Cvac jako udržovací léčba pacientů s resekovaným adenokarcinomem stadia I nebo stadia II (rakovina) pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný adenokarcinom slinivky břišní, stadium I nebo stadium II
2. Pooperačně potvrzený stav resekce R0 nebo R1 bez známek reziduálního onemocnění na základě radiografického zobrazení
3. CA 19-9 méně než 2× ULN centrální laboratoří
4. Ne více než 6 týdnů od dokončení předchozí terapie, která zahrnuje chirurgický zákrok s nebo bez ozařování nebo chemoterapie
5. Mucin 1-pozitivní tumor, jak bylo stanoveno centrální imunohistopatologií. Místa budou požádána, aby předložila archivní tkáň (pacienti mohou zahájit studii, pokud je tkáň dostupná v externí nemocnici, ale dosud nebyla vyžádána ani obdržena)
6. Podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF)
7. Ochota a schopnost absolvovat studijní postupy ve studijních termínech
8. Očekávaná délka života podle názoru vyšetřovatele nejméně 6 měsíců
9. ≥ 18 let věku
10. Stav výkonu ECOG < 2 (Karnofsky ≥ 70 %)
11. Normální funkce orgánů a kostní dřeně: sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × ULN a sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN, pokud nebyl u pacienta dříve potvrzen Gilbertův syndrom, bílé krvinky (WBC) ≥ 3,0 K/ µl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 × 109/l, hemoglobin ≥ 8 g/dl a krevní destičky ≥ 100 × 109/l
12. Netěhotná a pokud je ve fertilním věku, souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce (implantovaná, injekční nebo perorální kombinovaná hormonální metoda samotná nebo v možných kombinacích, nitroděložní tělísko, partner po vasektomii nebo abstinence) před vstupem do studie, např. po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce Cvac. Mužští partneři pacienta ve studii musí kromě metody antikoncepce přijatelné pro partnerku, jak je uvedeno výše, používat kondom

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní, akutní nebo chronické klinicky významné infekce nebo krvácení
2. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg) nebo městnavé srdeční selhání v anamnéze (≥ 2. stupeň)
3. Aktivní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo nedávný infarkt myokardu (do 6 měsíců)
4. Další nekontrolované, vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
5. Důkaz nebo historie metastáz centrálního nervového systému
6. Neadekvátní funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu < 60 ml/min stanovená centrální laboratoří
7. Další malignita diagnostikovaná do 5 let od zařazení do studie, kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazálních buněk a spinocelulárního karcinomu kůže
8. Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným prostředkem (pro jakýkoli stav) do 4 týdnů od screeningu
9. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo syfilis (Treponema pallidum [TPHA])
10. Souběžná systémová léčba steroidy nebo jinými imunosupresivy v dávce považované zkoušejícím za vyšší než standardní fyziologická dávka
11. Aktivní autoimunitní onemocnění; žádné předchozí autoimunitní onemocnění nesmí vyžadovat chronickou léčbu během 6 měsíců před screeningem
12. Pouze Německo:

Přecitlivělost na látky nebo jinou složku hodnoceného léčivého přípravku