Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání topické a intravenózní tranexamové kyseliny u totální endoprotézy kyčle

28. listopadu 2015 aktualizováno: zhoukaidi, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Srovnání topické a intravenózní kyseliny tranexamové na krevní ztrátu a rychlost transfuze u totální endoprotézy kyčle

V poslední době je zájem o lokální aplikaci kyseliny tranexamové před uzávěrem operačních ran při totální náhradě kyčelního kloubu. Výhodou je snadná aplikace, maximální koncentrace v místě krvácení, minimalizace jeho systematické absorpce a potenciálně snížení rizika systematických vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Zhodnotit účinnost a bezpečnost mezi dvěma různými způsoby aplikace.

Pacienti v tomto projektu jsou náhodně rozděleni do tří skupin, jedna skupina je prázdná skupina a zbývající dvě skupiny dostávají buď topickou nebo intravenózní formu kyseliny tranexamové během jednostranné THA (totální endoprotéza kyčelního kloubu). Celková ztráta krve (TBL) bude být vypočítán jako primární výsledek pro účinnost, zatímco události hluboké žilní trombózy, plicní embolie, akutního infarktu myokardu, akutního infarktu ledvin a mozkového infarktu budou zaznamenávány pro posouzení bezpečnosti kyseliny tranexamové během šestitýdenního sledování u každého z nich trpěliví.

Všechny operace jsou v celkové anestezii, přímým laterálním přístupem s necementovanou protézou. U všech pacientů se drenážní hadička upne a úplně uzavře na 2 hodiny; pak se svorka zcela otevře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Orthopedic Department of Ruijin hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlasili jsme se zapojením do našeho projektu.
  2. Dospělí pacienti (starší 18 let)
  3. Pacienti plánovaní na primární unilaterální endoprotézu kyčelního kloubu Pacienti do nemocnice Ruijin, Šanghaj, Čína

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas
  2. Měl alergii na TXA.
  3. dlouhodobé lůžko >=3 týdny.
  4. Užívání antikoagulačních léků do týdne.
  5. koagulopatie (předoperační počet trombocytů <150 000/mm3, INR>1,4, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový čas nebo trombinový čas (>1,4krát delší než normálně)
  6. Těhotenství
  7. Kojení
  8. Hlavní komorbidity: Těžká ischemická choroba srdeční (třída III a IV podle New York Heart Association); syndrom spánkové apnoe; renální dysfunkce (rychlost glomerulární filtrace <60); nebo jaterní dysfunkce (glutamát-pyruviktransamináza> 80 nebo glutamát-oxalacetická transamináza> 80).Retinopatie (poruchy barevného vidění).
  9. Tromboembolická nemoc v anamnéze: .
  10. Účastnil jsem se nebo jsem se do jednoho roku účastnil jiného klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina1
60 mililitrů (ml) Normální fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný) bude aplikován namáčením kyčelní dutiny po dobu nejméně 3 minut před uzavřením rány a poté odsát.
Lék: 0,9% chlorid sodný
Normální fyziologický roztok bude připraven za sterilních podmínek. Na operačním sále bude sterilní vak obsahující roztok předán pečovatelce. Obsah (60 ml) se vyprázdní do sterilní chirurgické misky a sestra vyzve operatéra k aplikaci roztoku před uzavřením rány. Dávkování a způsob aplikace lze také vyhledat v objednávkovém listu lékaře.
Ostatní jména:
  • běžná slanost
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina2
dvoudávková intravenózní kyselina tranexamová bude aplikována následovně: 10 mg/kg kyseliny tranexamové ve 100 mililitrech（ml) normálním fyziologickém roztoku (0,9% chlorid sodný), první dávka 15 minut před kožní incizí a druhá dávka 180 minut po první dávka.
Lék: kyselina tranexamová
Roztok kyseliny tranexamové bude připraven za sterilních podmínek. Na operačním sále bude sterilní vak obsahující roztok předán pečovatelce. Obsah (60 ml) se vyprázdní do sterilní chirurgické misky a sestra vyzve operatéra k aplikaci roztoku před uzavřením rány. Dávkování a způsob aplikace lze také vyhledat v objednávkovém listu lékaře.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Lék: kyselina tranexamová

Roztok kyseliny tranexamové bude připraven za sterilních podmínek. Na operačním sále bude sterilní vak s roztokem předán obvodní sestře a obvodní sestra požádá anesteziologa o intravenózní aplikaci roztoku před vyfouknutím turniketu. Dávkování a způsob aplikace lze také vyhledat v objednávkovém listu lékaře.

60 mililitrů (ml) výplachem po dobu 3 minut před uzavřením rány.

Ostatní jména:
  • Cyklokapron
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
Aplikují se 3 g kyseliny tranexamové zředěné na 60 mililitrů (ml) normálním fyziologickým roztokem (0,9% chlorid sodný) namáčením kyčelní dutiny po dobu alespoň 3 minut před uzavřením rány a poté odsátím.
Lék: kyselina tranexamová
Roztok kyseliny tranexamové bude připraven za sterilních podmínek. Na operačním sále bude sterilní vak obsahující roztok předán pečovatelce. Obsah (60 ml) se vyprázdní do sterilní chirurgické misky a sestra vyzve operatéra k aplikaci roztoku před uzavřením rány. Dávkování a způsob aplikace lze také vyhledat v objednávkovém listu lékaře.
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Lék: kyselina tranexamová

Roztok kyseliny tranexamové bude připraven za sterilních podmínek. Na operačním sále bude sterilní vak s roztokem předán obvodní sestře a obvodní sestra požádá anesteziologa o intravenózní aplikaci roztoku před vyfouknutím turniketu. Dávkování a způsob aplikace lze také vyhledat v objednávkovém listu lékaře.

60 mililitrů (ml) výplachem po dobu 3 minut před uzavřením rány.

Ostatní jména:
  • Cyklokapron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková ztráta krve (TBL)
Časové okno: odhadnuto rovnicí pátý pooperační den
Celková krevní ztráta (TBL) byla odhadnuta pomocí rovnic popsaných Grossem et al.
odhadnuto rovnicí pátý pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlosti transfuze
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění, očekávaný průměr 7 dní
Zahrnout počet jednotek peroperačních krevních transfuzí, intraoperačních i pooperačních, v průběhu hospitalizace pacienta
ode dne operace do dne propuštění, očekávaný průměr 7 dní
Venózní tromboembolická příhoda (symptomatická hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie)
Časové okno: dvanáct týdnů po operaci
Klinicky prokázaná symptomatická hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE)
dvanáct týdnů po operaci
jiná tromboembolická příhoda
Časové okno: dvanáct týdnů po operaci
Klinicky prokázaný akutní infarkt myokardu 、 akutní infarkt ledvin nebo mozkový infarkt
dvanáct týdnů po operaci
odvodňovací výstup
Časové okno: ti bude zaznamenáno první den a druhý den po operaci
Množství krve odebrané drénem připojeným k kyčli se měří 48 hodin po operaci
ti bude zaznamenáno první den a druhý den po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka průsaku řezu
Časové okno: každý den až do zastavení úniku, očekávaný průměr 5 dní
pacienti nebudou moci opustit nemocnici, dokud únik neustane
každý den až do zastavení úniku, očekávaný průměr 5 dní
Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)
Časové okno: kterýkoli den před operací a první pátý den po operaci
zahrnují aktivovaný parciální tromboplastinový čas（APTT）；trombinový čas (TT) protrombinový čas（PT);Mezinárodní normalizovaný poměr (INR);Fibrinogen (FG); Produkty degradace fibrinu (FDP) D-dimer
kterýkoli den před operací a první pátý den po operaci
oblast ekchymózy
Časové okno: sedmý den po operaci
vyšetřovatelé používají k zaznamenání tohoto výsledku procento plochy povrchu těla
sedmý den po operaci
lidský sérový albumin
Časové okno: ode dne operace do dne propuštění, očekávaný průměr 7 dní
vyšetřovatelé zaznamenávají dávku lidského krevního albuminu použitého v každé skupině.
ode dne operace do dne propuštění, očekávaný průměr 7 dní
Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (třída ASA)
Časové okno: v den operace
vyšetřovatelé zaznamenávají třídu ASA všech pacientů v každé skupině.
v den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JTU-GK-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na 0,9% chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit