- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02311985
Porovnání tří transfuzních strategií pro centrální žilní katetrizaci u cirhotiků: Randomizovaná klinická studie (POCKET)
Point-of-care versus standardní koagulační testy versus restriktivní strategie pro vedení transfuze u pacientů s chronickým jaterním selháním, kteří vyžadují centrální žilní linku: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Centrální žilní katetrizace je všudypřítomný výkon na jednotkách intenzivní péče a využívá se především k podávání léků, hemodynamické monitoraci a hemodialýze. Pouze v USA se ročně zavádí více než pět milionů katétrů. Jednou z hlavních komplikací spojených s centrálními žilními cestami jsou ty mechanické, tj. arteriální punkce, krvácení a tvorba hematomů, které se pohybují mezi 5 % a 19 %. Použití ultrasonografie v reálném čase k provedení centrální žilní katetrizace bylo spojeno s drastickým snížením četnosti komplikací, a když je provedl vyškolený personál, některé série ukazují míru komplikací < 1 %, dokonce i u pacientů s koagulopatií.
Pacienti s chronickým jaterním selháním mají komplexní rovnováhu koagulačního systému, která je výsledkem snížení většiny prokoagulačních a antikoagulačních faktorů, na rozdíl od zachování tvorby trombinu. Tito pacienti jsou tedy náchylní k rozvoji hemoragických a trombotických jevů. Koagulace pacientů s cirhózou byla klasicky hodnocena standardními koagulačními testy. Nicméně tyto testy představují významná omezení, protože hodnocení pouze plazmatické složky nepředpovídají riziko krvácení. Tromboelastometrie je bodové hodnocení koagulačního systému v reálném čase s výhodou hodnocení buněčné a plazmatické složky koagulace a představuje komplexnější hodnocení koagulace krve, zejména u cirhotiků. Tato technologie je spojena se sníženými náklady v různých klinických podmínkách.
V klinické praxi přibližně 90 % lékařů empiricky transfuzuje krevní složky pacientům s cirhózou před invazivními výkony. Tato praxe je spojena se zvýšenými riziky souvisejícími s krevní transfuzí jako takovou, např. krví přenosné infekce, imunologické a neimunologické nežádoucí reakce, abychom uvedli některé. Několik randomizovaných klinických studií ukázalo, že restriktivní strategie krevní transfuze jsou spojeny s lepšími výsledky, včetně mortality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické selhání jater (cirhóza nebo chronická dysfunkce štěpu) z jakékoli příčiny a lékařských indikací umístění centrální žilní linie
Kritéria vyloučení:
- Akutní jaterní selhání popř
- Použití terapeutických dávek perorálních nebo parenterálních antikoagulancií (nefrakcionovaný heparin nebo nízkomolekulární heparin nebo perorální antikoagulancia) popř.
- Použití perorálních nebo parenterálních inhibitorů agregace krevních destiček popř
- Pacienti s von Willebrandovým syndromem popř
- Výměna centrálního žilního katétru přes vodicí drát
- Pacienti dříve zahrnutí do tohoto protokolu studie během stejné hospitalizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Protokol založený na koagulogramu
Rameno na základě standardního protokolu koagulačních testů pro vedení krevní transfuze před centrální žilní katetrizací.
Možné složky, které se mají použít, zahrnují čerstvou zmrazenou plazmu, krevní destičky (náhodné nebo aferézní) a/nebo kryoprecipitát.
|
Intervence pro tento protokol zahrnují transfuzi čerstvě zmrazené plazmy, krevních destiček (náhodná nebo aferéza) a/nebo kryoprecipitátu na základě mezinárodního normalizovaného poměru (INR), parciálního tromboplastinového času (PTT), počtu krevních destiček a/nebo fibrinogenu.
Je-li INR >1,5 nebo PTT >50 sekund, podává se čerstvá zmrazená plazma (dávka: 10 ml/kg); a/nebo krevní destičky
|
|
Experimentální: Protokol založený na tromboelastometrii
Rameno založené na protokolu rotační tromboelastometrie (ROTEM(R)) pro vedení krevní transfuze před centrální žilní katetrizací.
Možné složky, které se mají použít, zahrnují čerstvou zmrazenou plazmu, krevní destičky (náhodné nebo aferézní) a/nebo kryoprecipitát.
|
Intervence pro tento protokol zahrnují transfuzi čerstvé zmrazené plazmy, krevních destiček (náhodná nebo aferéza) a/nebo kryoprecipitátu na základě rotační tromboelastometrie (ROTEM®).
Pokud CTex 40 mm, pak se neprovádí krevní transfuze; když CTex >80s, pak se podává čerstvá zmrazená plazma (dávka: 10 ml/kg); a/nebo jsou podávány A10ex 10 mm, náhodné nebo aferézní destičky (01 jednotka/kg nebo 01 aferéza); a/nebo A10ex
|
|
Experimentální: Restriktivní strategie
Rameno založené na strategii restriktivního protokolu založené na INR/PT a počtu krevních destiček.
Možné složky, které se mají použít, zahrnují čerstvou zmrazenou plazmu a/nebo krevní destičky (náhodné nebo aferézy).
|
Intervence pro tento protokol zahrnují transfuzi čerstvě zmrazené plazmy a/nebo krevních destiček (náhodná nebo aferéza) na základě INR a počtu krevních destiček.
Pokud je INR >5, podává se čerstvá zmrazená plazma (dávka: 10 ml/kg); a/nebo krevní destičky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů podrobených transfuzi krevních složek – tj. čerstvé zmrazené plazmě, krevních destičkách a/nebo kryoprecipitátu – před centrální žilní katetrizací
Časové okno: Den randomizace
|
Den randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hemoragických komplikací spojených s výkonem centrální žilní katetrizace
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Výskyt akutních imunologických a neimunologických nežádoucích účinků krevní transfuze
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Hodnocení nákladů (laboratoř a krevní transfuze) mezi těmito třemi strategiemi
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 90 dní
|
Až 90 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 180 dní
|
Až 180 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eliezer Silva, MD, PhD, Hospital israelita Albert Einstein
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Tripodi A, Mannucci PM. The coagulopathy of chronic liver disease. N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):147-56. doi: 10.1056/NEJMra1011170. No abstract available.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
- Carson JL, Terrin ML, Noveck H, Sanders DW, Chaitman BR, Rhoads GG, Nemo G, Dragert K, Beaupre L, Hildebrand K, Macaulay W, Lewis C, Cook DR, Dobbin G, Zakriya KJ, Apple FS, Horney RA, Magaziner J; FOCUS Investigators. Liberal or restrictive transfusion in high-risk patients after hip surgery. N Engl J Med. 2011 Dec 29;365(26):2453-62. doi: 10.1056/NEJMoa1012452. Epub 2011 Dec 14.
- Tercan F, Ozkan U, Oguzkurt L. US-guided placement of central vein catheters in patients with disorders of hemostasis. Eur J Radiol. 2008 Feb;65(2):253-6. doi: 10.1016/j.ejrad.2007.04.002. Epub 2007 May 4.
- Stravitz RT. Potential applications of thromboelastography in patients with acute and chronic liver disease. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2012 Aug;8(8):513-20.
- Segal JB, Dzik WH; Transfusion Medicine/Hemostasis Clinical Trials Network. Paucity of studies to support that abnormal coagulation test results predict bleeding in the setting of invasive procedures: an evidence-based review. Transfusion. 2005 Sep;45(9):1413-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2005.00546.x.
- Schochl H, Nienaber U, Maegele M, Hochleitner G, Primavesi F, Steitz B, Arndt C, Hanke A, Voelckel W, Solomon C. Transfusion in trauma: thromboelastometry-guided coagulation factor concentrate-based therapy versus standard fresh frozen plasma-based therapy. Crit Care. 2011;15(2):R83. doi: 10.1186/cc10078. Epub 2011 Mar 4.
- Watson DM, Stanworth SJ, Wyncoll D, McAuley DF, Perkins GD, Young D, Biggin KJ, Walsh TS. A national clinical scenario-based survey of clinicians' attitudes towards fresh frozen plasma transfusion for critically ill patients. Transfus Med. 2011 Apr;21(2):124-9. doi: 10.1111/j.1365-3148.2010.01049.x. Epub 2010 Nov 10.
- Stanworth SJ, Walsh TS, Prescott RJ, Lee RJ, Watson DM, Wyncoll D; Intensive Care Study of Coagulopathy (ISOC) investigators. A national study of plasma use in critical care: clinical indications, dose and effect on prothrombin time. Crit Care. 2011;15(2):R108. doi: 10.1186/cc10129. Epub 2011 Apr 5.
- Villanueva C, Colomo A, Bosch A, Concepcion M, Hernandez-Gea V, Aracil C, Graupera I, Poca M, Alvarez-Urturi C, Gordillo J, Guarner-Argente C, Santalo M, Muniz E, Guarner C. Transfusion strategies for acute upper gastrointestinal bleeding. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):11-21. doi: 10.1056/NEJMoa1211801. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jun 13;368(24):2341.
- Rocha LL, Neto AS, Pessoa CMS, Almeida MD, Juffermans NP, Crochemore T, Rodrigues RR, Filho RR, de Freitas Chaves RC, Cavalheiro AM, Prado RR, Assuncao MSC, Guardia BD, Silva E, Correa TD. Comparison of three transfusion protocols prior to central venous catheterization in patients with cirrhosis: A randomized controlled trial. J Thromb Haemost. 2020 Mar;18(3):560-570. doi: 10.1111/jth.14672. Epub 2019 Dec 2.
- Rocha LL, Pessoa CM, Neto AS, do Prado RR, Silva E, de Almeida MD, Correa TD; POCKET Trial Investigators. Thromboelastometry versus standard coagulation tests versus restrictive protocol to guide blood transfusion prior to central venous catheterization in cirrhosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 27;18(1):85. doi: 10.1186/s13063-017-1835-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2048-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .