Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syrovátkové bílkoviny a termogeneze u subjektů s nadváhou (Thermowhey)

12. května 2025 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Hlavním cílem studie je měřit termogenní účinek dvou různých dávek syrovátkových proteinových mikrogelů.

Bude to randomizovaný křížový dvojitě slepý design provedený u 20 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl a výsledek:

Primárním cílem studie je měřit termogenní účinek dvou různých dávek syrovátkových proteinových mikrogelů (WPM).

Sekundární cíle a výsledky:

Prozkoumejte mechanismus účinku WPM na termogenezi včetně:

Obrat proteinu v reakci na dávku a zdroj proteinu (WPM versus kasein) inzulinmickou a glykemickou odpověď na dávku a zdroj proteinu (WPM versus kasein)

Design: Navrhovaná studie je randomizovaná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, jednorázová, crossover design.

Na začátku studie budou subjekty náhodně přiřazeny ke 4 různým skupinám v konstrukci crossover, kde budou požádány, aby konzumovaly nápoj obsahující produkt 1: 0g proteinu (maltodextrin kontrola) produkt 2: 30g produktu WPM 3: 50g produktu WPM 4: 50g micelárního kaseinu (MC) Počet subjektů bude 15. Dostatečné subjekty by měly být přijímány, aby poskytly 30% míru předčasného ukončení studia. Proto bude zapotřebí 20 subjektů, včetně předčasných předčasků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nadváha (BMI se pohybuje mezi 25,0 a 29,9 kg na M2 Zdravý, když získal své subjekty během 20 let informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

Chronická nebo akutní onemocnění ovlivňující metabolismus proteinu (diabetes, renální nedostatečnost, CVD, onemocnění jater), dyslipidemie Historie anamnézy dilikase nebo žilní státy Nedávná hlavní chirurgický zákrok (3 měsíce) Historie hlavního gastrointestinálního chirurgického zákroku (benzín, zvláště resekce ve střevě, adrgas, která je v posledních ročních ročních, za poslední roční hubnutí, v poslední roční hubnutí, v poslední roční hubnutí, v poslední roční hubnutí, v poslední roční hubnutí. protein. Pregnancy or lactation Special diets especially vegetarian, high protein (≥ 1.6 g/kg) or weight loss program Abnormal Food Frequency Questionnaire Aversion to vanilla or chocolate aromas Smoking Moderate to intense physical activity > 2 hours/week Hematocrit <40 for males and < 36 for females Blood donation within 3 months of study start and 3 months after study end Regular consumption of medication and supplements i.e. any treatment affecting thermogenesis or nutrient Metabolismus obecně, jako jsou kortikosteroidy, inzulín, androgeny, antibiotika a výživové doplňky (multivitaminy, proteinové koktejly).

Mějte vysokou konzumaci alkoholu (více než 1 nápoj/den) spotřebu předmětu nedovolených drog, u kterých se nelze očekávat, že budou dodržovat studijní postupy, včetně konzumace testovacích produktů.

V současné době se účastnil nebo se účastnil jiné klinické hodnocení během posledních 4 týdnů před začátkem této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Ovládání (WPM 0)
400 ml nápoje s 85,0% maltodextrinem, 15,0% tukem a 0% syrovátkové proteinové micely poskytnuté jednou po 1 hodině monitorování pro základní linii
Jiný: WPM 30
43,7% maltodextrin, 15,2% tuku, 41,1% (30 g) WPM
Jiný: WPM 50
16,3% maltodextrin, 15,2% tuk, 68,5% (50 g) WPM
Jiný: MC 50
16,7% maltodextrin, 15,0% tuk, 68,2% (50 g) MC
Aktivní komparátor: WPM 30
400 ml nápoje s 43,7% maltodextrinu, 15,2% tuku a 41,1% (30 g) syrovátkové proteinové micely, který byl dán jednou po 1 hodině monitorování výchozí hodnoty
Jiný: WPM 50
16,3% maltodextrin, 15,2% tuk, 68,5% (50 g) WPM
Jiný: MC 50
16,7% maltodextrin, 15,0% tuk, 68,2% (50 g) MC
Jiný: Ovládání (WPM 0)
85,0 % maltodextrin, 15,0 % tuk, 0% wpm
Aktivní komparátor: WPM 50
400 ml nápoje s 16,3% maltodextrinu, 15,2% tuku a 68,5% (50 g) syrovátkové proteinové micely, který byl dán jednou po 1 hodině monitorování výchozí hodnoty
Jiný: WPM 30
43,7% maltodextrin, 15,2% tuku, 41,1% (30 g) WPM
Jiný: MC 50
16,7% maltodextrin, 15,0% tuk, 68,2% (50 g) MC
Jiný: Ovládání (WPM 0)
85,0 % maltodextrin, 15,0 % tuk, 0% wpm
Aktivní komparátor: MC 50
400 ml nápoje s 16,7% maltodextrinu, 15,0% tuku a 68,2% (50 g) syrovátkové proteinové micely 50 g micelárního kaseinového produktu, který byl dán jednou po 1 hodině monitorování pro základní linii
Jiný: WPM 30
43,7% maltodextrin, 15,2% tuku, 41,1% (30 g) WPM
Jiný: WPM 50
16,3% maltodextrin, 15,2% tuk, 68,5% (50 g) WPM
Jiný: Ovládání (WPM 0)
85,0 % maltodextrin, 15,0 % tuk, 0% wpm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Termický účinek potravy
Časové okno: 7 hodin od základních měření
Výměny plynu prostřednictvím nepřímé kalorimetrie
7 hodin od základních měření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrat proteinu celého těla
Časové okno: 7 hodin od základní linie
Syntéza proteinů a rozpad
7 hodin od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurice Beaumont, MD, PhD, Société des Produits Nestlé (SPN)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10.19.MET

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení