Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunologický účinek pembrolizumabu u resekovatelného nebo hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu (UVA-PC-PD101)

11. srpna 2021 aktualizováno: Craig L Slingluff, Jr

Randomizovaná multicentrická studie Ib/II k posouzení bezpečnosti a imunologického účinku chemoradiační terapie v kombinaci s pembrolizumabem ve srovnání se samotnou CRT resekovatelnou/hraničně resekovatelnou rakovinou pankreatu

Účelem této klinické studie je studovat experimentální lék nazývaný pembrolizumab nebo MK-3475 pro použití v kombinaci s chemoterapií a radiační terapií u pacientů s resekabilním (chirurgické odstranění) nebo hraničně resekabilním karcinomem pankreatu. Obecně platí, že rakovina slinivky, kterou nelze odstranit chirurgicky, je někdy léčena chemoterapií a radiační terapií, nazývanou neoadjuvantní léčba, aby se nádor zmenšil, aby byla možná operace. To však není vždy účinné při zmenšení nádoru natolik, aby jej bylo možné chirurgicky odstranit. Nedávné objevy naznačují, že vlastní imunitní systém výzkumníků by mohl hrát roli v kontrole růstu nádorů. Léky, jako je pembrolizumab, mohou stimulovat imunitní systém proti rakovině. Účelem této studie je zjistit, zda lze pembrolizumab bezpečně používat během neoadjuvantní léčby a zda může zlepšit imunitní odpověď organismu proti rakovině slinivky břišní.

Pembrolizumab byl schválen pro léčbu pacientů s melanomem, ale nebylo prokázáno, že je bezpečný nebo užitečný u pacientů s rakovinou slinivky břišní a není pro tento účel schválen Úřadem pro potraviny a léčiva USA (FDA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Justin Weber
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chee-Chee Stucky, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Dokončeno
        • University of Miami
    • Massachusetts
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Katz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gauri Varadhachary, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měřitelné onemocnění založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.
  2. Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  3. Přiměřená funkce orgánů
  4. U subjektů vyžadujících biliární dekompresi je povolen kovový stent nebo drenáž pomocí perkutánního transhepatického cholangiogramu (PTC).

Kritéria vyloučení:

  1. Imunodeficience nebo užívání steroidů nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie
  2. Má plastový biliární stent pro dekompresi
  3. Metastatické onemocnění
  4. Předchozí léčba rakoviny slinivky břišní (jiná než 4–8 cyklů Folfirinoxu) nebo předchozí léčba ozařováním pro jiné diagnózy do očekávané oblasti léčby rakoviny slinivky
  5. Aktivní autoimunitní onemocnění
  6. Těhotenství nebo kojení
  7. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidy B nebo C
  8. Předchozí monoklonální protilátka během 4 týdnů před 1. dnem studie
  9. Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu
  10. Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy
  11. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  12. Předchozí léčba protilátkou proti programové smrti (PD-1), protilátkou proti PD-L1, anti-PD-L2 nebo protilátkou proti cytotoxickému antigenu-4 asociovanému s T-lymfocyty (CTLA-4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neodjuvantní CRT + Pembrolizumab
Standardní neoadjuvantní chemoradiační léčba (CRT) s pembrolizumabem
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab podávaný v dávce 200 mg IV každé 3 týdny ve dnech 1, 22 a 43 během souběžné neoadjuvantní chemoradiační léčby
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
Záření: Neoadjuvantní chemoradiace
Chemoradiace kapecitabinem (825 mg/m2 perorálně dvakrát denně, pondělí až pátek, pouze ve dnech ozařování) a ozařování (50,4 Gy ve 28 frakcích během 28 dnů)
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní CRT
Samostatná standardní neoadjuvantní chemoradiační léčba (CRT).
Záření: Neoadjuvantní chemoradiace
Chemoradiace kapecitabinem (825 mg/m2 perorálně dvakrát denně, pondělí až pátek, pouze ve dnech ozařování) a ozařování (50,4 Gy ve 28 frakcích během 28 dnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet tumor infiltrujících lymfocytů (TIL) na vysoce výkonné pole (hpf) v pankreatické tkáni (resekovaná tkáň).
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky
Bezpečnost: Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2-4 roky
2-4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2-4 roky
2-4 roky
Míra odezvy (RR)
Časové okno: 2-3 roky
2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig L Slingluff, Jr

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Osama Rahma, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit