Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Simvastatin and Ezetimibe on Cardiovascular Risk Markers in Patients With Dyslipidemia

6. února 2018 aktualizováno: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Study of Lipoprotein Subfractions, Inflammation, Oxidative Stress and Endothelial Function After Treatment With Simvastatin and Ezetimibe Administered Alone and in Combination in Hyperlipidemic Patients

Coadministration of drugs is common in the pharmacologic treatment of dyslipidemia, with statins and ezetimibe generally constituting the medication of choice. By acting at different levels, the combination of these drugs allows the therapeutic objective to be achieved. However, it is not known how these drugs qualitatively affect the composition of lipoprotein subfractions, which differ in size and atherogenic potential. The investigators set out to evaluate this effect as well as their effects on inflammatory, oxidative stress and endothelial function parameters.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The study consisted of a randomised parallel trial and took place during a period of 2 months. A total of 42 hyperlipidemic patients were randomly assigned to one of 2 groups: one received simvastatin (40 mg/day) and the other received ezetimibe (10 mg/day) for 4 weeks, after which both groups were administered combined therapy for an additional 4-week period. Lipid profile, lipoprotein subfractions of LDL and HDL, inflammatory, oxidative stress and endothelial function parameters were evaluated.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • LDL cholesterol concentration of between 160-190 mg/dl in patients with less than 2 cardiovascular risk factors
  • LDL concentration of between 130-160 mg/dl in patients that presented 2 or more cardiovascular risk factors.

Cardiovascular risk factors were defined as: age (≥ 45 years in men and ≥55 years in women), a smoking habit, hypertension (≥140/90 mmHg), diabetes mellitus, a high-density lipoprotein (HDL) cholesterol concentration of ≤ 40mg/dl, and a family history of cardiovascular disease.

Exclusion Criteria:

  • Triglyceride concentration > 400 mg/dl
  • Diabetes Mellitus
  • Kidney, liver, or thyroid disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Simvastatin
Hyperlipidemic patients received simvastatin (40 mg/day) for 4 weeks, after they were administered combined therapy (simvastatin, 40 mg/day plus ezetimibe,10 mg/day) for an additional 4-week period. Lipid profile, lipoprotein subfractions of LDL and HDL, inflammatory, oxidative stress and endothelial function parameters were evaluated.
Lék: Simvastatin
simvastatin (40 mg/day) for 4 weeks
Lék: Simvastatin + Ezetimibe
combined therapy simvastatin (40 mg/day) + ezetimibe (10 mg/day) for 4-week period
Experimentální: Ezetimibe
Hyperlipidemic patients received ezetimibe (10 mg/day) for 4 weeks, after they were administered combined therapy (simvastatin, 40 mg/day plus ezetimibe,10 mg/day) for an additional 4-week period. Lipid profile, lipoprotein subfractions of LDL and HDL, inflammatory, oxidative stress and endothelial function parameters were evaluated.
Lék: Simvastatin + Ezetimibe
combined therapy simvastatin (40 mg/day) + ezetimibe (10 mg/day) for 4-week period
Lék: Ezetimibe
ezetimibe (10 mg/day) for 4 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Cholesterol Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Časové okno: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Total cholesterol concentration was measured by enzymatic assay
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDLc) Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Časové okno: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Low-density lipoprotein cholesterol (LDLc) concentration was calculated using the method of Friedewald.
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
High-density Lipoprotein Cholesterol (HDLc) Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Časové okno: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
High-density lipoprotein cholesterol (HDLc) concentration was measured using a direct method
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Triglycerides Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Časové okno: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Triglyceride concentration were measured by enzymatic assay
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Non-HDL Cholesterol Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Časové okno: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Non-HDLc concentration was obtained by calculating the difference between total cholesterol and HDLc
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Low Density Lipoprotein Size Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Časové okno: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
LDL subfractions were separated by high-resolution polyacrylamide gel tubes using the Lipoprint® system. The LDL electrophoretic profile allows 2 patterns to be defined: pattern A or large and buoyant LDL, and pattern non-A or small and dense LDL.
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Apolipoprotein B Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Časové okno: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Levels of apolipoprotein B were determined by inmunonephelometry
Baseline, 4 weeks and 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Levels of High-sensitive C-reactive Protein (hsCRP) Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Časové okno: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Levels of high-sensitive C-reactive protein (hsCRP) were analysed by a latex-enhanced inmunonephelometric assay
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Levels of Interleukin-6 (IL-6) Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Časové okno: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Levels of proinflammatory cytokines (interleukin-6 (IL-6)) were analysed with a Luminex® 200™ system
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Levels of Tumor Necrosis Factor α (TNF-α) Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Časové okno: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Levels of proinflammatory cytokines (tumor necrosis factor α (TNF-α)) were analysed with a Luminex® 200™ system
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Mitochondrial Oxygen (O2) Consumption Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Časové okno: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Oxidative stress markers (mitochondrial oxygen (O2) consumption) was measured at baseline and after treatment by Clark electrode
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Reactive Oxygen Species (ROS) Production Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Časové okno: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Oxidative stress markers (Reactive oxygen species (ROS) production) was measured at baseline and after treatment by fluorometric techniques
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Membrane Potential Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Časové okno: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Oxidative stress markers (membrane potential) was measured at baseline and after treatment by fluorometric techniques
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Levels of Glutathione (GSH) Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Časové okno: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Oxidative stress markers (levels of glutathione (GSH)) was measured at baseline and after treatment by fluorometric techniques
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Leukocyte Rolling Flux Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Časové okno: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Interactions between leukocytes and human umbilical vein endothelial cells were evaluated by flow chamber microscopy. Leukocyte rolling was estimated as the number of leukocytes rolling over 100 μm2 of the endothelial monolayer during a 1-min period.
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Leukocyte Adhesion Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Časové okno: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Interactions between leukocytes and human umbilical vein endothelial cells were evaluated by flow chamber microscopy. Adhesion was evaluated by counting the number of polymorphonuclear cells that maintained stable contact with human umbilical vein endothelial cells (HUVEC) for 30 seconds.
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Leukocyte Rolling Velocity Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Časové okno: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Interactions between leukocytes and human umbilical vein endothelial cells were evaluated by flow chamber microscopy.The rolling velocity in the field of focus was determined by measuring the time required by 20 consecutive leukocytes to cover a distance of 100 μm.
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Levels of Vascular Cell Adhesion Molecule 1 (VCAM-1) Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Časové okno: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
The vascular cell adhesion molecule 1 (VCAM-1) was evaluated in serum by Luminex® 200™ system
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Levels of Intercellular Adhesion Molecule 1 (ICAM-1) Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Časové okno: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
The intercellular adhesion molecule 1 (ICAM-1) was evaluated in serum by Luminex® 200™ system
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Levels of E-selectin Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Časové okno: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
E-selectin was evaluated in serum by Luminex® 200™ system
Baseline, 4 weeks and 8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Hernández, MD, Phd, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIM-EZE-2009-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení