monoklonální terapie do 4 týdnů s výjimkou cíleného inhibitoru kontrolního bodu PD-1 v kohortě 3
    3. Imunoterapie (protinádorová vakcína, cytokin nebo růstový faktor podávaný ke kontrole rakoviny) do 2 týdnů
    4. Chemoterapie do 21 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší)
    5. Vyšetřovací terapie do 2 týdnů (nebo alespoň 5 poločasů, podle toho, co je delší)
  • Pacienti s očním melanomem
  • Neuropatie středního stupně (2. stupně) nebo horší.
  • Rakovina, která se rozšířila do mozku nebo páteře, bude prodiskutována se zadavatelem studie a může vyloučit pacienty ze studie.

  • Anamnéza jiné rakoviny kromě:

    1. Pacienti s adekvátně léčenou a vyléčenou nemelanomovou rakovinou kůže nebo in situ rakovinou
    2. Pacienti s jakýmkoli jiným nádorovým onemocněním, u kterého byl pacient bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Dříve dostával varlilumab nebo jakoukoli jinou anti-CD27 mAb (pouze kohorta 2)
  • Aktivní systémová infekce vyžadující léčbu
  • Léčba imunosupresivními léky do 4 týdnů nebo kortikosteroidy do dvou týdnů
  • Pacienti s intersticiálním onemocněním plic (pouze kohorta 3)
  • Pacienti s aktivní divertikulitidou (pouze kohorta 3)
  • Jakákoli vakcinace mimo studie během 4 týdnů nebo vakcína proti chřipce během 2 týdnů před podáním CDX-301 (pouze kohorta 4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Glembatumumab vedotin
glembatumumab vedotin podávaný jako intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: glembatumumab vedotin
Ostatní jména:
  • Kohorta 1
Experimentální: Glembatumumab vedotin a varlilumab
glembatumumab vedotin podávaný jako intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu. Varlilumab podávaný jako intravenózní infuze v den 1 cyklů 1, 2, 4, 6, 8 a 10.
Lék: glembatumumab vedotin a varlilumab
Ostatní jména:
  • Kohorta 2
Experimentální: Glembatumumab vedotin a PD-1 cílený inhibitor kontrolních bodů
glembatumumab vedotin podávaný jako intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu. Nivolumab OR pembrolizumab podávaný podle standardu ústavní péče.
Lék: glembatumumab vedotin a PD-1 cílený inhibitor kontrolních bodů (nivolumab OR pembrolizumab)
Ostatní jména:
  • Kohorta 3
Experimentální: Glembatumumab vedotin a CDX-301
glembatumumab vedotin podávaný jako intravenózní infuze v den 1 každého 21denního cyklu. CDX-301 se podává jednou denně po dobu pěti dnů před cykly 1 a 2.
Lék: glembatumumab vedotin a CDX-301
Ostatní jména:
  • Kohorta 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 6 až 9 týdnů po zahájení léčby až do progrese onemocnění.
ORR je definováno jako procento pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi nebo úplné nebo částečné odpovědi. Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST verze 1.1), úplná odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí a necílových lézí, částečná odpověď (PR), >= 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílové léze bez progrese v necílových lézích a bez nových lézí. ORR byl primárním výsledkem pro kohorty 1-3 a sekundárním výsledkem pro kohortu 4.
Každých 6 až 9 týdnů po zahájení léčby až do progrese onemocnění.
Nežádoucí účinky kombinace Glembatumumab Vedotin a CDX-301 (v kohortě 4).
Časové okno: Až 18 měsíců po screeningové návštěvě
Procento pacientů, u kterých se vyskytla jedna nebo více nežádoucích příhod.
Až 18 měsíců po screeningové návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od počátečního data částečné nebo úplné odpovědi (podle toho, čeho bylo dosaženo dříve) do prvního data, kdy je rekurentní progresivní onemocnění objektivně dokumentováno, hodnoceno až do 18 měsíců.
DOR je počet měsíců od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria pro CR nebo PR, do prvního data, kdy je PD objektivně zdokumentována podle RECIST 1.1.
Od počátečního data částečné nebo úplné odpovědi (podle toho, čeho bylo dosaženo dříve) do prvního data, kdy je rekurentní progresivní onemocnění objektivně dokumentováno, hodnoceno až do 18 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnotí se každých 6 až 9 týdnů po zahájení léčby až do progrese.
PFS je definována jako doba od randomizace k dřívějšímu progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo progrese v necílové lézi nebo objevení se nových lézí .
Hodnotí se každých 6 až 9 týdnů po zahájení léčby až do progrese.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Během léčby a každé 3 měsíce od ukončení léčby do úmrtí nebo konce studie
Celkové přežití (OS) je definováno jako počet měsíců od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Během léčby a každé 3 měsíce od ukončení léčby do úmrtí nebo konce studie
Korelace aktivity k expresi gpNMB
Časové okno: Až 18 měsíců po screeningové návštěvě
Zjistit, zda protirakovinná aktivita glembatumumab vedotinu v monoterapii nebo v kombinaci s imunoterapií u pokročilého melanomu závisí na stupni exprese gpNMB v nádorové tkáni.
Až 18 měsíců po screeningové návštěvě
Nežádoucí příhody
Časové okno: Po alespoň jedné dávce studijní léčby po dobu 28 dnů po poslední dávce glembatumumab vedotinu nebo 70 kalendářních dnů po posledním podání varlilumabu, CDX-301 nebo cíleného inhibitoru kontrolního bodu PD-1 (podle toho, co nastane později)
Procento pacientů s jednou nebo více AE bude shrnuto podle vztahu ke studovanému léku a závažnosti.
Po alespoň jedné dávce studijní léčby po dobu 28 dnů po poslední dávce glembatumumab vedotinu nebo 70 kalendářních dnů po posledním podání varlilumabu, CDX-301 nebo cíleného inhibitoru kontrolního bodu PD-1 (podle toho, co nastane později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celldex Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDX011-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení