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Effects of Simvastatin and Ezetimibe on Cardiovascular Risk Markers in Patients With Dyslipidemia

6 de febrero de 2018 actualizado por: Antonio Hernandez Mijares, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Study of Lipoprotein Subfractions, Inflammation, Oxidative Stress and Endothelial Function After Treatment With Simvastatin and Ezetimibe Administered Alone and in Combination in Hyperlipidemic Patients

Coadministration of drugs is common in the pharmacologic treatment of dyslipidemia, with statins and ezetimibe generally constituting the medication of choice. By acting at different levels, the combination of these drugs allows the therapeutic objective to be achieved. However, it is not known how these drugs qualitatively affect the composition of lipoprotein subfractions, which differ in size and atherogenic potential. The investigators set out to evaluate this effect as well as their effects on inflammatory, oxidative stress and endothelial function parameters.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The study consisted of a randomised parallel trial and took place during a period of 2 months. A total of 42 hyperlipidemic patients were randomly assigned to one of 2 groups: one received simvastatin (40 mg/day) and the other received ezetimibe (10 mg/day) for 4 weeks, after which both groups were administered combined therapy for an additional 4-week period. Lipid profile, lipoprotein subfractions of LDL and HDL, inflammatory, oxidative stress and endothelial function parameters were evaluated.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • LDL cholesterol concentration of between 160-190 mg/dl in patients with less than 2 cardiovascular risk factors
  • LDL concentration of between 130-160 mg/dl in patients that presented 2 or more cardiovascular risk factors.

Cardiovascular risk factors were defined as: age (≥ 45 years in men and ≥55 years in women), a smoking habit, hypertension (≥140/90 mmHg), diabetes mellitus, a high-density lipoprotein (HDL) cholesterol concentration of ≤ 40mg/dl, and a family history of cardiovascular disease.

Exclusion Criteria:

  • Triglyceride concentration > 400 mg/dl
  • Diabetes Mellitus
  • Kidney, liver, or thyroid disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Simvastatin
Hyperlipidemic patients received simvastatin (40 mg/day) for 4 weeks, after they were administered combined therapy (simvastatin, 40 mg/day plus ezetimibe,10 mg/day) for an additional 4-week period. Lipid profile, lipoprotein subfractions of LDL and HDL, inflammatory, oxidative stress and endothelial function parameters were evaluated.
Droga: Simvastatin
simvastatin (40 mg/day) for 4 weeks
Droga: Simvastatin + Ezetimibe
combined therapy simvastatin (40 mg/day) + ezetimibe (10 mg/day) for 4-week period
Experimental: Ezetimibe
Hyperlipidemic patients received ezetimibe (10 mg/day) for 4 weeks, after they were administered combined therapy (simvastatin, 40 mg/day plus ezetimibe,10 mg/day) for an additional 4-week period. Lipid profile, lipoprotein subfractions of LDL and HDL, inflammatory, oxidative stress and endothelial function parameters were evaluated.
Droga: Simvastatin + Ezetimibe
combined therapy simvastatin (40 mg/day) + ezetimibe (10 mg/day) for 4-week period
Droga: Ezetimibe
ezetimibe (10 mg/day) for 4 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Total Cholesterol Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Total cholesterol concentration was measured by enzymatic assay
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDLc) Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Low-density lipoprotein cholesterol (LDLc) concentration was calculated using the method of Friedewald.
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
High-density Lipoprotein Cholesterol (HDLc) Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
High-density lipoprotein cholesterol (HDLc) concentration was measured using a direct method
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Triglycerides Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Triglyceride concentration were measured by enzymatic assay
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Non-HDL Cholesterol Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Non-HDLc concentration was obtained by calculating the difference between total cholesterol and HDLc
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Low Density Lipoprotein Size Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
LDL subfractions were separated by high-resolution polyacrylamide gel tubes using the Lipoprint® system. The LDL electrophoretic profile allows 2 patterns to be defined: pattern A or large and buoyant LDL, and pattern non-A or small and dense LDL.
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Apolipoprotein B Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Levels of apolipoprotein B were determined by inmunonephelometry
Baseline, 4 weeks and 8 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Levels of High-sensitive C-reactive Protein (hsCRP) Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Levels of high-sensitive C-reactive protein (hsCRP) were analysed by a latex-enhanced inmunonephelometric assay
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Levels of Interleukin-6 (IL-6) Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Levels of proinflammatory cytokines (interleukin-6 (IL-6)) were analysed with a Luminex® 200™ system
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Levels of Tumor Necrosis Factor α (TNF-α) Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Levels of proinflammatory cytokines (tumor necrosis factor α (TNF-α)) were analysed with a Luminex® 200™ system
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Mitochondrial Oxygen (O2) Consumption Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Oxidative stress markers (mitochondrial oxygen (O2) consumption) was measured at baseline and after treatment by Clark electrode
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Reactive Oxygen Species (ROS) Production Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Oxidative stress markers (Reactive oxygen species (ROS) production) was measured at baseline and after treatment by fluorometric techniques
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Membrane Potential Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Oxidative stress markers (membrane potential) was measured at baseline and after treatment by fluorometric techniques
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Levels of Glutathione (GSH) Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Oxidative stress markers (levels of glutathione (GSH)) was measured at baseline and after treatment by fluorometric techniques
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Leukocyte Rolling Flux Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Interactions between leukocytes and human umbilical vein endothelial cells were evaluated by flow chamber microscopy. Leukocyte rolling was estimated as the number of leukocytes rolling over 100 μm2 of the endothelial monolayer during a 1-min period.
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Leukocyte Adhesion Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Interactions between leukocytes and human umbilical vein endothelial cells were evaluated by flow chamber microscopy. Adhesion was evaluated by counting the number of polymorphonuclear cells that maintained stable contact with human umbilical vein endothelial cells (HUVEC) for 30 seconds.
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Leukocyte Rolling Velocity Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Interactions between leukocytes and human umbilical vein endothelial cells were evaluated by flow chamber microscopy.The rolling velocity in the field of focus was determined by measuring the time required by 20 consecutive leukocytes to cover a distance of 100 μm.
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Levels of Vascular Cell Adhesion Molecule 1 (VCAM-1) Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
The vascular cell adhesion molecule 1 (VCAM-1) was evaluated in serum by Luminex® 200™ system
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Levels of Intercellular Adhesion Molecule 1 (ICAM-1) Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
The intercellular adhesion molecule 1 (ICAM-1) was evaluated in serum by Luminex® 200™ system
Baseline, 4 weeks and 8 weeks
Levels of E-selectin Before and After Simvastatin/Ezetimibe Administration
Periodo de tiempo: Baseline, 4 weeks and 8 weeks
E-selectin was evaluated in serum by Luminex® 200™ system
Baseline, 4 weeks and 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Antonio Hernández, MD, Phd, FISABIO - University Hospital Dr Peset

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SIM-EZE-2009-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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