Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání topické a intravenózní tranexamové kyseliny u totální endoprotézy kyčle

28. listopadu 2015 aktualizováno: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Srovnání topické a intravenózní kyseliny tranexamové na krevní ztrátu a rychlost transfuze u totální endoprotézy kyčle

V poslední době je zájem o lokální aplikaci kyseliny tranexamové před uzávěrem operačních ran při totální náhradě kyčelního kloubu. Výhodou je snadná aplikace, maximální koncentrace v místě krvácení, minimalizace jeho systematické absorpce a potenciálně snížení rizika systematických vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle: Zhodnotit účinnost a bezpečnost mezi dvěma různými způsoby aplikace.

Pacienti v tomto projektu jsou náhodně rozděleni do tří skupin, jedna skupina je prázdná skupina a zbývající dvě skupiny dostávají buď topickou nebo intravenózní formu kyseliny tranexamové během jednostranné THA (totální endoprotéza kyčelního kloubu). Celková ztráta krve (TBL) bude být vypočítán jako primární výsledek pro účinnost, zatímco události hluboké žilní trombózy, plicní embolie, akutního infarktu myokardu, akutního infarktu ledvin a mozkového infarktu budou zaznamenávány pro posouzení bezpečnosti kyseliny tranexamové během šestitýdenního sledování u každého z nich trpěliví.

Všechny operace jsou v celkové anestezii, přímým laterálním přístupem s necementovanou protézou. U všech pacientů se drenážní hadička upne a úplně uzavře na 2 hodiny; pak se svorka zcela otevře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
173

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Orthopedic Department of Ruijin hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlasili jsme se zapojením do našeho projektu.
  2. Dospělí pacienti (starší 18 let)
  3. Pacienti plánovaní na primární unilaterální endoprotézu kyčelního kloubu Pacienti do nemocnice Ruijin, Šanghaj, Čína

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas
  2. Měl alergii na TXA.
  3. dlouhodobé lůžko >=3 týdny.
  4. Užívání antikoagulačních léků do týdne.
  5. koagulopatie (předoperační počet trombocytů <150 000/mm3, INR>1,4, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový čas nebo trombinový čas (>1,4krát delší než normálně)
  6. Těhotenství
  7. Kojení
  8. Hlavní komorbidity: Těžká ischemická choroba srdeční (třída III a IV podle New York Heart Association); syndrom spánkové apnoe; renální dysfunkce (rychlost glomerulární filtrace <60); nebo jaterní dysfunkce (glutamát-pyruviktransamináza> 80 nebo glutamát-oxalacetická transamináza> 80).Retinopatie (poruchy barevného vidění).
  9. Tromboembolická nemoc v anamnéze: .
  10. Účastnil jsem se nebo jsem se do jednoho roku účastnil jiného klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina1
60 mililitrů (ml) Normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný) bude aplikován namáčením kyčelní dutiny po dobu nejméně 3 minut před uzavřením rány a poté odsát.
Lék: 0,9% chlorid sodný
Normální fyziologický roztok bude připraven za sterilních podmínek. Na operačním sále bude sterilní vak obsahující roztok předán pečovatelce. Obsah (60 ml) se vyprázdní do sterilní chirurgické misky a sestra vyzve operatéra k aplikaci roztoku před uzavřením rány. Dávkování a způsob aplikace lze také vyhledat v objednávkovém listu lékaře.
Ostatní jména:
  • běžná slanost
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina2
dvoudávková intravenózní kyselina tranexamová bude aplikována následovně: 10 mg/kg kyseliny tranexamové ve 100 mililitrech（ml) normálním fyziologickém roztoku (0,9% chlorid sodný), první dávka 15 minut před kožní incizí a druhá dávka 180 minut po první dávka.
Lék: kyselina tranexamová
Roztok kyseliny tranexamové bude připraven za sterilních podmínek. Na operačním sále bude sterilní vak obsahující roztok předán pečovatelce. Obsah (60 ml) se vyprázdní do sterilní chirurgické misky a sestra vyzve operatéra k aplikaci roztoku před uzavřením rány. Dávkování a způsob aplikace lze také vyhledat v objednávkovém listu lékaře.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Lék: kyselina tranexamová

Roztok kyseliny tranexamové bude připraven za sterilních podmínek. Na operačním sále bude sterilní vak s roztokem předán obvodní sestře a obvodní sestra požádá anesteziologa o intravenózní aplikaci roztoku před vyfouknutím turniketu. Dávkování a způsob aplikace lze také vyhledat v objednávkovém listu lékaře.

60 mililitrů (ml) výplachem po dobu 3 minut před uzavřením rány.

Ostatní jména:
  • Cyklokapron
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
Aplikují se 3 g kyseliny tranexamové zředěné na 60 mililitrů (ml) normálním fyziologickým roztokem (0,9% chlorid sodný) namáčením kyčelní dutiny po dobu alespoň 3 minut před uzavřením rány a poté odsátím.
Lék: kyselina tranexamová
Roztok kyseliny tranexamové bude připraven za sterilních podmínek. Na operačním sále bude sterilní vak obsahující roztok předán pečovatelce. Obsah (60 ml) se vyprázdní do sterilní chirurgické misky a sestra vyzve operatéra k aplikaci roztoku před uzavřením rány. Dávkování a způsob aplikace lze také vyhledat v objednávkovém listu lékaře.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Lék: kyselina tranexamová

Roztok kyseliny tranexamové bude připraven za sterilních podmínek. Na operačním sále bude sterilní vak s roztokem předán obvodní sestře a obvodní sestra požádá anesteziologa o intravenózní aplikaci roztoku před vyfouknutím turniketu. Dávkování a způsob aplikace lze také vyhledat v objednávkovém listu lékaře.

60 mililitrů (ml) výplachem po dobu 3 minut před uzavřením rány.

Ostatní jména:
  • Cyklokapron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta krve (TBL)
Časové okno: odhadnuto rovnicí pátý pooperační den
Celková krevní ztráta (TBL) byla odhadnuta pomocí rovnic popsaných Grossem et al.
odhadnuto rovnicí pátý pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti transfuze
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění, očekávaný průměr 7 dní
Zahrnout počet jednotek peroperačních krevních transfuzí, intraoperačních i pooperačních, v průběhu hospitalizace pacienta
ode dne operace do dne propuštění, očekávaný průměr 7 dní
Venózní tromboembolická příhoda (symptomatická hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)
Časové okno: dvanáct týdnů po operaci
Klinicky prokázaná symptomatická hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE)
dvanáct týdnů po operaci
jiná tromboembolická příhoda
Časové okno: dvanáct týdnů po operaci
Klinicky prokázaný akutní infarkt myokardu 、 akutní infarkt ledvin nebo mozkový infarkt
dvanáct týdnů po operaci
odvodňovací výstup
Časové okno: ti bude zaznamenáno první den a druhý den po operaci
Množství krve odebrané drénem připojeným k kyčli se měří 48 hodin po operaci
ti bude zaznamenáno první den a druhý den po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka průsaku řezu
Časové okno: každý den až do zastavení úniku, očekávaný průměr 5 dní
pacienti nebudou moci opustit nemocnici, dokud únik neustane
každý den až do zastavení úniku, očekávaný průměr 5 dní
Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)
Časové okno: kterýkoli den před operací a první pátý den po operaci
zahrnují aktivovaný parciální tromboplastinový čas（APTT）；trombinový čas (TT) protrombinový čas（PT);Mezinárodní normalizovaný poměr (INR);Fibrinogen (FG); Produkty degradace fibrinu (FDP) D-dimer
kterýkoli den před operací a první pátý den po operaci
oblast ekchymózy
Časové okno: sedmý den po operaci
vyšetřovatelé používají k zaznamenání tohoto výsledku procento plochy povrchu těla
sedmý den po operaci
lidský sérový albumin
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění, očekávaný průměr 7 dní
vyšetřovatelé zaznamenávají dávku lidského krevního albuminu použitého v každé skupině.
ode dne operace do dne propuštění, očekávaný průměr 7 dní
Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (třída ASA)
Časové okno: v den operace
vyšetřovatelé zaznamenávají třídu ASA všech pacientů v každé skupině.
v den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JTU-GK-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení