Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunologický účinek pembrolizumabu u resekovatelného nebo hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu (UVA-PC-PD101)

11. srpna 2021 aktualizováno: Craig L Slingluff, Jr

Randomizovaná multicentrická studie Ib/II k posouzení bezpečnosti a imunologického účinku chemoradiační terapie v kombinaci s pembrolizumabem ve srovnání se samotnou CRT resekovatelnou/hraničně resekovatelnou rakovinou pankreatu

Účelem této klinické studie je studovat experimentální lék nazývaný pembrolizumab nebo MK-3475 pro použití v kombinaci s chemoterapií a radiační terapií u pacientů s resekabilním (chirurgické odstranění) nebo hraničně resekabilním karcinomem pankreatu. Obecně platí, že rakovina slinivky, kterou nelze odstranit chirurgicky, je někdy léčena chemoterapií a radiační terapií, nazývanou neoadjuvantní léčba, aby se nádor zmenšil, aby byla možná operace. To však není vždy účinné při zmenšení nádoru natolik, aby jej bylo možné chirurgicky odstranit. Nedávné objevy naznačují, že vlastní imunitní systém výzkumníků by mohl hrát roli v kontrole růstu nádorů. Léky, jako je pembrolizumab, mohou stimulovat imunitní systém proti rakovině. Účelem této studie je zjistit, zda lze pembrolizumab bezpečně používat během neoadjuvantní léčby a zda může zlepšit imunitní odpověď organismu proti rakovině slinivky břišní.

Pembrolizumab byl schválen pro léčbu pacientů s melanomem, ale nebylo prokázáno, že je bezpečný nebo užitečný u pacientů s rakovinou slinivky břišní a není pro tento účel schválen Úřadem pro potraviny a léčiva USA (FDA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Justin Weber
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chee-Chee Stucky, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Dokončeno
        • University of Miami
    • Massachusetts
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Katz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gauri Varadhachary, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.
  2. Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Přiměřená funkce orgánů
  4. U subjektů vyžadujících biliární dekompresi je povolen kovový stent nebo drenáž pomocí perkutánního transhepatického cholangiogramu (PTC).

Kritéria vyloučení:

  1. Imunodeficience nebo užívání steroidů nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie
  2. Má plastový biliární stent pro dekompresi
  3. Metastatické onemocnění
  4. Předchozí léčba rakoviny slinivky břišní (jiná než 4–8 cyklů Folfirinoxu) nebo předchozí léčba ozařováním pro jiné diagnózy do očekávané oblasti léčby rakoviny slinivky
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy B nebo C
  8. Předchozí monoklonální protilátka během 4 týdnů před 1. dnem studie
  9. Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu
  10. Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy
  11. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  12. Předchozí léčba protilátkou proti programové smrti (PD-1), protilátkou proti PD-L1, anti-PD-L2 nebo protilátkou proti cytotoxickému antigenu-4 asociovanému s T-lymfocyty (CTLA-4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neodjuvantní CRT + Pembrolizumab
Standardní neoadjuvantní chemoradiační léčba (CRT) s pembrolizumabem
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab podávaný v dávce 200 mg IV každé 3 týdny ve dnech 1, 22 a 43 během souběžné neoadjuvantní chemoradiační léčby
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
Záření: Neoadjuvantní chemoradiace
Chemoradiace kapecitabinem (825 mg/m2 perorálně dvakrát denně, pondělí až pátek, pouze ve dnech ozařování) a ozařování (50,4 Gy ve 28 frakcích během 28 dnů)
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní CRT
Samostatná standardní neoadjuvantní chemoradiační léčba (CRT).
Záření: Neoadjuvantní chemoradiace
Chemoradiace kapecitabinem (825 mg/m2 perorálně dvakrát denně, pondělí až pátek, pouze ve dnech ozařování) a ozařování (50,4 Gy ve 28 frakcích během 28 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet tumor infiltrujících lymfocytů (TIL) na vysoce výkonné pole (hpf) v pankreatické tkáni (resekovaná tkáň).
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
Bezpečnost: Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2-4 roky
2-4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2-4 roky
2-4 roky
Míra odezvy (RR)
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Craig L Slingluff, Jr

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Osama Rahma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení