Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr chlopenní implantace Symetis ACURATE Neo™ SAVI TF (SAVI TF)

15. března 2018 aktualizováno: Symetis SA

Implantace chlopně Symetis ACURATE Neo™ pomocí TransFemoral Access: Registr SAVI TF

Registr po uvedení na trh zaměřený na další hodnocení bezpečnosti a výkonu aortální bioprotézy ACURATE neo™ a transfemorálního zaváděcího systému ACURATE TF™ u pacientů s těžkou aortální stenózou léčených komerčně dostupným zařízením

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

SAVI TF je jednoramenný, multicentrický, nerandomizovaný a otevřený registr. Účelem tohoto registru je shromažďovat a monitorovat průběžné údaje o bezpečnosti a výkonu z komerčního použití aortální bioprotézy ACURATE neo™ a transfemorálního aplikačního systému ACURATE TF™.

ACURATE neo™ a jeho transfemorální zaváděcí systém jsou určeny pro použití při minimálně invazivní transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR) pomocí transfemorálního přístupu u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně.

Primárním cílem je dále vyhodnotit bezpečnost a výkon aortální bioprotézy ACURATE neo™ a transfemorálního zaváděcího systému ACURATE TF™ u prvních 1000 po sobě jdoucích pacientů s těžkou aortální stenózou léčených tímto nově uvedeným zařízením.

Sekundárním cílem je vyhodnotit nežádoucí účinky a výkon zařízení nově prodávaného zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzhledem k tomu, že ACURATE neo™ je schválen pro použití k léčbě pacientů s těžkou aortální stenózou, jsou kritéria pro zařazení široká, aby umožnila použití zařízení v populaci všech uživatelů a v souladu s návodem k použití.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je zařazen do registru, pokud je způsobilý pro transkatétrovou léčbu těžké aortální stenózy pomocí aortální bioprotézy ACURATE neo™ a transfemorálního zaváděcího systému ACURATE TF™ podle návodu k použití
  2. Pacient je ochoten se studie zúčastnit, poskytne podepsaný informovaný souhlas/formulář autorizace údajů a povolí sdílení údajů v registru
  3. Subjekt a ošetřující lékař souhlasí, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti jsou vyloučeni z registru, pokud nejsou způsobilí pro transkatétrovou léčbu těžké aortální stenózy pomocí aortální bioprotézy ACURATE neo™ a transfemorálního zaváděcího systému ACURATE TF™ podle návodu k použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinických koncových bodů (VARC 2)
Časové okno: Postup, 7 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), 30 dní, 12 měsíců
  • Úmrtnost
  • Mrtvice
  • Infarkt myokardu
  • Komplikace krvácení
  • Akutní poškození ledvin
  • Cévní komplikace
  • Poruchy vedení a arytmie
  • Jiné komplikace související s TAVI
Postup, 7 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), 30 dní, 12 měsíců
Procedurální úspěch
Časové okno: Post-implantační

Procedurální úspěch definovaný jako ACURATE neo™ implantovaný na určené místo s:

  • Nedostatečnost ventilu < stupeň 3
  • Střední aortální gradient < 20 mmHg
  • EOA ≥ 1,0 cm2
  • Nebyl proveden žádný ventil ve ventilu ani přestavba na operaci
  • Žádná úmrtnost v rámci postupu
Post-implantační
Úspěch zařízení
Časové okno: 7 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), 12 měsíců

Úspěch zařízení definovaný jako:

  • ACURATE neo™ implantovaný na určené místo
  • Žádné zasahování do mitrální chlopně
  • Normální koronární průtok krve
  • Nedostatečnost ventilu < stupeň 3
  • Střední gradient < 20 mmHg
  • EOA ≥ 1,0 cm2
  • Nebyl proveden žádný ventil ve ventilu ani přestavba na operaci
7 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), 12 měsíců
Funkční zlepšení oproti výchozí hodnotě podle funkční klasifikace NYHA po 7 dnech nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), po 30 dnech a 12 měsících sledování
Časové okno: 7 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), 30 dní a 12 měsíců sledování
7 dní nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve), 30 dní a 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Symetis SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helge Möllmann, Prof., Kerckhoff Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-05 (Jiný identifikátor: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit