Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylprednisolon pro děti s těžkou mycoplasma pneumoniae pneumoniae (MCMP)

6. ledna 2021 aktualizováno: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Nízká dávka versus vysoká dávka methylprednisolonu pro děti s těžkou mykoplazmovou pneumonií: multicentrická randomizovaná zaslepená studie

Studie je navržena tak, aby prozkoumala rozdíl v procentech projevů atelektázy, bronchiektázie, obliterující bronchiolitidy nebo konsolidace během 6 měsíců po propuštění u pacientů léčených režimem s nízkou dávkou methylprednisolonu zahájeného dávkou 2 nebo 4 mg/kg/d po dobu 3 následujících dnů. postupným snižováním dávky v kombinaci se sekvenční léčbou azithromycinem oproti režimu s vysokými dávkami methylprednisolonu zahájeného 10 mg/kg/d po dobu 3 dnů s následným snižováním dávky v kombinaci se sekvenční léčbou azithromycinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mycoplasma pneumonia pneumonia (MPP) představuje přibližně 10-30 % dětské pneumonie získané v komunitě (CAP) v Číně. Makrolid je první volbou pro MPP. I přes léčbu antibiotiky však může dojít k progresi do těžké pneumonie. A někteří pacienti mají následky bronchiolitis obliterans, bronchiektázie a atelektázy, et al. Na základě zánětlivého a imunologického mechanismu existují určité klinické důkazy, že adjuvans kortikosteroidů snížil morbiditu a zlepšil výsledek u dětí s těžkou MPP. Dávkování kortikosteroidů se však ve studiích značně lišilo. K definování přínosů vysokodávkované kortikosteroidní terapie u MPP je proto potřeba velká prospektivní studie.

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: skupina s nízkou dávkou a skupina s vysokou dávkou. Skupina s nízkou dávkou bude dostávat methylprednisolon 2 nebo 4 mg/kg/den po dobu 3 dnů s následným snižováním dávky za 9 dnů v kombinaci s následnou léčbou azithromycinem. Skupina s vysokou dávkou bude dostávat methylprednisolon 10 mg/kg/den po dobu 3 dnů s následným snižováním dávky za 9 dnů v kombinaci s následnou léčbou azithromycinem. Po propuštění budou pacienti obou skupin sledováni po 1, 3 a 6 měsících.

Počet plicních lézí, včetně atelektáz, bronchiektázií, bronchiolitis obliterans nebo konsolidací, za 6 měsíců po propuštění bude porovnán ve dvou skupinách. Mezi oběma skupinami bude porovnán počet nežádoucích příhod, jako je hyperglykémie, hypertenze, zvýšený nitrooční tlak.

Zkouška bude dokončena za 36 měsíců, přičemž 424 subjektů bude rekrutováno z 5 nemocnic ve spolupráci s klinickým výzkumem spolupracujícím Národním centrem klinického výzkumu pro respirační onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

424

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro diagnostiku těžké pneumonie byla založena na „Zhu Futang Practical Pediatrics“ (7. vydání) a „Pokynech pro léčbu komunitní pneumonie u dětí v Číně“ (Chinese Journal of Pediatrics, 2013, 51:745-752, 856 -862). Těžká pneumonie je definována jako pneumonie s jedním z následujících:

  1. Méně než 18 let

  2. Těžký zápal plic, který je definován jako zápal plic s jedním z následujících stavů:

    • špatný celkový stav
    • zvýšená dechová frekvence (kojenec>70/min, starší děti>50/min)
    • dušnost
    • cyanóza
    • multilaloční postižení nebo ≥ 2/3 postižení plic
    • mimoplicní komplikace
    • pleurální výpotek
    • Transkutánní saturace kyslíkem ve vzduchu v místnosti ≤ 92 %
  3. Sérová protilátka M. pneumoniae≥ 1:320 nebo sérová protilátka M. pneumoniae≥ 1:160 s pozitivní PCR M. pneumoniae nebo sérokonverzí (zvýšené titry protilátek ≥4násobně) Subjekt/opatrovník je informován a souhlasí.

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude vyloučen, pokud má jednu z následujících podmínek:

  • důkaz bakteriální pneumonie;
  • důkaz virové pneumonie;
  • důkaz houbové pneumonie;
  • důkaz plicní tuberkulózy;
  • respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci;
  • hemofagocytární syndrom;
  • selhání jater nebo renální insuficience;
  • vrozená srdeční vada;
  • srdeční selhání;
  • nemoc ledvin;
  • onemocnění pojivové tkáně;
  • imunodeficience;
  • nádor;
  • anamnéza hypertenze nebo diabetes mellitus;
  • opakující se infekce dýchacích cest;
  • vrozená bronchopulmonální dysplazie;
  • zvýšený nitrooční tlak;
  • anamnéza užívání glukokortikoidů ≥ 1 týden v předchozích 3 měsících;
  • mající kontraindikace glukokortikoidů nebo azithromycinu;
  • použití imunosupresiva před randomizací;
  • procházejí zkouškou pro jiné léky nebo nástroje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s nízkou dávkou
methylprednisolon 2 mg-4 mg/kg
Lék: methylprednisolon
Experimentální: skupina s vysokou dávkou
methylprednisolon 10 mg/kg
Lék: methylprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plicní léze
Časové okno: 6 měsíců
Plicní léze zahrnují atelektázu, bronchiektázii, bronchiolitidu obliterans, konsolidaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doba obnovy teploty
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
podíl absorpce plicních lézí
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
délka hospitalizace,
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
počet účastníků potřebuje intenzivní péči
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
počet účastníků se syndromem akutní respirační tísně
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
počet účastníků s hemofagocytárním syndromem
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
počet účastníků s hyperglykémií
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
počet účastníků(ů) s hypertenzí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
počet účastníků, kteří zemřeli během procesu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Children's Hospital

Spolupracovníci

Shengjing Hospital
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Baoding Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baoping Xu, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoxia Peng, MD, PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCHlung001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycoplasma Pneumoniae Pneumonia

Klinické studie na methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit