Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvac jako udržovací léčba pacientů s resekovaným adenokarcinomem stadia I nebo stadia II (rakovina) pankreatu

1. dubna 2015 aktualizováno: Prima BioMed Ltd

Studie fáze 2 Cvac (autologní dendritické buňky pulzované rekombinantním lidským fúzním proteinem [mucin 1-glutathion S-transferáza] navázaný na oxidovanou polymanózu) u pacientů s resekovaným adenokarcinomem stadia I nebo stadia II (rakovina) pankreatu

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost CVac, experimentální buněčné terapie, u pacientů s resekovaným adenokarcinomem pankreatu stadia I nebo II, kteří absolvovali operaci s nebo bez chemoterapie nebo radiační terapie v první linii.

Po potvrzení neměřitelného onemocnění pacienti podstoupí leukaferézu pro výrobu studovaného činidla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem přibližně 40 pacientů na až 30 klinických pracovištích bude vyšetřeno z hlediska způsobilosti do studie do 6 týdnů po dokončení léčby, včetně R0 (kompletní resekce bez mikroskopického reziduálního tumoru) nebo R1 (kompletní resekce bez výrazně viditelného tumoru, ale mikroskopicky pozitivní okraje) operace adenokarcinomu pankreatu stadia I nebo stadia II s chemoterapií a ozařováním nebo bez nich. Způsobilí pacienti nesmí mít žádné měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (Eisenhauer 2009) a karbohydrátový antigen 19-9 [CA 19-9] nádorového markeru ne větší než 2× horní hranice normálu (ULN) po operaci s nebo bez chemoterapie nebo ozařování. Předchozí operace, neoadjuvantní chemoterapie, adjuvantní chemoterapie a radiační terapie jsou povoleny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný adenokarcinom slinivky břišní, stadium I nebo stadium II
  2. Pooperačně potvrzený stav resekce R0 nebo R1 bez známek reziduálního onemocnění na základě radiografického zobrazení
  3. CA 19-9 méně než 2× ULN centrální laboratoří
  4. Ne více než 6 týdnů od dokončení předchozí terapie, která zahrnuje chirurgický zákrok s nebo bez ozařování nebo chemoterapie
  5. Mucin 1-pozitivní tumor, jak bylo stanoveno centrální imunohistopatologií. Místa budou požádána, aby předložila archivní tkáň (pacienti mohou zahájit studii, pokud je tkáň dostupná v externí nemocnici, ale dosud nebyla vyžádána ani obdržena)
  6. Podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF)
  7. Ochota a schopnost absolvovat studijní postupy ve studijních termínech
  8. Očekávaná délka života podle názoru vyšetřovatele nejméně 6 měsíců
  9. ≥ 18 let věku
  10. Stav výkonu ECOG < 2 (Karnofsky ≥ 70 %)
  11. Normální funkce orgánů a kostní dřeně: sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × ULN a sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, pokud nebyl u pacienta dříve potvrzen Gilbertův syndrom, bílé krvinky (WBC) ≥ 3,0 K/ µl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 × 109/l, hemoglobin ≥ 8 g/dl a krevní destičky ≥ 100 × 109/l
  12. Netěhotná a pokud je ve fertilním věku, souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce (implantovaná, injekční nebo perorální kombinovaná hormonální metoda samotná nebo v možných kombinacích, nitroděložní tělísko, partner po vasektomii nebo abstinence) před vstupem do studie, např. po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce Cvac. Mužští partneři pacienta ve studii musí kromě metody antikoncepce přijatelné pro partnerku, jak je uvedeno výše, používat kondom

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní, akutní nebo chronické klinicky významné infekce nebo krvácení
  2. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg) nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze (≥ 2. stupeň)
  3. Aktivní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo nedávný infarkt myokardu (do 6 měsíců)
  4. Další nekontrolované, vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  5. Důkaz nebo historie metastáz centrálního nervového systému
  6. Neadekvátní funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu < 60 ml/min stanovená centrální laboratoří
  7. Další malignita diagnostikovaná do 5 let od zařazení do studie, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazálních buněk a spinocelulárního karcinomu kůže
  8. Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem (pro jakýkoli stav) do 4 týdnů od screeningu
  9. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo syfilis (Treponema pallidum [TPHA])
  10. Souběžná systémová léčba steroidy nebo jinými imunosupresivy v dávce považované zkoušejícím za vyšší než standardní fyziologická dávka
  11. Aktivní autoimunitní onemocnění; žádné předchozí autoimunitní onemocnění nesmí vyžadovat chronickou léčbu během 6 měsíců před screeningem
  12. Pouze Německo:

Přecitlivělost na látky nebo jinou složku hodnoceného léčivého přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biologická/Vakcína
Cvac bude podáván intradermální injekcí každé 4 týdny pro první 3 dávky a poté každých 12 týdnů pro 3 další dávky, celkem 6
Biologický: CVac
Cvac bude podáván intradermální injekcí každé 4 týdny pro první 3 dávky a poté každých 12 týdnů pro 3 další dávky, celkem 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti CVac. (nežádoucí účinky, vitální funkce, 12svodové EKG, relevantní změny ve fyzikálním vyšetření)
Časové okno: 10-12 měsíců
Bezpečnostní analýzy budou provedeny na bezpečnostní populaci. Bezpečnost a snášenlivost budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik nebo budou uvedeny a hodnoceny podle nežádoucích účinků, vitálních funkcí, 12svodového EKG, relevantních změn ve fyzikálním vyšetření.
10-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) po zahájení Cvac u této populace pacientů
Časové okno: Účastníci budou sledováni od výchozího stavu až do smrti z jakékoli příčiny nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně každých 12 týdnů po dobu až 36 měsíců
Koncové body účinnosti pro tuto pilotní studii zahrnují OS a PFS, PFS je definováno jako doba od výchozího stavu do data radiologického skenování použitého ke stanovení progresivního onemocnění hodnoceného přibližně každých 12 týdnů po výchozím stavu.
Účastníci budou sledováni od výchozího stavu až do smrti z jakékoli příčiny nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno přibližně každých 12 týdnů po dobu až 36 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení doby do další léčby (TTNT)
Časové okno: Výchozí stav do konce přežití bez progrese po dobu až 36 měsíců
Výchozí stav do konce přežití bez progrese po dobu až 36 měsíců
Hodnocení imunologické odpovědi na podání Cvac u této populace pacientů
Časové okno: Výchozí stav do konce přežití bez progrese po dobu až 36 měsíců
Pro shrnutí změn v imunologické odpovědi bude použita deskriptivní statistika.
Výchozí stav do konce přežití bez progrese po dobu až 36 měsíců
Zkoumání biomarkerů, včetně nádorových a imunitních charakteristik, klinické účinnosti Cvac u této populace pacientů
Časové okno: Výchozí stav do konce přežití bez progrese po dobu až 36 měsíců
Imunologické parametry budou hodnoceny jako exploratorní cílové parametry účinnosti. Budou odebrány vzorky plazmy, séra a tkáně (tj. vzorek nádoru odebraný během chirurgického zákroku) a budou použity pro imunologické testy.
Výchozí stav do konce přežití bez progrese po dobu až 36 měsíců
Posouzení změny kvality života (QoL) po zahájení Cvac u této populace pacientů
Časové okno: Výchozí stav do konce přežití bez progrese po dobu až 36 měsíců
Skóre kvality života bude vypočítáno na základě příruček hodnocení QLQ-C30 a modulu QLQ-PAN26. Výsledky QoL budou shrnuty. popisně. Pokud to data dovolují, skóre QoL lze hodnotit longitudinálně za použití lineárního modelu smíšených efektů pro opakovaná měření.
Výchozí stav do konce přežití bez progrese po dobu až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prima BioMed Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAN-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení