Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální midazolam u dětí jako předoperační sedativum

25. června 2015 aktualizováno: David A Ullman MD, Bassett Healthcare
Účelem této studie je zjistit, zda přidání znecitlivujícího léku, xylokainu, do nosního midazolamu usnadňuje a zpříjemňuje podávání midazolamu, aniž by to ovlivnilo, jak midazolam působí jako sedativum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Midazolam se často podává před operací k uklidnění pacienta před podáním anestezie. Dětem je často podávána malá dávka buď ústy nebo vystříknuta do nosu. Děti často vyplivnou perorální midazolam, takže je obtížné zjistit, jaké množství léku, pokud vůbec nějaké, dostaly. Podání midazolamu do nosu je spolehlivější, ale děti si mohou stěžovat na bolest, štípání a mohou být kvůli nepohodlí rozrušené. Krvácení z nosu může také nastat, když je midazolam vstříknut do nosu samotný. Účelem této studie je zjistit, zda přidání znecitlivujícího léku, xylokainu, do nosního midazolamu usnadňuje a zpříjemňuje podávání midazolamu, aniž by to ovlivnilo, jak midazolam působí jako sedativum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 18 měsíců – 7 let, u kterých je plánován menší otolaryngologický (ENT) chirurgický zákrok vyžadující anestezii maskou
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy 1 nebo 2
  3. Rodič ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Rodič ochotný a schopný dokončit OBD VAS

Kritéria vyloučení:

  1. ASA třídy 3 nebo vyšší
  2. Anamnéza alergie na midazolam nebo xylokain
  3. Přítomnost akutní respirační infekce v době operace
  4. Rodič nechce nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas
  5. Rodič nechce nebo nemůže dokončit OBD VAS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Fyziologické placebo
solné placebo
Lék: solné placebo
Placebo – kontrolní pacienti dostanou intranazální fyziologický roztok.
Aktivní komparátor: Pouze nosní midazolam
Pouze nosní midazolam - Pacienti dostávali 0,2 mg/kg intranazálního midazolamu
Lék: Midazolam

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin:

  • Skupina 1 - Placebo - Kontrolní pacienti budou dostávat intranazální fyziologický roztok.
  • Skupina 2 - Pouze nosní midazolam - Pacienti dostanou 0,2 mg/kg intranazálního midazolamu.
  • Skupina 3 – Midazolam plus xylokain – Pacienti dostanou 0,2 mg/kg intranazálně midazolam plus xylokain 4 % v dávce založené na 25 % objemu midazolamu.
Ostatní jména:
  • zběhlý
Aktivní komparátor: Midazolam a xylokain
Midazolam plus xylokain – Pacienti dostávali 0,2 mg/kg intranazálně midazolam plus xylokain 4 % v dávce založené na 25 % objemu midazolamu
Lék: Midazolam

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin:

  • Skupina 1 - Placebo - Kontrolní pacienti budou dostávat intranazální fyziologický roztok.
  • Skupina 2 - Pouze nosní midazolam - Pacienti dostanou 0,2 mg/kg intranazálního midazolamu.
  • Skupina 3 – Midazolam plus xylokain – Pacienti dostanou 0,2 mg/kg intranazálně midazolam plus xylokain 4 % v dávce založené na 25 % objemu midazolamu.
Ostatní jména:
  • zběhlý
Lék: xylokain
Midazolam plus xylokain - Pacienti dostanou 0,2 mg/kg intranazálně midazolam plus xylokain 4 % v dávce založené na 25 % objemu midazolamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice sedace
Časové okno: 10 minut po sedaci
Měřeno podávající RN. Měřeno jako: rozrušený, bdělý, klidný, ospalý, spící.
10 minut po sedaci
Skóre stupnice sedace
Časové okno: 15 minut po sedaci
Měřeno podávající RN. Měřeno jako: rozrušený, bdělý, klidný, ospalý, spící.
15 minut po sedaci
Doba od podání do propuštění
Časové okno: Minuty od podání po propuštění
Minuty od podání po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pozorovaného chování rodičů
Časové okno: 1 minutu po podání
Měřeno doprovázejícím rodičem pomocí vizuální analogové škály. Stupnice se pohybuje od minimálního skóre 0 (vůbec žádný stres) až po maximum 10 (největší možný stres).
1 minutu po podání
RN Pozorované skóre Behavioral Distress
Časové okno: 1 minutu po podání
Měřeno podávajícím RN pomocí vizuální analogové škály. Stupnice se pohybuje od minimálního skóre 0 (vůbec žádný stres) až po maximum 10 (největší možný stres).
1 minutu po podání
Verbální stížnost
Časové okno: V době podání
Zaznamenáno podávající RN v době podání.
V době podání
Verbální stížnosti
Časové okno: 1 minutu po podání
Zaznamenáno podávající RN jednu minutu po podání
1 minutu po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bassett Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 994

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na solné placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit