Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální midazolam u dětí jako předoperační sedativum

25. června 2015 aktualizováno: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
Účelem této studie je zjistit, zda přidání znecitlivujícího léku, xylokainu, do nosního midazolamu usnadňuje a zpříjemňuje podávání midazolamu, aniž by to ovlivnilo, jak midazolam působí jako sedativum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Midazolam se často podává před operací k uklidnění pacienta před podáním anestezie. Dětem je často podávána malá dávka buď ústy nebo vystříknuta do nosu. Děti často vyplivnou perorální midazolam, takže je obtížné zjistit, jaké množství léku, pokud vůbec nějaké, dostaly. Podání midazolamu do nosu je spolehlivější, ale děti si mohou stěžovat na bolest, štípání a mohou být kvůli nepohodlí rozrušené. Krvácení z nosu může také nastat, když je midazolam vstříknut do nosu samotný. Účelem této studie je zjistit, zda přidání znecitlivujícího léku, xylokainu, do nosního midazolamu usnadňuje a zpříjemňuje podávání midazolamu, aniž by to ovlivnilo, jak midazolam působí jako sedativum.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 18 měsíců – 7 let, u kterých je plánován menší otolaryngologický (ENT) chirurgický zákrok vyžadující anestezii maskou
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy 1 nebo 2
  3. Rodič ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Rodič ochotný a schopný dokončit OBD VAS

Kritéria vyloučení:

  1. ASA třídy 3 nebo vyšší
  2. Anamnéza alergie na midazolam nebo xylokain
  3. Přítomnost akutní respirační infekce v době operace
  4. Rodič nechce nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas
  5. Rodič nechce nebo nemůže dokončit OBD VAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Fyziologické placebo
solné placebo
Lék: solné placebo
Placebo – kontrolní pacienti dostanou intranazální fyziologický roztok.
Aktivní komparátor: Pouze nosní midazolam
Pouze nosní midazolam - Pacienti dostávali 0,2 mg/kg intranazálního midazolamu
Lék: Midazolam

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin:

  • Skupina 1 - Placebo - Kontrolní pacienti budou dostávat intranazální fyziologický roztok.
  • Skupina 2 - Pouze nosní midazolam - Pacienti dostanou 0,2 mg/kg intranazálního midazolamu.
  • Skupina 3 – Midazolam plus xylokain – Pacienti dostanou 0,2 mg/kg intranazálně midazolam plus xylokain 4 % v dávce založené na 25 % objemu midazolamu.
Ostatní jména:
  • zběhlý
Aktivní komparátor: Midazolam a xylokain
Midazolam plus xylokain – Pacienti dostávali 0,2 mg/kg intranazálně midazolam plus xylokain 4 % v dávce založené na 25 % objemu midazolamu
Lék: Midazolam

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin:

  • Skupina 1 - Placebo - Kontrolní pacienti budou dostávat intranazální fyziologický roztok.
  • Skupina 2 - Pouze nosní midazolam - Pacienti dostanou 0,2 mg/kg intranazálního midazolamu.
  • Skupina 3 – Midazolam plus xylokain – Pacienti dostanou 0,2 mg/kg intranazálně midazolam plus xylokain 4 % v dávce založené na 25 % objemu midazolamu.
Ostatní jména:
  • zběhlý
Lék: xylokain
Midazolam plus xylokain - Pacienti dostanou 0,2 mg/kg intranazálně midazolam plus xylokain 4 % v dávce založené na 25 % objemu midazolamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice sedace
Časové okno: 10 minut po sedaci
Měřeno podávající RN. Měřeno jako: rozrušený, bdělý, klidný, ospalý, spící.
10 minut po sedaci
Skóre stupnice sedace
Časové okno: 15 minut po sedaci
Měřeno podávající RN. Měřeno jako: rozrušený, bdělý, klidný, ospalý, spící.
15 minut po sedaci
Doba od podání do propuštění
Časové okno: Minuty od podání po propuštění
Minuty od podání po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pozorovaného chování rodičů
Časové okno: 1 minutu po podání
Měřeno doprovázejícím rodičem pomocí vizuální analogové škály. Stupnice se pohybuje od minimálního skóre 0 (vůbec žádný stres) až po maximum 10 (největší možný stres).
1 minutu po podání
RN Pozorované skóre Behavioral Distress
Časové okno: 1 minutu po podání
Měřeno podávajícím RN pomocí vizuální analogové škály. Stupnice se pohybuje od minimálního skóre 0 (vůbec žádný stres) až po maximum 10 (největší možný stres).
1 minutu po podání
Verbální stížnost
Časové okno: V době podání
Zaznamenáno podávající RN v době podání.
V době podání
Verbální stížnosti
Časové okno: 1 minutu po podání
Zaznamenáno podávající RN jednu minutu po podání
1 minutu po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bassett Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 994

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení