Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr chlopenní implantace Symetis ACURATE Neo™ SAVI TF (SAVI TF)

15. března 2018 aktualizováno: Symetis SA

Implantace chlopně Symetis ACURATE Neo™ pomocí TransFemoral Access: Registr SAVI TF

Registr po uvedení na trh zaměřený na další hodnocení bezpečnosti a výkonu aortální bioprotézy ACURATE neo™ a transfemorálního zaváděcího systému ACURATE TF™ u pacientů s těžkou aortální stenózou léčených komerčně dostupným zařízením

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

SAVI TF je jednoramenný, multicentrický, nerandomizovaný a otevřený registr. Účelem tohoto registru je shromažďovat a monitorovat průběžné údaje o bezpečnosti a výkonu z komerčního použití aortální bioprotézy ACURATE neo™ a transfemorálního aplikačního systému ACURATE TF™.

ACURATE neo™ a jeho transfemorální zaváděcí systém jsou určeny pro použití při minimálně invazivní transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR) pomocí transfemorálního přístupu u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně.

Primárním cílem je dále vyhodnotit bezpečnost a výkon aortální bioprotézy ACURATE neo™ a transfemorálního zaváděcího systému ACURATE TF™ u prvních 1000 po sobě jdoucích pacientů s těžkou aortální stenózou léčených tímto nově uvedeným zařízením.

Sekundárním cílem je vyhodnotit nežádoucí účinky a výkon zařízení nově prodávaného zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k tomu, že ACURATE neo™ je schválen pro použití k léčbě pacientů s těžkou aortální stenózou, jsou kritéria pro zařazení široká, aby umožnila použití zařízení v populaci všech uživatelů a v souladu s návodem k použití.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je zařazen do registru, pokud je způsobilý pro transkatétrovou léčbu těžké aortální stenózy pomocí aortální bioprotézy ACURATE neo™ a transfemorálního zaváděcího systému ACURATE TF™ podle návodu k použití
  2. Pacient je ochoten se studie zúčastnit, poskytne podepsaný informovaný souhlas/formulář autorizace údajů a povolí sdílení údajů v registru
  3. Subjekt a ošetřující lékař souhlasí, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti jsou vyloučeni z registru, pokud nejsou způsobilí pro transkatétrovou léčbu těžké aortální stenózy pomocí aortální bioprotézy ACURATE neo™ a transfemorálního zaváděcího systému ACURATE TF™ podle návodu k použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinických koncových bodů (VARC 2)
Časové okno: Postup, 7 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), 30 dní, 12 měsíců
  • Úmrtnost
  • Mrtvice
  • Infarkt myokardu
  • Komplikace krvácení
  • Akutní poškození ledvin
  • Cévní komplikace
  • Poruchy vedení a arytmie
  • Jiné komplikace související s TAVI
Postup, 7 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), 30 dní, 12 měsíců
Procedurální úspěch
Časové okno: Post-implantační

Procedurální úspěch definovaný jako ACURATE neo™ implantovaný na určené místo s:

  • Nedostatečnost ventilu < stupeň 3
  • Střední aortální gradient < 20 mmHg
  • EOA ≥ 1,0 cm2
  • Nebyl proveden žádný ventil ve ventilu ani přestavba na operaci
  • Žádná úmrtnost v rámci postupu
Post-implantační
Úspěch zařízení
Časové okno: 7 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), 12 měsíců

Úspěch zařízení definovaný jako:

  • ACURATE neo™ implantovaný na určené místo
  • Žádné zasahování do mitrální chlopně
  • Normální koronární průtok krve
  • Nedostatečnost ventilu < stupeň 3
  • Střední gradient < 20 mmHg
  • EOA ≥ 1,0 cm2
  • Nebyl proveden žádný ventil ve ventilu ani přestavba na operaci
7 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), 12 měsíců
Funkční zlepšení oproti výchozí hodnotě podle funkční klasifikace NYHA po 7 dnech nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), po 30 dnech a 12 měsících sledování
Časové okno: 7 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), 30 dní a 12 měsíců sledování
7 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), 30 dní a 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Symetis SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helge Möllmann, Prof., Kerckhoff Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-05 (Jiný identifikátor: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení