Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání tří transfuzních strategií pro centrální žilní katetrizaci u cirhotiků: Randomizovaná klinická studie (POCKET)

5. března 2018 aktualizováno: Leonardo Lima Rocha, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Point-of-care versus standardní koagulační testy versus restriktivní strategie pro vedení transfuze u pacientů s chronickým jaterním selháním, kteří vyžadují centrální žilní linku: prospektivní randomizovaná studie

Cílem této studie je porovnat tři různé strategie krevní transfuze pro korekci koagulopatie před centrální žilní katetrizací u pacientů s chronickým jaterním selháním (cirhóza a/nebo chronická dysfunkce jaterního štěpu) přijatých na jednotku intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Centrální žilní katetrizace je všudypřítomný výkon na jednotkách intenzivní péče a využívá se především k podávání léků, hemodynamické monitoraci a hemodialýze. Pouze v USA se ročně zavádí více než pět milionů katétrů. Jednou z hlavních komplikací spojených s centrálními žilními cestami jsou ty mechanické, tj. arteriální punkce, krvácení a tvorba hematomů, které se pohybují mezi 5 % a 19 %. Použití ultrasonografie v reálném čase k provedení centrální žilní katetrizace bylo spojeno s drastickým snížením četnosti komplikací, a když je provedl vyškolený personál, některé série ukazují míru komplikací < 1 %, dokonce i u pacientů s koagulopatií.

Pacienti s chronickým jaterním selháním mají komplexní rovnováhu koagulačního systému, která je výsledkem snížení většiny prokoagulačních a antikoagulačních faktorů, na rozdíl od zachování tvorby trombinu. Tito pacienti jsou tedy náchylní k rozvoji hemoragických a trombotických jevů. Koagulace pacientů s cirhózou byla klasicky hodnocena standardními koagulačními testy. Nicméně tyto testy představují významná omezení, protože hodnocení pouze plazmatické složky nepředpovídají riziko krvácení. Tromboelastometrie je bodové hodnocení koagulačního systému v reálném čase s výhodou hodnocení buněčné a plazmatické složky koagulace a představuje komplexnější hodnocení koagulace krve, zejména u cirhotiků. Tato technologie je spojena se sníženými náklady v různých klinických podmínkách.

V klinické praxi přibližně 90 % lékařů empiricky transfuzuje krevní složky pacientům s cirhózou před invazivními výkony. Tato praxe je spojena se zvýšenými riziky souvisejícími s krevní transfuzí jako takovou, např. krví přenosné infekce, imunologické a neimunologické nežádoucí reakce, abychom uvedli některé. Několik randomizovaných klinických studií ukázalo, že restriktivní strategie krevní transfuze jsou spojeny s lepšími výsledky, včetně mortality.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05652-900
        • Hospital israelita Albert Einstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické selhání jater (cirhóza nebo chronická dysfunkce štěpu) z jakékoli příčiny a lékařských indikací umístění centrální žilní linie

Kritéria vyloučení:

  • Akutní jaterní selhání popř
  • Použití terapeutických dávek perorálních nebo parenterálních antikoagulancií (nefrakcionovaný heparin nebo nízkomolekulární heparin nebo perorální antikoagulancia) popř.
  • Použití perorálních nebo parenterálních inhibitorů agregace krevních destiček popř
  • Pacienti s von Willebrandovým syndromem popř
  • Výměna centrálního žilního katétru přes vodicí drát
  • Pacienti dříve zahrnutí do tohoto protokolu studie během stejné hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Protokol založený na koagulogramu
Rameno na základě standardního protokolu koagulačních testů pro vedení krevní transfuze před centrální žilní katetrizací. Možné složky, které se mají použít, zahrnují čerstvou zmrazenou plazmu, krevní destičky (náhodné nebo aferézní) a/nebo kryoprecipitát.
Jiný: Protokol založený na koagulogramu
Intervence pro tento protokol zahrnují transfuzi čerstvě zmrazené plazmy, krevních destiček (náhodná nebo aferéza) a/nebo kryoprecipitátu na základě mezinárodního normalizovaného poměru (INR), parciálního tromboplastinového času (PTT), počtu krevních destiček a/nebo fibrinogenu. Je-li INR >1,5 nebo PTT >50 sekund, podává se čerstvá zmrazená plazma (dávka: 10 ml/kg); a/nebo krevní destičky
Experimentální: Protokol založený na tromboelastometrii
Rameno založené na protokolu rotační tromboelastometrie (ROTEM(R)) pro vedení krevní transfuze před centrální žilní katetrizací. Možné složky, které se mají použít, zahrnují čerstvou zmrazenou plazmu, krevní destičky (náhodné nebo aferézní) a/nebo kryoprecipitát.
Jiný: Protokol založený na tromboelastometrii
Intervence pro tento protokol zahrnují transfuzi čerstvé zmrazené plazmy, krevních destiček (náhodná nebo aferéza) a/nebo kryoprecipitátu na základě rotační tromboelastometrie (ROTEM®). Pokud CTex 40 mm, pak se neprovádí krevní transfuze; když CTex >80s, pak se podává čerstvá zmrazená plazma (dávka: 10 ml/kg); a/nebo jsou podávány A10ex 10 mm, náhodné nebo aferézní destičky (01 jednotka/kg nebo 01 aferéza); a/nebo A10ex
Experimentální: Restriktivní strategie
Rameno založené na strategii restriktivního protokolu založené na INR/PT a počtu krevních destiček. Možné složky, které se mají použít, zahrnují čerstvou zmrazenou plazmu a/nebo krevní destičky (náhodné nebo aferézy).
Jiný: Restriktivní strategie
Intervence pro tento protokol zahrnují transfuzi čerstvě zmrazené plazmy a/nebo krevních destiček (náhodná nebo aferéza) na základě INR a počtu krevních destiček. Pokud je INR >5, podává se čerstvá zmrazená plazma (dávka: 10 ml/kg); a/nebo krevní destičky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů podrobených transfuzi krevních složek – tj. čerstvé zmrazené plazmě, krevních destičkách a/nebo kryoprecipitátu – před centrální žilní katetrizací
Časové okno: Den randomizace
Den randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hemoragických komplikací spojených s výkonem centrální žilní katetrizace
Časové okno: Den 1
Den 1
Výskyt akutních imunologických a neimunologických nežádoucích účinků krevní transfuze
Časové okno: Den 1
Den 1
Hodnocení nákladů (laboratoř a krevní transfuze) mezi těmito třemi strategiemi
Časové okno: Den 1
Den 1
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 180 dní
Až 180 dní
Úmrtnost
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Israelita Albert Einstein

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Eliezer Silva, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2048-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení