Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylprednisolon pro děti s těžkou mycoplasma pneumoniae pneumoniae (MCMP)

6. ledna 2021 aktualizováno: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Nízká dávka versus vysoká dávka methylprednisolonu pro děti s těžkou mykoplazmovou pneumonií: multicentrická randomizovaná zaslepená studie

Studie je navržena tak, aby prozkoumala rozdíl v procentech projevů atelektázy, bronchiektázie, obliterující bronchiolitidy nebo konsolidace během 6 měsíců po propuštění u pacientů léčených režimem s nízkou dávkou methylprednisolonu zahájeného dávkou 2 nebo 4 mg/kg/d po dobu 3 následujících dnů. postupným snižováním dávky v kombinaci se sekvenční léčbou azithromycinem oproti režimu s vysokými dávkami methylprednisolonu zahájeného 10 mg/kg/d po dobu 3 dnů s následným snižováním dávky v kombinaci se sekvenční léčbou azithromycinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mycoplasma pneumonia pneumonia (MPP) představuje přibližně 10-30 % dětské pneumonie získané v komunitě (CAP) v Číně. Makrolid je první volbou pro MPP. I přes léčbu antibiotiky však může dojít k progresi do těžké pneumonie. A někteří pacienti mají následky bronchiolitis obliterans, bronchiektázie a atelektázy, et al. Na základě zánětlivého a imunologického mechanismu existují určité klinické důkazy, že adjuvans kortikosteroidů snížil morbiditu a zlepšil výsledek u dětí s těžkou MPP. Dávkování kortikosteroidů se však ve studiích značně lišilo. K definování přínosů vysokodávkované kortikosteroidní terapie u MPP je proto potřeba velká prospektivní studie.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: skupina s nízkou dávkou a skupina s vysokou dávkou. Skupina s nízkou dávkou bude dostávat methylprednisolon 2 nebo 4 mg/kg/den po dobu 3 dnů s následným snižováním dávky za 9 dnů v kombinaci s následnou léčbou azithromycinem. Skupina s vysokou dávkou bude dostávat methylprednisolon 10 mg/kg/den po dobu 3 dnů s následným snižováním dávky za 9 dnů v kombinaci s následnou léčbou azithromycinem. Po propuštění budou pacienti obou skupin sledováni po 1, 3 a 6 měsících.

Počet plicních lézí, včetně atelektáz, bronchiektázií, bronchiolitis obliterans nebo konsolidací, za 6 měsíců po propuštění bude porovnán ve dvou skupinách. Mezi oběma skupinami bude porovnán počet nežádoucích příhod, jako je hyperglykémie, hypertenze, zvýšený nitrooční tlak.

Zkouška bude dokončena za 36 měsíců, přičemž 424 subjektů bude rekrutováno z 5 nemocnic ve spolupráci s klinickým výzkumem spolupracujícím Národním centrem klinického výzkumu pro respirační onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
424

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro diagnostiku těžké pneumonie byla založena na „Zhu Futang Practical Pediatrics“ (7. vydání) a „Pokynech pro léčbu komunitní pneumonie u dětí v Číně“ (Chinese Journal of Pediatrics, 2013, 51:745-752, 856 -862). Těžká pneumonie je definována jako pneumonie s jedním z následujících:

  1. Méně než 18 let

  2. Těžký zápal plic, který je definován jako zápal plic s jedním z následujících stavů:

    • špatný celkový stav
    • zvýšená dechová frekvence (kojenec>70/min, starší děti>50/min)
    • dušnost
    • cyanóza
    • multilaloční postižení nebo ≥ 2/3 postižení plic
    • mimoplicní komplikace
    • pleurální výpotek
    • Transkutánní saturace kyslíkem ve vzduchu v místnosti ≤ 92 %
  3. Sérová protilátka M. pneumoniae≥ 1:320 nebo sérová protilátka M. pneumoniae≥ 1:160 s pozitivní PCR M. pneumoniae nebo sérokonverzí (zvýšené titry protilátek ≥4násobně) Subjekt/opatrovník je informován a souhlasí.

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude vyloučen, pokud má jednu z následujících podmínek:

  • důkaz bakteriální pneumonie;
  • důkaz virové pneumonie;
  • důkaz houbové pneumonie;
  • důkaz plicní tuberkulózy;
  • respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci;
  • hemofagocytární syndrom;
  • selhání jater nebo renální insuficience;
  • vrozená srdeční vada;
  • srdeční selhání;
  • nemoc ledvin;
  • onemocnění pojivové tkáně;
  • imunodeficience;
  • nádor;
  • anamnéza hypertenze nebo diabetes mellitus;
  • opakující se infekce dýchacích cest;
  • vrozená bronchopulmonální dysplazie;
  • zvýšený nitrooční tlak;
  • anamnéza užívání glukokortikoidů ≥ 1 týden v předchozích 3 měsících;
  • mající kontraindikace glukokortikoidů nebo azithromycinu;
  • použití imunosupresiva před randomizací;
  • procházejí zkouškou pro jiné léky nebo nástroje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina s nízkou dávkou
methylprednisolon 2 mg-4 mg/kg
Lék: methylprednisolon
Experimentální: skupina s vysokou dávkou
methylprednisolon 10 mg/kg
Lék: methylprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plicní léze
Časové okno: 6 měsíců
Plicní léze zahrnují atelektázu, bronchiektázii, bronchiolitidu obliterans, konsolidaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
doba obnovy teploty
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
podíl absorpce plicních lézí
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
délka hospitalizace,
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
počet účastníků potřebuje intenzivní péči
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
počet účastníků se syndromem akutní respirační tísně
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
počet účastníků s hemofagocytárním syndromem
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
počet účastníků s hyperglykémií
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
počet účastníků(ů) s hypertenzí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
počet účastníků, kteří zemřeli během procesu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shengjing Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Baoding Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoxia Peng, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCHlung001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení